- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04170530
Quimioterapia Neoadjuvante mFOLFOXIRI Isolada para Câncer Retal Localmente Avançado Positivo com Invasão Vascular Extramural
18 de novembro de 2019 atualizado por: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Quimioterapia mFOLFOXIRI Neoadjuvante Isolada para Invasão Vascular Extramural (EMVI) Câncer Retal Positivo: Um Estudo Clínico Prospectivo de Fase II, Braço Único
Extramural Vascular Invasion Positive (EMVI+) é um alto risco de metástase distante para câncer retal localmente avançado (LARC) após a ressecção.
O estudo é avaliar a eficácia e segurança de mFOLFOXIRI como quimioterapia neoadjuvante isoladamente para EMVI+ LARC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo clínico prospectivo de braço único, de instituição única, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e a segurança de FOLFOXIRI como quimioterapia neoadjuvante isoladamente para EMVI+ LARC. este julgamento.
Todos os EMVI+ LARC receberão o regime de estudo a cada 2 semanas por 6 ciclos.
A ressonância magnética será realizada após 3 ciclos de quimioterapia para avaliar a resposta clínica. A ressonância magnética foi realizada para avaliar a resposta clínica após a quimioterapia.
Pacientes com fáscia mesorretal positiva ou ycT4a/b após reavaliação receberiam radiação antes da cirurgia, enquanto os respondedores teriam excisão total imediata do mesorreto (TME). Se a resposta do tumor for boa o suficiente (resposta parcial ou resposta completa), o paciente irá receber mais 3 ciclos de FOLFOXIRI e depois cirurgia.
Pelo contrário, se o tumor apresentar má resposta (doença estável ou doença progressiva) ou com fáscia mesorretal positiva ou ycT4a/b após reavaliação, a radioterapia será realizada combinada com capecitabina antes da operação.
Todos os pacientes receberão 6 ciclos de mFOLFOX6 ou 4 ciclos de XELOX como quimioterapia adjuvante após TME.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Hua Hanju, M.D
- Número de telefone: 87236858 +86 15088779188
- E-mail: tomorrow97@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 a 75 anos no momento do diagnóstico;
- estado ECOG 0 ou 1;
- Consentimento informado assinado; capaz de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento;
- Diagnóstico de adenocarcinoma retal;
- Borda distal do tumor deve estar localizada < 12 cm da borda anal;
- O exame de ressonância magnética diagnosticou EMVI positivo;
- Tumor passível de ressecção curativa;
- Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo: (1) Granulócitos neutrofílicos ≥ 3,0 x10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L, Hemoglobina ( Hb) ≥ 90g/L; (2) bilirrubina ≤1,5 x limite superior do normal (LSN),Alanina aminotransferase (ALT)/Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN; (3) Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
- Nenhuma doença renal que impeça o tratamento ou acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao fluorouracilo, oxaliplatina ou irinotecano;
- Paciente havia recebido radioterapia pélvica;
- Paciente havia recebido quimioterapia sistêmica;
- História de malignidade invasiva de cólon ou reto, independentemente do intervalo livre de doença;
- Teve doença metastática;
- Paciente apresentou segunda doença maligna em 5 anos;
- Doenças comórbidas não controladas ou outras doenças concomitantes;
- Os pacientes se recusaram a assinar o consentimento informado.
- Mulheres grávidas e lactantes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mFOLFOXIRI
os pacientes receberam FOLFOXIRI sozinho por 6 ciclos antes da cirurgia.
|
irinotecano* 135 mg/m² + oxaliplatina 68 mg/m² + leucovorina 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² cont.
inf.
46h tudo no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MFS
Prazo: Três anos
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sobrevida livre de metástase
|
Três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de downstaging do tumor
Prazo: 2 anos
|
a proporção de downstaging do tumor para ypT0-2N0M0
|
2 anos
|
|
pCR
Prazo: 2 anos
|
Taxa de resposta patológica completa
|
2 anos
|
|
Taxa R0
Prazo: 2 anos
|
Taxa de ressecção R0
|
2 anos
|
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recorrência locorregional
Prazo: 3 anos
|
A taxa de recorrência local
|
3 anos
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DFS
Prazo: 3 anos
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sobrevida livre de doença
|
3 anos
|
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SO
Prazo: 5 anos
|
sobrevida global.
|
5 anos
|
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Eventos adversos relatados
Prazo: 2 anos
|
A incidência de eventos adversos de >= 3 graus
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
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- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Oxaliplatina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- TRICHEMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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