Neoadjuvant mFOLFOXIRI kemoterapi ensam för extramural vaskulär invasion Positiv lokalt avancerad rektalcancer
18 november 2019 uppdaterad av: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Neoadjuvant mFOLFOXIRI kemoterapi ensam för extramural vaskulär invasion (EMVI) positiv rektalcancer: en fas II, enarmad, prospektiv klinisk studie
Extramural Vascular Invasion Positive(EMVI+) är en hög risk för fjärrmetastaser för lokalt avancerad rektalcancer (LARC) efter resektion.
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mFOLFOXIRI som neoadjuvant kemoterapi enbart för EMVI+ LARC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv, enarmad klinisk studie som initierats av utredare av en enskild institution för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FOLFOXIRI som neoadjuvant kemoterapi enbart för EMVI+ LARC. Patienter med LARC med EMVI+ utvärderade med bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRI) registrerades för denna rättegång.
Alla EMVI+ LARC kommer att få studieregimen varannan vecka under 6 cykler.
MRT kommer att utföras efter 3 cykler av kemoterapi för att bedöma kliniskt svar. MRT utfördes för att bedöma kliniskt svar efter kemoterapi.
Patienter med mesorektal fascia-positiv eller ycT4a/b efter omvärdering skulle få strålning före operation, medan patienter som svarar skulle ha omedelbar total mesorektal excision (TME). Om tumörsvaret är tillräckligt bra (partiellt svar eller fullständigt svar), kommer patienten att få få ytterligare 3 cykler av FOLFOXIRI sedan operation.
Tvärtom, om tumören visar dåligt svar (stabil sjukdom eller progressiv sjukdom) eller med mesorektal fascia-positiv eller ycT4a/b efter omvärdering, kommer strålbehandling att utföras i kombination med capecitabin före operation.
Alla patienter kommer att få 6 cykler av mFOLFOX6 eller 4 cykler XELOX som adjuvant kemoterapi efter TME.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hua Hanju, M.D
- Telefonnummer: 87236858 +86 15088779188
- E-post: tomorrow97@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 till 75 år vid diagnos;
- ECOG-status 0 eller 1;
- Undertecknat informerat samtycke; kunna följa studie- och/eller uppföljningsförfaranden;
- Diagnos av rektal adenokarcinom;
- Tumörens distala kant måste vara belägen < 12 cm från analkanten;
- MR-undersökning diagnostiserad EMVI-positiv;
- Tumör mottaglig för kurativ resektion;
- Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling: (1) Neutrofila granulocyter ≥ 3,0 x10^9/L, Trombocytantal ≥ 75 x 10^9/L, Hemoglobin ( Hb) > 90 g/L; (2) bilirubin ≤1,5 x den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
- Ingen njursjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot fluorouracil, oxaliplatin eller irinotekan;
- Patienten hade fått strålbehandling av bäckenet;
- Patienten hade fått systemisk kemoterapi;
- Historik av invasiv kolon eller rektal malignitet, oavsett sjukdomsfritt intervall;
- Hade metastaserande sjukdom;
- Patienten hade andra maligna sjukdomen inom 5 år;
- Okontrollerade komorbida sjukdomar eller annan samtidig sjukdom;
- Patienterna vägrade att skriva under informerat samtycke.
- Gravida och ammande kvinnor;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mFOLFOXIRI
patienter fick enbart FOLFOXIRI i 6 cykler före operationen.
|
irinotekan* 135 mg/m² + oxaliplatin 68 mg/m² + leukovorin 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² forts.
inf.
46h allt på dag 1 i varje tvåveckorscykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MFS
Tidsram: Tre år
|
metastasfri överlevnad
|
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörnedgångshastighet
Tidsram: 2 år
|
andelen tumörnedstegring till ypT0-2N0M0
|
2 år
|
|
pCR
Tidsram: 2 år
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
|
2 år
|
|
R0 kurs
Tidsram: 2 år
|
R0 resektionsfrekvens
|
2 år
|
|
lokoregionalt återfall
Tidsram: 3 år
|
Frekvensen av lokalt återfall
|
3 år
|
|
DFS
Tidsram: 3 år
|
sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
|
OS
Tidsram: 5 år
|
total överlevnad.
|
5 år
|
|
Rapporterade biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Incidensen av >=3 graders biverkningar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Oxaliplatin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- TRICHEMO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .