Neoadjuvantní chemoterapie mFOLFOXIRI samotná pro extramurální cévní invazi pozitivní lokálně pokročilý karcinom rekta
18. listopadu 2019 aktualizováno: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Neoadjuvantní mFOLFOXIRI chemoterapie samotná pro extramurální vaskulární invazi (EMVI) pozitivní rektální karcinom: fáze II, jednoramenná, prospektivní klinická studie
Extramurální vaskulární invaze pozitivní (EMVI+) představuje vysoké riziko vzdálené metastázy u lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC) po resekci.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost mFOLFOXIRI jako samotné neoadjuvantní chemoterapie pro EMVI+ LARC.
Přehled studie
Detailní popis
Jde o prospektivní jednoramennou klinickou studii iniciovanou zkoušejícím na jedné instituci, která hodnotí účinnost a bezpečnost FOLFOXIRI jako samotné neoadjuvantní chemoterapie pro EMVI+ LARC. Pacienti s LARC s EMVI+ hodnoceni zobrazením pánevní magnetickou rezonancí (MRI) byli zařazeni do tento soud.
Všechny EMVI+ LARC dostanou studijní režim každé 2 týdny po 6 cyklů.
MRI bude provedeno po 3 cyklech chemoterapie k posouzení klinické odpovědi. MRI bylo provedeno k posouzení klinické odpovědi po chemoterapii.
Pacienti s pozitivní mezorektální fascií nebo ycT4a/b po přehodnocení by byli ozařováni před operací, zatímco respondéři by měli okamžitou totální mezorektální excizi (TME). Pokud je odpověď nádoru dostatečně dobrá (částečná odpověď nebo úplná odpověď), pacient bude dostat další 3 cykly FOLFOXIRI a poté operaci.
Naopak, pokud nádor po přehodnocení vykazuje špatnou odpověď (stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění) nebo s pozitivní mezorektální fascií nebo ycT4a/b, bude před operací provedena radioterapie kombinovaná s kapecitabinem.
Všichni pacienti dostanou 6 cyklů mFOLFOX6 nebo 4 cykly XELOX jako adjuvantní chemoterapii po TME.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hua Hanju, M.D
- Telefonní číslo: 87236858 +86 15088779188
- E-mail: tomorrow97@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 až 75 let v době diagnózy;
- stav ECOG 0 nebo 1;
- Podepsaný informovaný souhlas; schopen dodržovat studijní a/nebo následné postupy;
- Diagnostika rektálního adenokarcinomu;
- Distální hranice tumoru musí být umístěna < 12 cm od análního okraje;
- MRI vyšetření diagnostikováno jako EMVI-pozitivní;
- Nádor podléhající kurativní resekci;
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby: (1) Neutrofilní granulocyty ≥ 3,0 x 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobin ( Hb) > 90 g/l; (2) bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
- Žádné onemocnění ledvin, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na fluorouracil, oxaliplatinu nebo irinotekan;
- Pacientka podstoupila radioterapii pánve;
- Pacientka podstoupila systémovou chemoterapii;
- Invazivní malignita tlustého střeva nebo konečníku v anamnéze, bez ohledu na interval bez onemocnění;
- měl metastatické onemocnění;
- Pacient měl během 5 let druhé maligní onemocnění;
- nekontrolovaná přidružená onemocnění nebo jiná souběžná onemocnění;
- Pacienti odmítli podepsat informovaný souhlas.
- Těhotné a kojící ženy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mFOLFOXIRI
pacienti dostávali samotný FOLFOXIRI po dobu 6 cyklů před operací.
|
irinotekan* 135 mg/m² + oxaliplatina 68 mg/m² + leukovorin 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² kont.
inf.
46 hodin vše v den 1 každého 2týdenního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MFS
Časové okno: Tři roky
|
přežití bez metastáz
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra downstagingu nádoru
Časové okno: 2 roky
|
podíl downstagingu nádoru na ypT0-2N0M0
|
2 roky
|
|
pCR
Časové okno: 2 roky
|
Míra patologické kompletní odpovědi
|
2 roky
|
|
Sazba R0
Časové okno: 2 roky
|
R0 rychlost resekce
|
2 roky
|
|
lokoregionální recidiva
Časové okno: 3 roky
|
Míra lokální recidivy
|
3 roky
|
|
DFS
Časové okno: 3 roky
|
přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
|
OS
Časové okno: 5 let
|
celkové přežití.
|
5 let
|
|
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt nežádoucích účinků >=3 stupně
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Oxaliplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- TRICHEMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mFOLFOXIRI
-
Sun Yat-sen UniversityNáborRakovina tlustého střeva stadium II | Rakovina tlustého střeva stadium IIIČína