Transperineal laserablasjon for fokal behandling av prostatakreft (TPLA for PCa)
Transperineal laserablasjon for fokal prostatakreft: Evaluering av sikkerhet og ablativ effekt ved bruk av postradikal prostatektomi histologisk analyse
Begrunnelse: Prostatakreft (PCa) er den andre årsaken til kreftrelaterte dødsfall for menn. Standard kirurgisk behandling for lokalisert prostatakreft er radikal prostatektomi. Mulige bivirkninger av denne behandlingen er inkontinens og erektil dysfunksjon og dette er relatert til helkjertelreseksjonen. En fokalbehandling med færre bivirkninger ønskes for pasienter med kun et lite fokus på PCa. For dette formålet er fokal laserablasjon mulig. Nåværende fokale laserablasjonsteknikker bruker et enkelt fiberoppsett med behov for fibererstatningsrevisualisering av tumorsiden tilsvarende. Dette fører til lang behandlingsvarighet.
Echolaser®-systemet er et laserablasjonssystem med fire laserkilder som opererer samtidig. Dette gir et potensielt større behandlingsområde, uten behov for fibererstatning.
Dette gjør systemet fordelaktig for fokal laserablasjon av prostatakreft, spesielt siden det kan påføres under lokalbedøvelse.
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere histologisk ablativ effekt på radikale prostatektomiprøver etter TPLA, gjennomførbarhet og sikkerhet ved bruk av et (multi)fiberoppsett hos menn med lokalisert prostatakreft. Etterforskerne antar at TPLA vil vise tilstrekkelig histologisk ablativ effekt og vil være gjennomførbart og trygt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- ≥40 år
- Histopatologisk bekreftet organbegrenset prostatakreft
- Indikasjon for radikal prostatektomi
- Prostatavolum ≥40 ml
- Pasientens evne til å stoppe antikoagulantbehandling før TPLA i henhold til standard preoperativ sykehusprotokoll
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på deltakelse eller klinisk uegnet for behandling under lokalbedøvelse
- Tidligere eller samtidig behandling for prostatakreft
- Andre forhold / status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablativ effekt av transperineal laserablasjon bestemt av størrelsen på ablasjonssonen i histopatologi, som måles ved fravær av vitale prostataceller, sammenlignet med størrelsen målt på avbildning (CEUS/MRI) under og etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter TPLA-behandling
|
Histologisk ablativ effekt vurderes ved histopatologisk analyse av prostatavevet etter radikal prostatektomi ved hjelp av fravær av vitale celler i den behandlede prostatasonen
|
30 dager etter TPLA-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurderes av utstyr og prosedyremessige bivirkninger ved bruk av CTCAEv5.0 inntil radikal prostatektomi og gjennomførbarhet bestemmes av prosedyremessig suksess for TPLA-behandlingen.
Tidsramme: 30 dager etter TPLA-behandling
|
Sikkerhet vurderes av utstyr og prosedyremessige bivirkninger ved bruk av CTCAE v5.0 frem til radikal prostatektomi. TPLA er definitivt trygt når ≤10 % av pasientene opplever alvorlige bivirkninger, definert som grad 3 eller høyere. Teknisk gjennomførbarhet bestemmes av prosedyremessig suksess for TPLA-behandlingen. TPLA er definitivt mulig når ≥90 % av prosedyrene utføres vellykket uten problemer med nåleplassering, fiberinnføring eller funksjonsfeil. |
30 dager etter TPLA-behandling
|
|
Størrelse på ablasjonssone
Tidsramme: 30 dager etter TPLA-behandling
|
Bestemmelse av størrelsen på det ablaterte området
|
30 dager etter TPLA-behandling
|
|
Observasjon av vevsforandringer sett på bildediagnostikk under og etter behandling sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: 30 dager etter TPLA-behandling
|
Ablasjonssonevolumer måles ved bruk av CEUS og mpMRI og disse brukes til å bestemme ablasjonssone sammenlignet med histopatologiske endringer.
Visuelle endringer identifiseres og beskrives.
|
30 dager etter TPLA-behandling
|
|
Funksjonelle resultater målt ved hjelp av PROMs (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Tidsramme: 30 dager etter TPLA-behandling
|
Bestemmelse av kortsiktige funksjonelle utfall etter TPLA-behandling
|
30 dager etter TPLA-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J R Oddens, MD, PhD, Urologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_161
- NL69903.018.19 (Annen identifikator: Toetsingonline)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .