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Transperineale Laserablation zur fokalen Behandlung von Prostatakrebs (TPLA for PCa)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Prof.dr. H.P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Transperineale Laserablation bei fokalem Prostatakrebs: Sicherheits- und ablative Wirksamkeitsbewertung unter Verwendung einer histologischen Analyse nach der radikalen Prostatektomie

Begründung: Prostatakrebs (PCa) ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. Die chirurgische Standardbehandlung bei lokalisiertem Prostatakrebs ist die radikale Prostatektomie. Mögliche Nebenwirkungen dieser Behandlung sind Inkontinenz und erektile Dysfunktion und dies hängt mit der Ganzdrüsenresektion zusammen. Bei Patienten mit nur geringem PCa-Fokus ist eine fokale Behandlung mit weniger Nebenwirkungen erwünscht. Hierfür ist eine fokale Laserablation denkbar. Gegenwärtige fokale Laserablationstechniken verwenden einen Einzelfaseraufbau mit der Notwendigkeit einer Revisualisierung der Tumorseite durch Faserersatz. Dies führt zu einer langen Behandlungsdauer.

Das Echolaser®-System ist ein Laserablationssystem mit vier simultan arbeitenden Laserquellen. Dadurch wird ein potenziell größerer Behandlungsbereich bereitgestellt, ohne dass ein Faserersatz erforderlich ist.

Dies macht das System für die fokale Laserablation von Prostatakrebs vorteilhaft, zumal es unter örtlicher Betäubung angewendet werden kann.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die histologische ablative Wirksamkeit an radikalen Prostatektomieproben nach TPLA, Machbarkeit und Sicherheit unter Verwendung eines (Multi-)Faseraufbaus bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass TPLA eine angemessene histologische ablative Wirksamkeit zeigen und durchführbar und sicher sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • ≥40 Jahre alt
  • Histopathologisch bestätigter organbegrenzter Prostatakrebs
  • Indikation zur radikalen Prostatektomie
  • Prostatavolumen ≥40 ml
  • Fähigkeit des Patienten, die Antikoagulanzientherapie vor TPLA gemäß dem präoperativen Standardprotokoll des Krankenhauses zu beenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme oder klinisch ungeeignet für eine Behandlung unter örtlicher Betäubung
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung von Prostatakrebs
  • Andere Bedingungen / Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ablative Wirksamkeit der transperinealen Laserablation bestimmt durch die Größe der Ablationszone in der Histopathologie, die anhand des Fehlens vitaler Prostatazellen gemessen wird, im Vergleich zur Größe, die während und nach der Behandlung in der Bildgebung (CEUS/MRT) gemessen wird
Zeitfenster: 30 Tage nach der TPLA-Behandlung
Die histologisch-ablative Wirksamkeit wird anhand der histopathologischen Analyse des Prostatagewebes nach radikaler Prostatektomie anhand des Fehlens vitaler Zellen im behandelten Prostatabereich beurteilt
30 Tage nach der TPLA-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des CTCAEv5.0 anhand der unerwünschten Ereignisse des Geräts und des Verfahrens bewertet, bis die radikale Prostatektomie und die Durchführbarkeit durch den Verfahrenserfolg der TPLA-Behandlung bestimmt werden.
Zeitfenster: 30 Tage nach der TPLA-Behandlung

Die Sicherheit wird bis zur radikalen Prostatektomie anhand des CTCAE v5.0 anhand der unerwünschten Ereignisse des Geräts und des Verfahrens bewertet. TPLA ist definitiv sicher, wenn bei ≤ 10 % der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, die als Grad 3 oder höher definiert sind. Die technische Machbarkeit wird durch den prozeduralen Erfolg der TPLA-Behandlung bestimmt.

TPLA ist definitiv durchführbar, wenn ≥90 % der Eingriffe erfolgreich durchgeführt werden, ohne dass Probleme hinsichtlich Nadelplatzierung, Fasereinführung oder Gerätefehlfunktion auftreten.
30 Tage nach der TPLA-Behandlung
Größe der Ablationszone
Zeitfenster: 30 Tage nach der TPLA-Behandlung
Bestimmung der Größe des abgetragenen Bereichs
30 Tage nach der TPLA-Behandlung
Beobachtung von bildgebenden Gewebeveränderungen während und nach der Behandlung im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: 30 Tage nach der TPLA-Behandlung
Ablationszonenvolumina werden mit CEUS und mpMRI gemessen und diese werden verwendet, um die Ablationszone im Vergleich zu histopathologischen Veränderungen zu bestimmen. Visuelle Veränderungen werden identifiziert und beschrieben.
30 Tage nach der TPLA-Behandlung
Funktionelle Ergebnisse gemessen mit PROMs (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Zeitfenster: 30 Tage nach der TPLA-Behandlung
Bestimmung kurzfristiger funktioneller Ergebnisse nach TPLA-Behandlung
30 Tage nach der TPLA-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Elesta S.R.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: J R Oddens, MD, PhD, Urologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_161
  • NL69903.018.19 (Andere Kennung: Toetsingonline)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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