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Chemioterapia neoadiuvante mFOLFOXIRI da sola per invasione vascolare extramurale carcinoma rettale localmente avanzato positivo

18 novembre 2019 aggiornato da: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chemioterapia neoadiuvante mFOLFOXIRI da sola per carcinoma rettale positivo per invasione vascolare extramurale (EMVI): uno studio clinico prospettico di fase II, a braccio singolo

L'invasione vascolare extramurale positiva (EMVI +) è un alto rischio di metastasi a distanza per il cancro del retto localmente avanzato (LARC) dopo la resezione. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di mFOLFOXIRI come chemioterapia neoadiuvante da sola per EMVI+ LARC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico, prospettico, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore, per valutare l'efficacia e la sicurezza di FOLFOXIRI come chemioterapia neoadiuvante da sola per EMVI+ LARC. I pazienti di LARC con EMVI+ valutati mediante risonanza magnetica pelvica (MRI) sono stati arruolati in questo processo. Tutti i LARC EMVI+ riceveranno il regime in studio ogni 2 settimane per 6 cicli. La risonanza magnetica verrà eseguita dopo 3 cicli di chemioterapia per valutare la risposta clinica. La risonanza magnetica è stata eseguita per valutare la risposta clinica dopo la chemioterapia. I pazienti con fascia mesorettale positiva o ycT4a/b dopo la rivalutazione riceverebbero radiazioni prima dell'intervento chirurgico, mentre i responder avrebbero l'immediata escissione totale del mesoretto (TME). Se la risposta del tumore è abbastanza buona (risposta parziale o risposta completa), il paziente lo farà ricevere altri 3 cicli di FOLFOXIRI quindi intervento chirurgico. Al contrario, se il tumore mostra scarsa risposta (malattia stabile o malattia progressiva) o con fascia mesorettale positiva o ycT4a/b dopo la rivalutazione, la radioterapia verrà eseguita in combinazione con capecitabina prima dell'intervento. Tutti i pazienti riceveranno 6 cicli di mFOLFOX6 o 4 cicli di XELOX come chemioterapia adiuvante dopo TME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18-75 anni alla diagnosi;
  2. stato ECOG 0 o 1;
  3. Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up;
  4. Diagnosi di adenocarcinoma rettale;
  5. Il margine distale del tumore deve trovarsi a < 12 cm dal margine anale;
  6. L'esame MRI ha diagnosticato EMVI-positivo;
  7. Tumore suscettibile di resezione curativa;
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio: (1) granulociti neutrofili ≥ 3,0 x10^9/L, conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L, emoglobina ( Hb) ≥ 90 g/L; (2) bilirubina ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  9. - Nessuna malattia renale che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan;
  2. Il paziente aveva ricevuto radioterapia pelvica;
  3. Il paziente aveva ricevuto chemioterapia sistemica;
  4. Anamnesi di neoplasia invasiva del colon o del retto, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia;
  5. Aveva una malattia metastatica;
  6. Il paziente ha avuto una seconda malattia maligna entro 5 anni;
  7. Malattie co-morbose non controllate o altre malattie concomitanti;
  8. I pazienti hanno rifiutato di firmare il consenso informato.
  9. Donne incinte e che allattano;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFOXIRI
i pazienti hanno ricevuto FOLFOXIRI da solo per 6 cicli prima dell'intervento chirurgico.
irinotecan* 135 mg/m² + oxaliplatino 68 mg/m² + leucovorin 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² cont. inf. 46 ore tutto il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Irinotecano
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MFS
Lasso di tempo: Tre anni
sopravvivenza libera da metastasi
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di downstaging del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
la percentuale di downstaging del tumore a ypT0-2N0M0
2 anni
PCR
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta completa patologica
2 anni
Tasso R0
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di resezione R0
2 anni
recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di recidiva locale
3 anni
DFS
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza libera da malattia
3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza globale.
5 anni
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di eventi avversi di grado >=3
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mFOLFOXIRI

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