Neoadjuvant mFOLFOXIRI kjemoterapi alene for ekstramural vaskulær invasjon Positiv lokalt avansert rektalkreft
18. november 2019 oppdatert av: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Neoadjuvant mFOLFOXIRI kjemoterapi alene for ekstramural vaskulær invasjon (EMVI) positiv endetarmskreft: en fase II, enarms, prospektiv klinisk studie
Ekstramural vaskulær invasjon positiv (EMVI+) er en høy risiko for fjernmetastaser for lokalt avansert rektalkreft (LARC) etter reseksjon.
Studien skal evaluere effekten og sikkerheten til mFOLFOXIRI som neoadjuvant kjemoterapi alene for EMVI+ LARC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en etterforsker-initiert, prospektiv, enkeltarms klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til FOLFOXIRI som neoadjuvant kjemoterapi alene for EMVI+ LARC. Pasienter av LARC med EMVI+ evaluert ved bekkenmagnetisk resonansavbildning (MRI) ble registrert i denne rettssaken.
Alle EMVI+ LARC vil motta studieregimet hver 2. uke i 6 sykluser.
MR vil bli utført etter 3 sykluser med kjemoterapi for å vurdere klinisk respons. MR ble utført for å vurdere klinisk respons etter kjemoterapi.
Pasienter med mesorektal fascia-positiv eller ycT4a/b etter re-evaluering vil motta stråling før operasjon, mens respondere ville ha umiddelbar total mesorektal eksisjon (TME). Hvis tumorresponsen er god nok (delvis respons eller fullstendig respons), vil pasienten motta ytterligere 3 sykluser med FOLFOXIRI deretter operasjon.
Tvert imot, hvis svulsten viser dårlig respons (stabil sykdom eller progressiv sykdom) eller med mesorektal fascia-positiv eller ycT4a/b etter revurdering, vil strålebehandling bli utført kombinert med capecitabin før operasjon.
Alle pasienter vil motta 6 sykluser med mFOLFOX6 eller 4 sykluser XELOX som adjuvant kjemoterapi etter TME.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hua Hanju, M.D
- Telefonnummer: 87236858 +86 15088779188
- E-post: tomorrow97@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 til 75 år ved diagnose;
- ECOG-status 0 eller 1;
- Signert informert samtykke; i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer;
- Diagnose av rektal adenokarsinom;
- Distale kant av svulsten må være plassert < 12 cm fra analkanten;
- MR-undersøkelse diagnostisert EMVI-positiv;
- Tumor mottagelig for kurativ reseksjon;
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandlingen: (1) Nøytrofile granulocytter ≥ 3,0 x10^9/L, Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L, Hemoglobin ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
- Ingen nyresykdom som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor fluorouracil, oksaliplatin eller irinotekan;
- Pasienten hadde mottatt bekkenstrålebehandling;
- Pasienten hadde fått systemisk kjemoterapi;
- Anamnese med invasiv malignitet i tykktarm eller rektal, uavhengig av sykdomsfritt intervall;
- Hadde metastatisk sykdom;
- Pasienten hadde andre ondartede sykdom innen 5 år;
- Ukontrollerte komorbide sykdommer eller annen samtidig sykdom;
- Pasienter nektet å signere informert samtykke.
- Gravide og ammende kvinner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mFOLFOXIRI
pasienter fikk FOLFOXIRI alene i 6 sykluser før operasjonen.
|
irinotekan* 135 mg/m² + oksaliplatin 68 mg/m² + leukovorin 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² forts.
inf.
46 timer alt på dag 1 i hver 2-ukers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MFS
Tidsramme: Tre år
|
metastasefri overlevelse
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svulstnedsettingsrate
Tidsramme: 2 år
|
andelen av svulst nedstaging til ypT0-2N0M0
|
2 år
|
|
pCR
Tidsramme: 2 år
|
Patologisk fullstendig responsrate
|
2 år
|
|
R0 kurs
Tidsramme: 2 år
|
R0 reseksjonsrate
|
2 år
|
|
lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 3 år
|
Frekvensen for lokal tilbakefall
|
3 år
|
|
DFS
Tidsramme: 3 år
|
sykdomsfri overlevelse
|
3 år
|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
total overlevelse.
|
5 år
|
|
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av uønskede hendelser >=3 grader
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Oksaliplatin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- TRICHEMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .