Transperineale laserablatie voor focale behandeling van prostaatkanker (TPLA for PCa)
Transperineale laserablatie voor focale prostaatkanker: evaluatie van veiligheid en ablatieve werkzaamheid met behulp van postradicale prostatectomie histologische analyse
Achtergrond: Prostaatkanker (PCa) is de tweede oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen bij mannen. De standaard chirurgische behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker is radicale prostatectomie. Mogelijke bijwerkingen van deze behandeling zijn incontinentie en erectiestoornissen en dit hangt samen met de resectie van de hele klier. Voor patiënten met slechts een kleine focus van PCa is een focale behandeling met minder bijwerkingen gewenst. Voor dit doel is focale laserablatie mogelijk. De huidige focale laserablatietechnieken maken gebruik van een enkele vezelopstelling met de noodzaak van hervisualisatie van de tumorzijde door vezelvervanging. Dit leidt tot een lange behandelingsduur.
Het Echolaser® systeem is een laserablatiesysteem met vier gelijktijdig werkende laserbronnen. Dit zorgt voor een potentieel groter behandelgebied, zonder dat vezelvervanging nodig is.
Dit maakt het systeem voordelig voor focale laserablatie van prostaatkanker, vooral omdat het onder plaatselijke verdoving kan worden toegepast.
Deze pilootstudie heeft tot doel de histologische ablatieve werkzaamheid op radicale prostatectomiespecimens na TPLA, haalbaarheid en veiligheid te evalueren met behulp van een (multi)vezelopstelling bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker. De onderzoekers veronderstellen dat TPLA voldoende histologische ablatieve werkzaamheid zal vertonen en haalbaar en veilig zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- ≥40 jaar
- Histopathologisch bevestigde orgaanbegrensde prostaatkanker
- Indicatie voor een radicale prostatectomie
- Prostaatvolume ≥40 ml
- Vermogen van de patiënt om antistollingstherapie te stoppen voorafgaand aan TPLA volgens het standaard preoperatieve ziekenhuisprotocol
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname of klinisch niet in aanmerking komen voor behandeling onder plaatselijke verdoving
- Eerdere of gelijktijdige behandeling van prostaatkanker
- Overige voorwaarden/status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablatieve werkzaamheid van transperineale laserablatie bepaald door de grootte van de ablatiezone in histopathologie, die wordt gemeten door de afwezigheid van vitale prostaatcellen, vergeleken met de grootte gemeten op beeldvorming (CEUS/MRI) tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na TPLA-behandeling
|
Histologische ablatieve werkzaamheid wordt beoordeeld op histopathologische analyse van het prostaatweefsel na radicale prostatectomie door middel van de afwezigheid van vitale cellen in de behandelde prostaatzone
|
30 dagen na TPLA-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van apparaat- en procedurele bijwerkingen met behulp van de CTCAEv5.0 tot radicale prostatectomie en de haalbaarheid wordt bepaald door het procedurele succes van de TPLA-behandeling.
Tijdsspanne: 30 dagen na TPLA-behandeling
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van apparaat- en procedurele bijwerkingen met behulp van de CTCAE v5.0 tot radicale prostatectomie. TPLA is absoluut veilig wanneer ≤10% van de patiënten ernstige bijwerkingen ervaart, gedefinieerd als graad 3 of hoger. De technische haalbaarheid wordt bepaald door het procedurele succes van de TPLA-behandeling. TPLA is zeker haalbaar wanneer ≥90% van de procedures met succes wordt uitgevoerd zonder enige problemen met betrekking tot naaldplaatsing, vezelinvoer of storing van het apparaat. |
30 dagen na TPLA-behandeling
|
|
Grootte van de ablatiezone
Tijdsspanne: 30 dagen na TPLA-behandeling
|
Bepaling van de grootte van het geablateerde gebied
|
30 dagen na TPLA-behandeling
|
|
Observatie van weefselveranderingen gezien op beeldvorming tijdens en na de behandeling in vergelijking met histopathologie
Tijdsspanne: 30 dagen na TPLA-behandeling
|
De volumes van de ablatiezone worden gemeten met behulp van CEUS en mpMRI en deze worden gebruikt om de ablatiezone te bepalen in vergelijking met histopathologische veranderingen.
Visuele veranderingen worden geïdentificeerd en beschreven.
|
30 dagen na TPLA-behandeling
|
|
Functionele resultaten gemeten met behulp van PROM's (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Tijdsspanne: 30 dagen na TPLA-behandeling
|
Bepaling van functionele resultaten op korte termijn na TPLA-behandeling
|
30 dagen na TPLA-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J R Oddens, MD, PhD, Urologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_161
- NL69903.018.19 (Andere identificatie: Toetsingonline)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .