- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04170530
Neoadiuwantowa chemioterapia mFOLFOXIRI Samodzielna chemioterapia w przypadku zewnątrzściennej inwazji naczyniowej Dodatni miejscowo zaawansowany rak odbytnicy
18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Neoadiuwantowa chemioterapia mFOLFOXIRI sama w leczeniu pozaściennej inwazji naczyń (EMVI) z dodatnim rakiem odbytnicy: jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne fazy II
Zewnętrzna inwazja naczyń dodatnia (EMVI+) wiąże się z wysokim ryzykiem przerzutów odległych miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC) po resekcji.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mFOLFOXIRI jako samej chemioterapii neoadjuwantowej w przypadku EMVI+ LARC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowane przez badaczy, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne zainicjowane przez jedną instytucję, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania FOLFOXIRI jako samej chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu EMVI+ LARC. ta próba.
Wszystkie EMVI+ LARC będą otrzymywać badany schemat co 2 tygodnie przez 6 cykli.
MRI zostanie wykonany po 3 cyklach chemioterapii w celu oceny odpowiedzi klinicznej. MRI wykonano w celu oceny odpowiedzi klinicznej po chemioterapii.
Pacjenci z dodatnim wynikiem powięzi mezorektum lub ycT4a/b po ponownej ocenie otrzymaliby radioterapię przed operacją, podczas gdy pacjenci reagujący na leczenie mieliby natychmiastowe całkowite wycięcie mezorektum (TME). Jeśli odpowiedź guza jest wystarczająco dobra (odpowiedź częściowa lub całkowita), pacjent będzie otrzymać kolejne 3 cykle FOLFOXIRI, a następnie operację.
Przeciwnie, jeśli guz wykazuje słabą odpowiedź (choroba stabilna lub postępująca) lub powięź mezorektum dodatnia lub ycT4a/b po ponownej ocenie, przed operacją zostanie przeprowadzona radioterapia połączona z kapecytabiną.
Wszyscy pacjenci otrzymają 6 cykli mFOLFOX6 lub 4 cykle XELOX jako chemioterapię uzupełniającą po TME.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hua Hanju, M.D
- Numer telefonu: 87236858 +86 15088779188
- E-mail: tomorrow97@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 do 75 lat w chwili rozpoznania;
- stan ECOG 0 lub 1;
- Podpisana świadoma zgoda; w stanie przestrzegać procedur badania i/lub działań następczych;
- Rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy;
- dystalna granica guza musi znajdować się < 12 cm od brzegu odbytu;
- badanie MRI wykazało dodatni wynik EMVI;
- Guz podatny na radykalną resekcję;
- Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania: (1) granulocyty obojętnochłonne ≥ 3,0 x 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobina ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) bilirubina ≤1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN; (3) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
- Brak choroby nerek, która wykluczałaby leczenie w ramach badania lub obserwację
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na fluorouracyl, oksaliplatynę lub irynotekan;
- Pacjent otrzymał radioterapię miednicy;
- Pacjent otrzymał systemową chemioterapię;
- Historia inwazyjnego raka okrężnicy lub odbytnicy, niezależnie od okresu wolnego od choroby;
- miał chorobę przerzutową;
- Pacjent miał drugą chorobę nowotworową w ciągu 5 lat;
- Niekontrolowane choroby współistniejące lub inne choroby współistniejące;
- Pacjenci odmawiali podpisania świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży i karmiące;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mFOLFOKSIR
pacjenci otrzymywali sam FOLFOXIRI przez 6 cykli przed operacją.
|
irynotekan* 135 mg/m² + oksaliplatyna 68 mg/m² + leukoworyna 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² kont.
inf.
46h przez cały 1 dzień każdego 2-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MFS
Ramy czasowe: Trzy lata
|
przeżycia bez przerzutów
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obniżania stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
proporcja obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu do ypT0-2N0M0
|
2 lata
|
|
PCR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
|
2 lata
|
|
Stawka R0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość resekcji R0
|
2 lata
|
|
nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość nawrotów miejscowych
|
3 lata
|
|
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
przeżycie wolne od choroby
|
3 lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
|
ogólne przetrwanie.
|
5 lat
|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość zdarzeń niepożądanych >=3 stopnia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRICHEMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .