Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transperineální laserová ablace pro fokální léčbu rakoviny prostaty (TPLA for PCa)

15. října 2021 aktualizováno: Prof.dr. H.P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Transperineální laserová ablace u fokálního karcinomu prostaty: Hodnocení bezpečnosti a ablační účinnosti pomocí histologické analýzy po postradiální prostatektomii

Odůvodnění: Rakovina prostaty (PCa) je druhou příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů. Standardní chirurgickou léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty je radikální prostatektomie. Možnými vedlejšími účinky této léčby jsou inkontinence a erektilní dysfunkce, které souvisí s resekcí celé žlázy. U pacientů s pouze malým ohniskem PCa je žádoucí ohnisková léčba s méně vedlejšími účinky. Pro tento účel je možná fokální laserová ablace. Současné techniky fokální laserové ablace využívají uspořádání s jedním vláknem s potřebou odpovídající revize náhrady vlákna na straně nádoru. To vede k dlouhé době léčby.

Systém Echolaser® je laserový ablační systém se čtyřmi současně pracujícími laserovými zdroji. To poskytuje potenciálně větší ošetřovací plochu bez nutnosti výměny vláken.

Díky tomu je systém výhodný pro fokální laserovou ablaci rakoviny prostaty, zejména proto, že jej lze aplikovat v lokální anestezii.

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit histologickou ablativní účinnost na vzorcích z radikální prostatektomie po TPLA, proveditelnost a bezpečnost s použitím (multi)vláknového uspořádání u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty. Vyšetřovatelé předpokládají, že TPLA bude vykazovat adekvátní histologickou ablační účinnost a bude proveditelná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • ≥40 let
  • Histopatologicky potvrzená orgánově ohraničená rakovina prostaty
  • Indikace k radikální prostatektomii
  • Objem prostaty ≥40 ml
  • Schopnost pacienta ukončit antikoagulační léčbu před TPLA podle standardního nemocničního předoperačního protokolu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti nebo klinická nezpůsobilost k léčbě v lokální anestezii
  • Předcházející nebo souběžná léčba rakoviny prostaty
  • Jiné podmínky / stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ablativní účinnost transperineální laserové ablace určená velikostí ablační zóny v histopatologii, která je měřena nepřítomností vitálních prostatických buněk, ve srovnání s velikostí naměřenou na zobrazování (CEUS/MRI) během a po léčbě
Časové okno: 30 dní po léčbě TPLA
Histologická ablativní účinnost je hodnocena na základě histopatologické analýzy prostatické tkáně po radikální prostatektomii pomocí absence vitálních buněk v léčené zóně prostaty
30 dní po léčbě TPLA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost je hodnocena pomocí zařízení a procedurálních nežádoucích příhod pomocí CTCAEv5.0, dokud radikální prostatektomie a proveditelnost nejsou určeny procedurální úspěšností léčby TPLA.
Časové okno: 30 dní po léčbě TPLA

Bezpečnost je hodnocena pomocí zařízení a procedurálních nežádoucích účinků pomocí CTCAE v5.0 až do radikální prostatektomie. TPLA je rozhodně bezpečná, pokud u ≤ 10 % pacientů dojde k závažným nežádoucím účinkům, definovaným jako stupeň 3 nebo vyšší. Technická proveditelnost je dána procedurální úspěšností ošetření TPLA.

TPLA je rozhodně proveditelná, když je úspěšně provedeno ≥ 90 % výkonů bez jakýchkoli problémů týkajících se umístění jehly, zavedení vlákna nebo poruchy zařízení.
30 dní po léčbě TPLA
Velikost ablační zóny
Časové okno: 30 dní po léčbě TPLA
Určení velikosti ablatované plochy
30 dní po léčbě TPLA
Pozorování tkáňových změn pozorovaných na zobrazování během a po léčbě ve srovnání s histopatologií
Časové okno: 30 dní po léčbě TPLA
Objemy ablačních zón se měří pomocí CEUS a mpMRI a ty se používají ke stanovení ablační zóny ve srovnání s histopatologickými změnami. Vizuální změny jsou identifikovány a popsány.
30 dní po léčbě TPLA
Funkční výsledky měřené pomocí PROM (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Časové okno: 30 dní po léčbě TPLA
Stanovení krátkodobých funkčních výsledků po léčbě TPLA
30 dní po léčbě TPLA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Elesta S.R.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J R Oddens, MD, PhD, Urologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_161
  • NL69903.018.19 (Jiný identifikátor: Toetsingonline)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Echolaser X4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit