벽외 혈관 침범을 위한 신보조 mFOLFOXIRI 단독 화학요법 양성 국소 진행성 직장암
2019년 11월 18일 업데이트: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
EMVI(Extramural Vascular Invasion) 양성 직장암에 대한 신보조 mFOLFOXIRI 단독 화학요법: II상, 단일군, 전향적 임상 연구
EMVI+는 절제 후 국소 진행성 직장암(LARC)의 원격 전이 위험이 높습니다.
이 연구는 EMVI+ LARC에 대한 선행 화학 요법 단독 요법으로서 mFOLFOXIRI의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EMVI+ LARC에 대한 신보강 화학요법 단독 요법으로서 FOLFOXIRI의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구자 주도 단일 기관 전향적 단일군 임상 연구입니다. 골반 자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 EMVI+ LARC 환자는 이 재판.
모든 EMVI+ LARC는 6주기 동안 2주마다 연구 요법을 받게 됩니다.
MRI는 임상 반응을 평가하기 위해 3주기의 화학 요법 후에 수행됩니다.MRI는 화학 요법 후 임상 반응을 평가하기 위해 수행되었습니다.
재평가 후 mesorectal fascia 양성 또는 ycT4a/b 환자는 수술 전에 방사선을 받는 반면, 반응자는 즉시 전체 mesorectal excision(TME)을 받습니다. 종양 반응이 충분히 좋은 경우(부분 반응 또는 완전 반응), 환자는 FOLFOXIRI의 또 다른 3주기를 받은 다음 수술을 받습니다.
반대로 종양의 반응이 좋지 않은 경우(안정적 질환 또는 진행성 질환) 또는 재평가 후 mesorectal fascia 양성이거나 ycT4a/b인 경우에는 수술 전에 capecitabine과 병행하여 방사선 치료를 시행합니다.
모든 환자는 TME 후 보조 화학요법으로 mFOLFOX6 6주기 또는 XELOX 4주기를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Hua Hanju, M.D
- 전화번호: 87236858 +86 15088779188
- 이메일: tomorrow97@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 당시 ≥ 18~75세;
- ECOG 상태 0 또는 1;
- 서명된 동의서 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 있습니다.
- 직장 선암의 진단;
- 종양의 원위 경계는 항문 가장자리에서 12cm 미만에 위치해야 합니다.
- MRI 검사에서 EMVI 양성으로 진단됨;
- 근치적 절제가 가능한 종양;
- 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: (1) 호중구 과립구 ≥ 3.0 x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L, 헤모글로빈( Hb) ≥ 90g/L; (2) 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN; (3) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
- 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 신장 질환 없음
제외 기준:
- 플루오로우라실, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸에 대한 과민성;
- 환자는 골반 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자는 전신 화학 요법을 받았습니다.
- 무병 기간에 관계없이 침습성 결장 또는 직장 악성 종양의 병력;
- 전이성 질환이 있었다;
- 환자는 5년 이내에 두 번째 악성 질환을 앓았습니다.
- 제어되지 않는 동반 질환 또는 기타 동시 질환;
- 환자는 동의서 서명을 거부했습니다.
- 임산부 및 수유부;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠폴폭시리
환자들은 수술 전 6주기 동안 FOLFOXIRI를 단독으로 받았습니다.
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이리노테칸* 135mg/m² + 옥살리플라틴 68mg/m² + 류코보린 400mg/m² + 5-FU 2400mg/m² 계속
inf.
각 2주 주기의 1일 46시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MFS
기간: 삼 년
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전이 없는 생존
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 다운스테이징 비율
기간: 2 년
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ypT0-2N0M0에 대한 종양 다운스테이징의 비율
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2 년
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PCR
기간: 2 년
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병리학적 완전 반응률
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2 년
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R0 비율
기간: 2 년
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R0 절제율
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2 년
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국소 재발
기간: 3 년
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국소 재발률
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3 년
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DFS
기간: 3 년
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무병 생존
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3 년
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운영체제
기간: 5 년
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전반적인 생존.
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5 년
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보고된 부작용
기간: 2 년
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>=3 등급 이상 반응의 발생률
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRICHEMO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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