壁外血管浸潤陽性の局所進行直腸癌に対するネオアジュバント mFOLFOXIRI 化学療法単独
2019年11月18日 更新者：Hanju Hua、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
壁外血管浸潤（EMVI）陽性直腸癌に対するネオアジュバント mFOLFOXIRI 単独化学療法：第 II 相、単群、前向き臨床試験
壁外血管浸潤陽性(EMVI+)は、切除後の局所進行直腸癌(LARC)の遠隔転移のリスクが高い。
この研究は、EMVI + LARC に対するネオアジュバント化学療法単独としての mFOLFOXIRI の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、EMVI+ LARC に対するネオアジュバント化学療法単独としての FOLFOXIRI の有効性と安全性を評価するための、研究者主導の単一施設、前向き、単一群の臨床研究です。このトライアル。
すべてのEMVI + LARCは、2週間ごとに6サイクルの研究レジメンを受け取ります。
化学療法の 3 サイクル後に MRI を実施して臨床反応を評価します。化学療法後の臨床反応を評価するために MRI を実施しました。
直腸間膜筋膜陽性または ycT4a/b の患者は、再評価後に手術前に放射線療法を受けますが、応答者は直腸間膜全摘出術 (TME) をすぐに受けます。 FOLFOXIRI をさらに 3 サイクル受けてから手術を行います。
反対に、腫瘍の反応が不良（安定または進行）または再評価後に直腸間膜筋膜陽性またはycT4a/bを示す場合、手術前にカペシタビンを併用した放射線療法が行われます。
すべての患者は、TME 後の補助化学療法として mFOLFOX6 の 6 サイクルまたは XELOX の 4 サイクルを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Hua Hanju, M.D
- 電話番号：87236858 +86 15088779188
- メール：tomorrow97@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断時の年齢が18〜75歳以上;
- -ECOGステータス0または1;
- 署名済みのインフォームド コンセント;研究および/またはフォローアップ手順に従うことができる。
- 直腸腺癌の診断;
- 腫瘍の遠位境界は、肛門縁から 12 cm 未満に位置する必要があります。
- MRI検査でEMVI陽性と診断されました。
- 根治的切除が可能な腫瘍;
- -研究治療の開始から7日以内に実施された次の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝および腎機能：（1）好中球顆粒球≧3.0 x10 ^ 9 / L、血小板数≧75 x 10 ^ 9 / L、ヘモグロビン（ Hb) ≥ 90g/L; (2) ビリルビン ≤1.5 x 正常上限 (ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN; (3)血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
- -研究治療またはフォローアップを妨げる腎疾患はありません
除外基準:
- フルオロウラシル、オキサリプラチンまたはイリノテカンに対する過敏症;
- 患者は骨盤放射線療法を受けていました。
- 患者は全身化学療法を受けていました。
- -無病期間に関係なく、浸潤性結腸または直腸悪性腫瘍の病歴;
- 転移性疾患がありました。
- 患者は 5 年以内に 2 番目の悪性疾患を発症しました。
- -制御されていない併存疾患または他の併発疾患;
- 患者は、インフォームド コンセントへの署名を拒否しました。
- 妊娠中および授乳中の女性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：mFOLFOXIRI
患者は、手術前に FOLFOXIRI のみを 6 サイクル受けました。
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イリノテカン* 135 mg/m² + オキサリプラチン 68 mg/m² + ロイコボリン 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² 続き。
inf。
各 2 週間サイクルの 1 日目に 46 時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MFS
時間枠：3年
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無転移生存
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍ダウンステージ率
時間枠：2年
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ypT0-2N0M0にダウンステージングされた腫瘍の割合
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2年
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pCR
時間枠：2年
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病理学的完全奏効率
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2年
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R0レート
時間枠：2年
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R0切除率
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2年
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局所再発
時間枠：3年
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局所再発率
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3年
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DFS
時間枠：3年
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無病生存
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3年
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OS
時間枠：5年
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全生存。
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5年
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報告された有害事象
時間枠：2年
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>=3グレードの有害事象の発生率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRICHEMO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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