Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transperineal laserablation til fokal behandling af prostatakræft (TPLA for PCa)

15. oktober 2021 opdateret af: Prof.dr. H.P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Transperineal laserablation for fokal prostatacancer: Evaluering af sikkerhed og ablativ effektivitet ved brug af postradikal prostatektomi histologisk analyse

Begrundelse: Prostatacancer (PCa) er den anden årsag til kræftrelaterede dødsfald for mænd. Standard kirurgisk behandling for lokaliseret prostatacancer er radikal prostatektomi. Mulige bivirkninger ved denne behandling er inkontinens og erektil dysfunktion, og dette er relateret til helkirtelresektionen. En fokal behandling med færre bivirkninger ønskes til patienter med kun et lille fokus på PCa. Til dette formål er fokal laserablation mulig. Nuværende fokale laserablationsteknikker bruger en enkelt fiberopsætning med behovet for fibererstatningsrevisualisering af tumorsiden i overensstemmelse hermed. Dette fører til en lang behandlingsvarighed.

Echolaser®-systemet er et laserablationssystem med fire laserkilder, der virker samtidigt. Dette giver et potentielt større behandlingsområde, uden behov for fiberudskiftning.

Dette gør systemet fordelagtigt til fokal laserablation af prostatacancer, især da det kan påføres under lokalbedøvelse.

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere histologisk ablativ effekt på radikal prostatektomi-prøver efter TPLA, gennemførlighed og sikkerhed ved brug af en (multi)fiberopsætning hos mænd med lokaliseret prostatacancer. Efterforskerne antager, at TPLA vil vise tilstrækkelig histologisk ablativ effekt og vil være gennemførlig og sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • ≥40 år
  • Histopatologisk bekræftet organ-begrænset prostatacancer
  • Indikation for radikal prostatektomi
  • Prostatavolumen ≥40 ml
  • Patientens evne til at stoppe antikoagulantbehandling før TPLA i henhold til standard hospitals præoperativ protokol
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse eller klinisk ude af stand til behandling under lokalbedøvelse
  • Forudgående eller samtidig behandling for prostatacancer
  • Andre forhold/status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ablativ effektivitet af transperineal laserablation bestemt af størrelsen af ​​ablationszonen i histopatologi, som er målt ved fravær af vitale prostataceller sammenlignet med størrelsen målt på billeddannelse (CEUS/MRI) under og efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter TPLA-behandling
Histologisk ablativ effekt vurderes ved histopatologisk analyse af prostatavævet efter radikal prostatektomi ved hjælp af fravær af vitale celler i den behandlede prostatazone
30 dage efter TPLA-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vurderes ved hjælp af udstyr og proceduremæssige bivirkninger ved brug af CTCAEv5.0, indtil radikal prostatektomi og gennemførlighed bestemmes af den proceduremæssige succes af TPLA-behandlingen.
Tidsramme: 30 dage efter TPLA-behandling

Sikkerheden vurderes ved hjælp af udstyr og proceduremæssige bivirkninger ved brug af CTCAE v5.0 indtil radikal prostatektomi. TPLA er helt sikkert sikkert, når ≤10% af patienterne oplever alvorlige bivirkninger, defineret som grad 3 eller højere. Teknisk gennemførlighed bestemmes af den proceduremæssige succes af TPLA-behandlingen.

TPLA er absolut muligt, når ≥90% af procedurerne udføres med succes uden problemer med kanyleplacering, fiberintroduktion eller funktionsfejl.
30 dage efter TPLA-behandling
Størrelse af ablationszone
Tidsramme: 30 dage efter TPLA-behandling
Bestemmelse af størrelsen af ​​det ablerede område
30 dage efter TPLA-behandling
Observation af vævsforandringer set på billeddannelse under og efter behandling sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: 30 dage efter TPLA-behandling
Ablationszonevolumener måles ved hjælp af CEUS og mpMRI, og disse bruges til at bestemme ablationszone sammenlignet med histopatologiske ændringer. Visuelle ændringer identificeres og beskrives.
30 dage efter TPLA-behandling
Funktionelle resultater målt ved hjælp af PROM'er (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Tidsramme: 30 dage efter TPLA-behandling
Bestemmelse af kortsigtede funktionelle resultater efter TPLA-behandling
30 dage efter TPLA-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Elesta S.R.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J R Oddens, MD, PhD, Urologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_161
  • NL69903.018.19 (Anden identifikator: Toetsingonline)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Echolaser X4 system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner