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Quimioterapia Neoadjuvante mFOLFOXIRI Isolada para Câncer Retal Localmente Avançado Positivo com Invasão Vascular Extramural

18 de novembro de 2019 atualizado por: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Quimioterapia mFOLFOXIRI Neoadjuvante Isolada para Invasão Vascular Extramural (EMVI) Câncer Retal Positivo: Um Estudo Clínico Prospectivo de Fase II, Braço Único

Extramural Vascular Invasion Positive (EMVI+) é um alto risco de metástase distante para câncer retal localmente avançado (LARC) após a ressecção. O estudo é avaliar a eficácia e segurança de mFOLFOXIRI como quimioterapia neoadjuvante isoladamente para EMVI+ LARC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo clínico prospectivo de braço único, de instituição única, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e a segurança de FOLFOXIRI como quimioterapia neoadjuvante isoladamente para EMVI+ LARC. este julgamento. Todos os EMVI+ LARC receberão o regime de estudo a cada 2 semanas por 6 ciclos. A ressonância magnética será realizada após 3 ciclos de quimioterapia para avaliar a resposta clínica. A ressonância magnética foi realizada para avaliar a resposta clínica após a quimioterapia. Pacientes com fáscia mesorretal positiva ou ycT4a/b após reavaliação receberiam radiação antes da cirurgia, enquanto os respondedores teriam excisão total imediata do mesorreto (TME). Se a resposta do tumor for boa o suficiente (resposta parcial ou resposta completa), o paciente irá receber mais 3 ciclos de FOLFOXIRI e depois cirurgia. Pelo contrário, se o tumor apresentar má resposta (doença estável ou doença progressiva) ou com fáscia mesorretal positiva ou ycT4a/b após reavaliação, a radioterapia será realizada combinada com capecitabina antes da operação. Todos os pacientes receberão 6 ciclos de mFOLFOX6 ou 4 ciclos de XELOX como quimioterapia adjuvante após TME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 a 75 anos no momento do diagnóstico;
  2. estado ECOG 0 ou 1;
  3. Consentimento informado assinado; capaz de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento;
  4. Diagnóstico de adenocarcinoma retal;
  5. Borda distal do tumor deve estar localizada < 12 cm da borda anal;
  6. O exame de ressonância magnética diagnosticou EMVI positivo;
  7. Tumor passível de ressecção curativa;
  8. Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo: (1) Granulócitos neutrofílicos ≥ 3,0 x10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L, Hemoglobina ( Hb) ≥ 90g/L; (2) bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN),Alanina aminotransferase (ALT)/Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN; (3) Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
  9. Nenhuma doença renal que impeça o tratamento ou acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ao fluorouracilo, oxaliplatina ou irinotecano;
  2. Paciente havia recebido radioterapia pélvica;
  3. Paciente havia recebido quimioterapia sistêmica;
  4. História de malignidade invasiva de cólon ou reto, independentemente do intervalo livre de doença;
  5. Teve doença metastática;
  6. Paciente apresentou segunda doença maligna em 5 anos;
  7. Doenças comórbidas não controladas ou outras doenças concomitantes;
  8. Os pacientes se recusaram a assinar o consentimento informado.
  9. Mulheres grávidas e lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mFOLFOXIRI
os pacientes receberam FOLFOXIRI sozinho por 6 ciclos antes da cirurgia.
irinotecano* 135 mg/m² + oxaliplatina 68 mg/m² + leucovorina 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² cont. inf. 46h tudo no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
Outros nomes:
  • 5-FU
  • Irinotecano
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MFS
Prazo: Três anos
sobrevida livre de metástase
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de downstaging do tumor
Prazo: 2 anos
a proporção de downstaging do tumor para ypT0-2N0M0
2 anos
pCR
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta patológica completa
2 anos
Taxa R0
Prazo: 2 anos
Taxa de ressecção R0
2 anos
recorrência locorregional
Prazo: 3 anos
A taxa de recorrência local
3 anos
DFS
Prazo: 3 anos
sobrevida livre de doença
3 anos
SO
Prazo: 5 anos
sobrevida global.
5 anos
Eventos adversos relatados
Prazo: 2 anos
A incidência de eventos adversos de >= 3 graus
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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