Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende mFOLFOXIRI kemoterapi alene til ekstramural vaskulær invasion Positiv lokalt avanceret rektalcancer

18. november 2019 opdateret af: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Neoadjuverende mFOLFOXIRI kemoterapi alene til ekstramural vaskulær invasion (EMVI) positiv rektalcancer: En fase II, enkeltarmet, prospektiv klinisk undersøgelse

Ekstramural vaskulær invasion positiv (EMVI+) er en høj risiko for fjernmetastaser for lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) efter resektion. Studiet skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mFOLFOXIRI som neoadjuverende kemoterapi alene til EMVI+ LARC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en investigator-initieret, prospektiv, enkelt-arm klinisk undersøgelse, som er initieret af en enkelt institution, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFOXIRI som neoadjuverende kemoterapi alene til EMVI+ LARC. Patienter med LARC med EMVI+ evalueret ved bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev inkluderet i undersøgelsen. denne retssag. Alle EMVI+ LARC vil modtage undersøgelsesregimet hver 2. uge i 6 cyklusser. MR vil blive udført efter 3 cyklusser med kemoterapi for at vurdere klinisk respons. MR blev udført for at vurdere klinisk respons efter kemoterapi. Patienter med mesorektal fascia-positiv eller ycT4a/b efter re-evaluering ville modtage stråling før operation, hvorimod respondere ville have øjeblikkelig total mesorektal excision (TME). Hvis tumorresponsen er god nok (delvis respons eller fuldstændig respons), vil patienten modtage yderligere 3 cyklusser af FOLFOXIRI derefter operation. Tværtimod, hvis tumoren viser dårlig respons (stabil sygdom eller progressiv sygdom) eller med mesorektal fascia-positiv eller ycT4a/b efter re-evaluering, vil strålebehandling blive udført kombineret med capecitabin før operation. Alle patienter vil modtage 6 cyklusser af mFOLFOX6 eller 4 cyklusser XELOX som adjuverende kemoterapi efter TME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 til 75 år ved diagnosen;
  2. ECOG-status 0 eller 1;
  3. Underskrevet informeret samtykke; i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer;
  4. Diagnose af rektal adenokarcinom;
  5. Tumorens distale kant skal være placeret < 12 cm fra analkanten;
  6. MR-undersøgelse diagnosticeret EMVI-positiv;
  7. Tumor modtagelig for helbredende resektion;
  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling: (1) Neutrofile granulocytter ≥ 3,0 x10^9/L, Trombocyttal ≥ 75 x 10^9/L, Hæmoglobin ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) bilirubin ≤1,5 ​​x den øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  9. Ingen nyresygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for fluorouracil, oxaliplatin eller irinotecan;
  2. Patienten havde modtaget strålebehandling af bækkenet;
  3. Patienten havde modtaget systemisk kemoterapi;
  4. Anamnese med invasiv colon eller rektal malignitet, uanset sygdomsfrit interval;
  5. Havde metastatisk sygdom;
  6. Patienten havde anden malign sygdom inden for 5 år;
  7. Ukontrollerede komorbide sygdomme eller anden samtidig sygdom;
  8. Patienterne nægtede at underskrive informeret samtykke.
  9. Gravide og ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFOXIRI
patienter fik FOLFOXIRI alene i 6 cyklusser før operationen.
Medicin: mFOLFOXIRI
irinotecan* 135 mg/m² + oxaliplatin 68 mg/m² + leucovorin 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1 i hver 2-ugers cyklus
Andre navne:
  • 5-FU
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFS
Tidsramme: Tre år
metastasefri overlevelse
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornedgangshastighed
Tidsramme: 2 år
andelen af ​​tumor downstaging til ypT0-2N0M0
2 år
pCR
Tidsramme: 2 år
Patologisk fuldstændig responsrate
2 år
R0 kurs
Tidsramme: 2 år
R0 resektionsrate
2 år
lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​lokal gentagelse
3 år
DFS
Tidsramme: 3 år
sygdomsfri overlevelse
3 år
OS
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse.
5 år
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​>=3 graders bivirkninger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRICHEMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med mFOLFOXIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner