Transperineal laserablation för fokal behandling av prostatacancer (TPLA for PCa)
Transperineal laserablation för fokal prostatacancer: utvärdering av säkerhet och ablativ effektivitet med postradikal prostatektomi histologisk analys
Motivering: Prostatacancer (PCa) är den andra orsaken till cancerrelaterade dödsfall för män. Standard kirurgisk behandling för lokaliserad prostatacancer är radikal prostatektomi. Möjliga biverkningar av denna behandling är inkontinens och erektil dysfunktion och detta är relaterat till helkörtelresektionen. En fokalbehandling med färre biverkningar önskas för patienter med endast ett litet fokus på PCa. För detta ändamål är fokal laserablation möjlig. Nuvarande fokala laserablationstekniker använder en enkel fiberuppsättning med behovet av fiberersättningsrevisualisering av tumörsidan i enlighet därmed. Detta leder till en lång behandlingstid.
Echolaser®-systemet är ett laserablationssystem med fyra laserkällor som arbetar samtidigt. Detta ger ett potentiellt större behandlingsområde, utan behov av fiberersättning.
Detta gör systemet fördelaktigt för fokal laserablation av prostatacancer, särskilt eftersom det kan appliceras under lokalbedövning.
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera histologisk ablativ effekt på radikal prostatektomiprover efter TPLA, genomförbarhet och säkerhet med användning av en (multi)fiberuppsättning hos män med lokaliserad prostatacancer. Utredarna antar att TPLA kommer att visa adekvat histologisk ablativ effekt och kommer att vara genomförbart och säkert.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- ≥40 år
- Histopatologiskt bekräftad organsluten prostatacancer
- Indikation för radikal prostatektomi
- Prostatavolym ≥40 ml
- Patientens förmåga att avbryta antikoagulantiabehandling före TPLA enligt sjukhusets standardprotokoll för preoperativt
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Avslag på deltagande eller kliniskt olämplig för behandling under lokalbedövning
- Tidigare eller samtidig behandling för prostatacancer
- Övriga villkor/status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ablativ effekt av transperineal laserablation bestäms av storleken på ablationszonen i histopatologi, som mäts genom frånvaro av vitala prostataceller, jämfört med storleken uppmätt på bildbehandling (CEUS/MRI) under och efter behandling
Tidsram: 30 dagar efter TPLA-behandling
|
Histologisk ablativ effekt bedöms på histopatologisk analys av prostatavävnaden efter radikal prostatektomi med hjälp av frånvaron av vitala celler i den behandlade prostatazonen
|
30 dagar efter TPLA-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten bedöms av biverkningar av utrustning och procedur med hjälp av CTCAEv5.0 tills radikal prostatektomi och genomförbarhet bestäms av framgången för TPLA-behandlingen.
Tidsram: 30 dagar efter TPLA-behandling
|
Säkerheten bedöms genom biverkningar av enheten och förfaranden med användning av CTCAE v5.0 fram till radikal prostatektomi. TPLA är definitivt säker när ≤10 % av patienterna upplever allvarliga biverkningar, definierade som grad 3 eller högre. Den tekniska genomförbarheten bestäms av den procedurmässiga framgången för TPLA-behandlingen. TPLA är definitivt genomförbart när ≥90 % av procedurerna utförs framgångsrikt utan problem med nålplacering, fiberinförande eller felfunktion av enheten. |
30 dagar efter TPLA-behandling
|
|
Storleken på ablationszonen
Tidsram: 30 dagar efter TPLA-behandling
|
Bestämning av storleken på det ablerade området
|
30 dagar efter TPLA-behandling
|
|
Observation av vävnadsförändringar sett på bildbehandling under och efter behandling jämfört med histopatologi
Tidsram: 30 dagar efter TPLA-behandling
|
Ablationszonens volymer mäts med CEUS och mpMRI och dessa används för att bestämma ablationszonen jämfört med histopatologiska förändringar.
Visuella förändringar identifieras och beskrivs.
|
30 dagar efter TPLA-behandling
|
|
Funktionella resultat mäts med hjälp av PROMs (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Tidsram: 30 dagar efter TPLA-behandling
|
Bestämning av kortsiktiga funktionella resultat efter TPLA-behandling
|
30 dagar efter TPLA-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: J R Oddens, MD, PhD, Urologist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_161
- NL69903.018.19 (Annan identifierare: Toetsingonline)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .