Transzperineális lézeres abláció a prosztatarák fokális kezelésére (TPLA for PCa)
Transzperineális lézeres abláció fokális prosztatarák esetén: A biztonság és az ablatív hatékonyság értékelése posztradikális prosztatektómia szövettani elemzésével
Indoklás: A prosztatarák (PCa) a férfiak rákkal összefüggő halálozásának második oka. A lokalizált prosztatarák szokásos sebészeti kezelése a radikális prosztataeltávolítás. A kezelés lehetséges mellékhatásai az inkontinencia és az erekciós diszfunkció, és ez a teljes mirigy reszekciójához kapcsolódik. Kevesebb mellékhatással járó fókuszos kezelés kívánatos azoknál a betegeknél, akiknél a PCa csak kis fókuszú. Ebből a célból fokális lézeres abláció kivitelezhető. A jelenlegi fokális lézeres ablációs technikák egyetlen szálas elrendezést használnak, ennek megfelelően a daganat oldalának rostpótlására van szükség. Ez hosszú kezelési időt eredményez.
Az Echolaser® rendszer egy lézeres ablációs rendszer négy egyidejűleg működő lézerforrással. Ez potenciálisan nagyobb kezelési területet biztosít, szálcsere nélkül.
Ez előnyössé teszi a rendszert prosztatarák fokális lézeres ablációjában, különösen mivel helyi érzéstelenítésben is alkalmazható.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a TPLA-t követő radikális prosztatektómiás minták szövettani ablatív hatékonyságát, a (több)szálas elrendezés megvalósíthatóságát és biztonságosságát lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál. A kutatók azt feltételezik, hogy a TPLA megfelelő szövettani ablatív hatékonyságot mutat, és megvalósítható és biztonságos lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- ≥40 éves kor felett
- Szövettanilag igazolt szerv-bezárt prosztatarák
- Radikális prosztatektómia indikációja
- Prosztata térfogata ≥40 ml
- A páciens képessége az antikoaguláns kezelés leállítására a TPLA előtt a standard kórházi preoperatív protokoll szerint
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása vagy helyi érzéstelenítésben történő kezelésre klinikailag alkalmatlan
- Prosztatarák korábbi vagy egyidejű kezelése
- Egyéb feltételek / állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzperineális lézeres abláció ablatív hatékonyságát a hisztopatológiai ablációs zóna mérete határozza meg, amelyet a létfontosságú prosztatasejtek hiányával mérnek, összehasonlítva a kezelés alatt és után a képalkotó (CEUS/MRI) méréssel mért mérettel.
Időkeret: 30 nappal a TPLA kezelés után
|
A szövettani ablatív hatékonyságot a prosztataszövet hisztopatológiai analízise alapján értékelik radikális prosztataeltávolítás után, a kezelt prosztata zónában a létfontosságú sejtek hiánya alapján.
|
30 nappal a TPLA kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot a CTCAEv5.0 használatával az eszközökkel és az eljárási nemkívánatos eseményekkel értékelik a radikális prosztatektómiaig, a megvalósíthatóságot pedig a TPLA-kezelés eljárási sikere határozza meg.
Időkeret: 30 nappal a TPLA kezelés után
|
A biztonságot az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események alapján értékelik a CTCAE v5.0 használatával egészen a radikális prosztatektómiaig. A TPLA határozottan biztonságos, ha a betegek ≤10%-a tapasztal súlyos, 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket. A technikai megvalósíthatóságot a TPLA kezelés eljárási sikere határozza meg. A TPLA mindenképpen megvalósítható, ha az eljárások ≥90%-át sikeresen hajtják végre anélkül, hogy bármilyen probléma merülne fel a tű elhelyezésével, a szálbevezetéssel vagy az eszköz meghibásodásával kapcsolatban. |
30 nappal a TPLA kezelés után
|
|
Az ablációs zóna mérete
Időkeret: 30 nappal a TPLA kezelés után
|
Az ablált terület méretének meghatározása
|
30 nappal a TPLA kezelés után
|
|
A képalkotás során látható szöveti elváltozások megfigyelése a kezelés alatt és után a kórszövettani vizsgálathoz képest
Időkeret: 30 nappal a TPLA kezelés után
|
Az ablációs zóna térfogatát CEUS és mpMRI segítségével mérjük, és ezekkel határozzuk meg az ablációs zónát a kórszövettani változásokhoz képest.
A vizuális változásokat azonosítják és leírják.
|
30 nappal a TPLA kezelés után
|
|
A PROM-okkal mért funkcionális eredmények (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Időkeret: 30 nappal a TPLA kezelés után
|
A TPLA kezelést követő rövid távú funkcionális eredmények meghatározása
|
30 nappal a TPLA kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: J R Oddens, MD, PhD, Urologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_161
- NL69903.018.19 (Egyéb azonosító: Toetsingonline)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .