Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante mFOLFOXIRI-chemotherapie alleen voor extramurale vasculaire invasie Positief Lokaal gevorderde rectumkanker

18 november 2019 bijgewerkt door: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Neoadjuvante mFOLFOXIRI-chemotherapie alleen voor extramurale vasculaire invasie (EMVI) positieve endeldarmkanker: een prospectieve klinische fase II-studie met één arm

Extramurale vasculaire invasie positief (EMVI+) is een hoog risico op metastasen op afstand voor lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC) na resectie. De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van mFOLFOXIRI te evalueren als alleen neoadjuvante chemotherapie voor EMVI+ LARC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een door een onderzoeker geïnitieerd, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek met één instelling om de werkzaamheid en veiligheid van FOLFOXIRI als alleen neoadjuvante chemotherapie voor EMVI+ LARC te evalueren. dit proces. Alle EMVI+ LARC krijgen het studieregime elke 2 weken gedurende 6 cycli. MRI zal worden uitgevoerd na 3 cycli chemotherapie om de klinische respons te beoordelen.MRI werd uitgevoerd om de klinische respons na chemotherapie te beoordelen. Patiënten met mesorectale fascia-positieve of ycT4a/b zouden na herevaluatie bestraling krijgen vóór de operatie, terwijl responders onmiddellijk een totale mesorectale excisie (TME) zouden krijgen. Als de tumorrespons goed genoeg is (gedeeltelijke respons of volledige respons), zal de patiënt ontvang nog 3 cycli FOLFOXIRI en daarna een operatie. Integendeel, als de tumor slecht reageert (stabiele ziekte of progressieve ziekte) of met mesorectale fascia-positief of ycT4a/b na herevaluatie, zal voor de operatie radiotherapie worden uitgevoerd in combinatie met capecitabine. Alle patiënten krijgen 6 cycli mFOLFOX6 of 4 cycli XELOX als adjuvante chemotherapie na TME.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 tot 75 jaar bij diagnose;
  2. ECOG-status 0 of 1;
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming; studie- en/of vervolgprocedures kunnen volgen;
  4. Diagnose van rectaal adenocarcinoom;
  5. De distale rand van de tumor moet zich op < 12 cm van de anale rand bevinden;
  6. MRI-onderzoek gediagnosticeerd EMVI-positief;
  7. Tumor vatbaar voor curatieve resectie;
  8. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling: (1) Neutrofiele granulocyten ≥ 3,0 x10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobine ( Hb) ≥ 90g/L; (2) bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN.
  9. Geen nierziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor fluorouracil, oxaliplatine of irinotecan;
  2. Patiënt had bekkenbestraling gehad;
  3. Patiënt had systemische chemotherapie ondergaan;
  4. Geschiedenis van invasieve colon- of rectummaligniteit, ongeacht het ziektevrije interval;
  5. Had uitgezaaide ziekte;
  6. Patiënt had binnen 5 jaar een tweede kwaadaardige ziekte;
  7. Ongecontroleerde comorbide ziekten of andere gelijktijdig optredende ziekten;
  8. Patiënten weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  9. Zwangere en zogende vrouwen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFOLFOXIRI
patiënten kregen alleen FOLFOXIRI gedurende 6 cycli vóór de operatie.
irinotecan* 135 mg/m² + oxaliplatine 68 mg/m² + leucovorine 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² cont. inf. 46 uur allemaal op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Andere namen:
  • 5-FU
  • Irinotecan
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MFS
Tijdsspanne: Drie jaar
metastasevrije overleving
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor downstaging-snelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
het aandeel tumor downstaging tot ypT0-2N0M0
2 jaar
pKR
Tijdsspanne: 2 jaar
Pathologisch volledig responspercentage
2 jaar
R0 tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
R0 resectiepercentage
2 jaar
locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
De snelheid van lokaal recidief
3 jaar
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
ziektevrij overleven
3 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
algemeen overleven.
5 jaar
Gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van bijwerkingen van >=3 graad
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren