- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04170530
Chemioterapia neoadiuvante mFOLFOXIRI da sola per invasione vascolare extramurale carcinoma rettale localmente avanzato positivo
18 novembre 2019 aggiornato da: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Chemioterapia neoadiuvante mFOLFOXIRI da sola per carcinoma rettale positivo per invasione vascolare extramurale (EMVI): uno studio clinico prospettico di fase II, a braccio singolo
L'invasione vascolare extramurale positiva (EMVI +) è un alto rischio di metastasi a distanza per il cancro del retto localmente avanzato (LARC) dopo la resezione.
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di mFOLFOXIRI come chemioterapia neoadiuvante da sola per EMVI+ LARC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico, prospettico, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore, per valutare l'efficacia e la sicurezza di FOLFOXIRI come chemioterapia neoadiuvante da sola per EMVI+ LARC. I pazienti di LARC con EMVI+ valutati mediante risonanza magnetica pelvica (MRI) sono stati arruolati in questo processo.
Tutti i LARC EMVI+ riceveranno il regime in studio ogni 2 settimane per 6 cicli.
La risonanza magnetica verrà eseguita dopo 3 cicli di chemioterapia per valutare la risposta clinica. La risonanza magnetica è stata eseguita per valutare la risposta clinica dopo la chemioterapia.
I pazienti con fascia mesorettale positiva o ycT4a/b dopo la rivalutazione riceverebbero radiazioni prima dell'intervento chirurgico, mentre i responder avrebbero l'immediata escissione totale del mesoretto (TME). Se la risposta del tumore è abbastanza buona (risposta parziale o risposta completa), il paziente lo farà ricevere altri 3 cicli di FOLFOXIRI quindi intervento chirurgico.
Al contrario, se il tumore mostra scarsa risposta (malattia stabile o malattia progressiva) o con fascia mesorettale positiva o ycT4a/b dopo la rivalutazione, la radioterapia verrà eseguita in combinazione con capecitabina prima dell'intervento.
Tutti i pazienti riceveranno 6 cicli di mFOLFOX6 o 4 cicli di XELOX come chemioterapia adiuvante dopo TME.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Hua Hanju, M.D
- Numero di telefono: 87236858 +86 15088779188
- Email: tomorrow97@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18-75 anni alla diagnosi;
- stato ECOG 0 o 1;
- Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up;
- Diagnosi di adenocarcinoma rettale;
- Il margine distale del tumore deve trovarsi a < 12 cm dal margine anale;
- L'esame MRI ha diagnosticato EMVI-positivo;
- Tumore suscettibile di resezione curativa;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio: (1) granulociti neutrofili ≥ 3,0 x10^9/L, conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L, emoglobina ( Hb) ≥ 90 g/L; (2) bilirubina ≤1,5 x il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
- - Nessuna malattia renale che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan;
- Il paziente aveva ricevuto radioterapia pelvica;
- Il paziente aveva ricevuto chemioterapia sistemica;
- Anamnesi di neoplasia invasiva del colon o del retto, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia;
- Aveva una malattia metastatica;
- Il paziente ha avuto una seconda malattia maligna entro 5 anni;
- Malattie co-morbose non controllate o altre malattie concomitanti;
- I pazienti hanno rifiutato di firmare il consenso informato.
- Donne incinte e che allattano;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: mFOLFOXIRI
i pazienti hanno ricevuto FOLFOXIRI da solo per 6 cicli prima dell'intervento chirurgico.
|
irinotecan* 135 mg/m² + oxaliplatino 68 mg/m² + leucovorin 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² cont.
inf.
46 ore tutto il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MFS
Lasso di tempo: Tre anni
|
sopravvivenza libera da metastasi
|
Tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di downstaging del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
|
la percentuale di downstaging del tumore a ypT0-2N0M0
|
2 anni
|
PCR
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di risposta completa patologica
|
2 anni
|
Tasso R0
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di resezione R0
|
2 anni
|
recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tasso di recidiva locale
|
3 anni
|
DFS
Lasso di tempo: 3 anni
|
sopravvivenza libera da malattia
|
3 anni
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
|
sopravvivenza globale.
|
5 anni
|
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'incidenza di eventi avversi di grado >=3
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Oxaliplatino
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRICHEMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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