- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04170530
Neoadjuvantti mFOLFOXIRI-kemoterapia yksinään ekstramuraaliseen verisuoniinvaasiopositiiviseen paikallisesti edenneeseen peräsuolen syöpää
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Neoadjuvantti mFOLFOXIRI-kemoterapia yksinään ekstramuraaliseen verisuoniinvaasioon (EMVI) positiiviseen peräsuolen syöpää: vaihe II, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus
Extramural Vascular Invasion Positive (EMVI+) on suuri kaukaisten etäpesäkkeiden riski paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle (LARC) resektion jälkeen.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mFOLFOXIRI:n tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttikemoterapiana yksinään EMVI+ LARC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on tutkijan aloittama, yhden laitoksen, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FOLFOXIRI:n tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttikemoterapiana yksinään EMVI+ LARC:lle. Lantion magneettikuvauksella (MRI) arvioituja LARC-potilaita, joilla oli EMVI+, otettiin mukaan tämä oikeudenkäynti.
Kaikki EMVI+ LARC:t saavat tutkimusohjelman 2 viikon välein 6 syklin ajan.
MRI suoritetaan kolmen kemoterapiajakson jälkeen kliinisen vasteen arvioimiseksi. MRI suoritettiin kliinisen vasteen arvioimiseksi kemoterapian jälkeen.
Potilaat, joilla on mesorektaalinen fasciapositiivinen tai ycT4a/b uudelleenarvioinnin jälkeen, saavat säteilyä ennen leikkausta, kun taas hoitoon saaneilla suoritettaisiin välitön mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME). Jos kasvainvaste on riittävän hyvä (osittainen vaste tai täydellinen vaste), potilas saa vielä 3 FOLFOXIRI-sykliä ja sitten leikkausta.
Päinvastoin, jos kasvain osoittaa huonoa vastetta (stabiili sairaus tai etenevä sairaus) tai mesorektaalinen fasciapositiivinen tai ycT4a/b uudelleenarvioinnin jälkeen, sädehoitoa suoritetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa ennen leikkausta.
Kaikki potilaat saavat 6 mFOLFOX6- tai 4 XELOX-sykliä adjuvanttikemoterapiana TME:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Hanju, M.D
- Puhelinnumero: 87236858 +86 15088779188
- Sähköposti: tomorrow97@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18–75 vuotta diagnoosin yhteydessä;
- ECOG-tila 0 tai 1;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus; pystyy noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä;
- Peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi;
- Kasvaimen distaalisen rajan on sijaittava < 12 cm peräaukon reunasta;
- MRI-tutkimuksessa todettiin EMVI-positiivinen;
- Kasvain, joka soveltuu parantavaan resektioon;
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka suoritettiin 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta: (1) Neutrofiiliset granulosyytit ≥ 3,0 x 10^9/l, verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobiini ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
- Ei munuaissairautta, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys fluorourasiilille, oksaliplatiinille tai irinotekaanille;
- Potilas oli saanut lantion sädehoitoa;
- Potilas oli saanut systeemistä kemoterapiaa;
- Aiempi invasiivinen paksusuolen tai peräsuolen pahanlaatuinen kasvain taudista vapaasta ajasta riippumatta;
- Oli metastaattinen sairaus;
- Potilaalla oli toinen pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä;
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet tai muut samanaikaiset sairaudet;
- Potilaat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mFOLFOXIRI
potilaat saivat pelkkä FOLFOXIRI 6 syklin ajan ennen leikkausta.
|
irinotekaani* 135 mg/m² + oksaliplatiini 68 mg/m² + leukovoriini 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² jatk.
inf.
46 tuntia jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MFS
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vähentymisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kasvaimen vähentymisen osuus ypT0-2N0M0:aan
|
2 vuotta
|
|
pCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
|
2 vuotta
|
|
R0 korko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
R0 resektioprosentti
|
2 vuotta
|
|
paikallista toistumista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallisen toistumisen määrä
|
3 vuotta
|
|
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
taudista selviytymistä
|
3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kokonaisselviytyminen.
|
5 vuotta
|
|
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
>=3 asteen haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRICHEMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .