- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04170530
Neoadjuvante mFOLFOXIRI-chemotherapie alleen voor extramurale vasculaire invasie Positief Lokaal gevorderde rectumkanker
18 november 2019 bijgewerkt door: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Neoadjuvante mFOLFOXIRI-chemotherapie alleen voor extramurale vasculaire invasie (EMVI) positieve endeldarmkanker: een prospectieve klinische fase II-studie met één arm
Extramurale vasculaire invasie positief (EMVI+) is een hoog risico op metastasen op afstand voor lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC) na resectie.
De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van mFOLFOXIRI te evalueren als alleen neoadjuvante chemotherapie voor EMVI+ LARC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een door een onderzoeker geïnitieerd, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek met één instelling om de werkzaamheid en veiligheid van FOLFOXIRI als alleen neoadjuvante chemotherapie voor EMVI+ LARC te evalueren. dit proces.
Alle EMVI+ LARC krijgen het studieregime elke 2 weken gedurende 6 cycli.
MRI zal worden uitgevoerd na 3 cycli chemotherapie om de klinische respons te beoordelen.MRI werd uitgevoerd om de klinische respons na chemotherapie te beoordelen.
Patiënten met mesorectale fascia-positieve of ycT4a/b zouden na herevaluatie bestraling krijgen vóór de operatie, terwijl responders onmiddellijk een totale mesorectale excisie (TME) zouden krijgen. Als de tumorrespons goed genoeg is (gedeeltelijke respons of volledige respons), zal de patiënt ontvang nog 3 cycli FOLFOXIRI en daarna een operatie.
Integendeel, als de tumor slecht reageert (stabiele ziekte of progressieve ziekte) of met mesorectale fascia-positief of ycT4a/b na herevaluatie, zal voor de operatie radiotherapie worden uitgevoerd in combinatie met capecitabine.
Alle patiënten krijgen 6 cycli mFOLFOX6 of 4 cycli XELOX als adjuvante chemotherapie na TME.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Hua Hanju, M.D
- Telefoonnummer: 87236858 +86 15088779188
- E-mail: tomorrow97@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 tot 75 jaar bij diagnose;
- ECOG-status 0 of 1;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming; studie- en/of vervolgprocedures kunnen volgen;
- Diagnose van rectaal adenocarcinoom;
- De distale rand van de tumor moet zich op < 12 cm van de anale rand bevinden;
- MRI-onderzoek gediagnosticeerd EMVI-positief;
- Tumor vatbaar voor curatieve resectie;
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling: (1) Neutrofiele granulocyten ≥ 3,0 x10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobine ( Hb) ≥ 90g/L; (2) bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN.
- Geen nierziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor fluorouracil, oxaliplatine of irinotecan;
- Patiënt had bekkenbestraling gehad;
- Patiënt had systemische chemotherapie ondergaan;
- Geschiedenis van invasieve colon- of rectummaligniteit, ongeacht het ziektevrije interval;
- Had uitgezaaide ziekte;
- Patiënt had binnen 5 jaar een tweede kwaadaardige ziekte;
- Ongecontroleerde comorbide ziekten of andere gelijktijdig optredende ziekten;
- Patiënten weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zwangere en zogende vrouwen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mFOLFOXIRI
patiënten kregen alleen FOLFOXIRI gedurende 6 cycli vóór de operatie.
|
irinotecan* 135 mg/m² + oxaliplatine 68 mg/m² + leucovorine 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² cont.
inf.
46 uur allemaal op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MFS
Tijdsspanne: Drie jaar
|
metastasevrije overleving
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor downstaging-snelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aandeel tumor downstaging tot ypT0-2N0M0
|
2 jaar
|
|
pKR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Pathologisch volledig responspercentage
|
2 jaar
|
|
R0 tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
R0 resectiepercentage
|
2 jaar
|
|
locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De snelheid van lokaal recidief
|
3 jaar
|
|
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ziektevrij overleven
|
3 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
algemeen overleven.
|
5 jaar
|
|
Gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De incidentie van bijwerkingen van >=3 graad
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Oxaliplatine
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- TRICHEMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .