Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti mFOLFOXIRI-kemoterapia yksinään ekstramuraaliseen verisuoniinvaasiopositiiviseen paikallisesti edenneeseen peräsuolen syöpää

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Neoadjuvantti mFOLFOXIRI-kemoterapia yksinään ekstramuraaliseen verisuoniinvaasioon (EMVI) positiiviseen peräsuolen syöpää: vaihe II, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus

Extramural Vascular Invasion Positive (EMVI+) on suuri kaukaisten etäpesäkkeiden riski paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle (LARC) resektion jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mFOLFOXIRI:n tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttikemoterapiana yksinään EMVI+ LARC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on tutkijan aloittama, yhden laitoksen, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FOLFOXIRI:n tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttikemoterapiana yksinään EMVI+ LARC:lle. Lantion magneettikuvauksella (MRI) arvioituja LARC-potilaita, joilla oli EMVI+, otettiin mukaan tämä oikeudenkäynti. Kaikki EMVI+ LARC:t saavat tutkimusohjelman 2 viikon välein 6 syklin ajan. MRI suoritetaan kolmen kemoterapiajakson jälkeen kliinisen vasteen arvioimiseksi. MRI suoritettiin kliinisen vasteen arvioimiseksi kemoterapian jälkeen. Potilaat, joilla on mesorektaalinen fasciapositiivinen tai ycT4a/b uudelleenarvioinnin jälkeen, saavat säteilyä ennen leikkausta, kun taas hoitoon saaneilla suoritettaisiin välitön mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME). Jos kasvainvaste on riittävän hyvä (osittainen vaste tai täydellinen vaste), potilas saa vielä 3 FOLFOXIRI-sykliä ja sitten leikkausta. Päinvastoin, jos kasvain osoittaa huonoa vastetta (stabiili sairaus tai etenevä sairaus) tai mesorektaalinen fasciapositiivinen tai ycT4a/b uudelleenarvioinnin jälkeen, sädehoitoa suoritetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa ennen leikkausta. Kaikki potilaat saavat 6 mFOLFOX6- tai 4 XELOX-sykliä adjuvanttikemoterapiana TME:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18–75 vuotta diagnoosin yhteydessä;
  2. ECOG-tila 0 tai 1;
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus; pystyy noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä;
  4. Peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi;
  5. Kasvaimen distaalisen rajan on sijaittava < 12 cm peräaukon reunasta;
  6. MRI-tutkimuksessa todettiin EMVI-positiivinen;
  7. Kasvain, joka soveltuu parantavaan resektioon;
  8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka suoritettiin 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta: (1) Neutrofiiliset granulosyytit ≥ 3,0 x 10^9/l, verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobiini ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
  9. Ei munuaissairautta, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys fluorourasiilille, oksaliplatiinille tai irinotekaanille;
  2. Potilas oli saanut lantion sädehoitoa;
  3. Potilas oli saanut systeemistä kemoterapiaa;
  4. Aiempi invasiivinen paksusuolen tai peräsuolen pahanlaatuinen kasvain taudista vapaasta ajasta riippumatta;
  5. Oli metastaattinen sairaus;
  6. Potilaalla oli toinen pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä;
  7. Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet tai muut samanaikaiset sairaudet;
  8. Potilaat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  9. Raskaana olevat ja imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mFOLFOXIRI
potilaat saivat pelkkä FOLFOXIRI 6 syklin ajan ennen leikkausta.
irinotekaani* 135 mg/m² + oksaliplatiini 68 mg/m² + leukovoriini 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² jatk. inf. 46 tuntia jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Irinotekaani
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MFS
Aikaikkuna: Kolme vuotta
etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vähentymisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
kasvaimen vähentymisen osuus ypT0-2N0M0:aan
2 vuotta
pCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologinen täydellinen vasteprosentti
2 vuotta
R0 korko
Aikaikkuna: 2 vuotta
R0 resektioprosentti
2 vuotta
paikallista toistumista
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallisen toistumisen määrä
3 vuotta
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
taudista selviytymistä
3 vuotta
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
kokonaisselviytyminen.
5 vuotta
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
>=3 asteen haittavaikutusten ilmaantuvuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa