Ablation laser transpérinéale pour le traitement focal du cancer de la prostate (TPLA for PCa)
Ablation laser transpérinéale pour le cancer de la prostate focal : évaluation de l'innocuité et de l'efficacité ablative à l'aide de l'analyse histologique de la prostatectomie postradicale
Justification : Le cancer de la prostate (PCa) est la deuxième cause de décès liés au cancer chez les hommes. Le traitement chirurgical standard du cancer localisé de la prostate est la prostatectomie radicale. Les effets secondaires possibles de ce traitement sont l'incontinence et la dysfonction érectile et cela est lié à la résection de la glande entière. Un traitement focal avec moins d'effets secondaires est souhaité pour les patients avec seulement un petit foyer de PCa. À cette fin, l'ablation focale au laser est réalisable. Les techniques actuelles d'ablation au laser focal utilisent une configuration à fibre unique avec la nécessité de revisualiser le remplacement de la fibre du côté de la tumeur en conséquence. Cela conduit à une longue durée de traitement.
Le système Echolaser® est un système d'ablation laser avec quatre sources laser fonctionnant simultanément. Cela fournit une zone de traitement potentielle plus grande, sans qu'il soit nécessaire de remplacer la fibre.
Cela rend le système avantageux pour l'ablation focale au laser du cancer de la prostate, d'autant plus qu'il peut être appliqué sous anesthésie locale.
Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité histologique ablative sur des échantillons de prostatectomie radicale après TPLA, la faisabilité et l'innocuité d'une configuration (multi)fibres chez des hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le TPLA montrera une efficacité ablative histologique adéquate et sera faisable et sûr.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- ≥40 ans
- Cancer de la prostate confiné à un organe confirmé par histopathologie
- Indication pour une prostatectomie radicale
- Volume prostatique ≥40 ml
- Capacité du patient à arrêter le traitement anticoagulant avant TPLA selon le protocole préopératoire standard de l'hôpital
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Refus de participation ou cliniquement inéligible pour un traitement sous anesthésie locale
- Traitement antérieur ou concomitant du cancer de la prostate
- Autres conditions / statut
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité ablative de l'ablation laser transpérinéale déterminée par la taille de la zone d'ablation en histopathologie, qui se mesure par l'absence de cellules prostatiques vitales, par rapport à la taille mesurée en imagerie (CEUS/IRM) pendant et après le traitement
Délai: 30 jours après le traitement TPLA
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L'efficacité histologique ablative est évaluée sur l'analyse histopathologique du tissu prostatique après prostatectomie radicale au moyen de l'absence de cellules vitales dans la zone prostatique traitée
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30 jours après le traitement TPLA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité est évaluée par les événements indésirables liés au dispositif et à la procédure à l'aide du CTCAEv5.0 jusqu'à ce que la prostatectomie radicale et la faisabilité soient déterminées par le succès de la procédure du traitement TPLA.
Délai: 30 jours après le traitement TPLA
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La sécurité est évaluée par les événements indésirables liés au dispositif et à la procédure à l'aide du CTCAE v5.0 jusqu'à la prostatectomie radicale. Le TPLA est définitivement sûr lorsque ≤ 10 % des patients présentent des événements indésirables majeurs, définis comme un grade 3 ou plus. La faisabilité technique est déterminée par le succès procédural du traitement TPLA. La TPLA est définitivement réalisable lorsque ≥ 90 % des procédures sont réalisées avec succès sans aucun problème concernant le placement de l'aiguille, l'introduction de fibres ou le dysfonctionnement de l'appareil. |
30 jours après le traitement TPLA
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Taille de la zone d'ablation
Délai: 30 jours après le traitement TPLA
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Détermination de la taille de la zone ablatée
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30 jours après le traitement TPLA
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Observation des modifications tissulaires observées sur l'imagerie pendant et après le traitement par rapport à l'histopathologie
Délai: 30 jours après le traitement TPLA
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Les volumes de zone d'ablation sont mesurés à l'aide de ECUS et d'IRMmp et ceux-ci sont utilisés pour déterminer la zone d'ablation par rapport aux changements histopathologiques.
Les changements visuels sont identifiés et décrits.
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30 jours après le traitement TPLA
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Résultats fonctionnels mesurés à l'aide de PROM (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Délai: 30 jours après le traitement TPLA
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Détermination des résultats fonctionnels à court terme après un traitement au TPLA
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30 jours après le traitement TPLA
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J R Oddens, MD, PhD, Urologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_161
- NL69903.018.19 (Autre identifiant: Toetsingonline)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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