Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia mFOLFOXIRI Samodzielna chemioterapia w przypadku zewnątrzściennej inwazji naczyniowej Dodatni miejscowo zaawansowany rak odbytnicy

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Neoadiuwantowa chemioterapia mFOLFOXIRI sama w leczeniu pozaściennej inwazji naczyń (EMVI) z dodatnim rakiem odbytnicy: jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne fazy II

Zewnętrzna inwazja naczyń dodatnia (EMVI+) wiąże się z wysokim ryzykiem przerzutów odległych miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC) po resekcji. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mFOLFOXIRI jako samej chemioterapii neoadjuwantowej w przypadku EMVI+ LARC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badaczy, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne zainicjowane przez jedną instytucję, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania FOLFOXIRI jako samej chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu EMVI+ LARC. ta próba. Wszystkie EMVI+ LARC będą otrzymywać badany schemat co 2 tygodnie przez 6 cykli. MRI zostanie wykonany po 3 cyklach chemioterapii w celu oceny odpowiedzi klinicznej. MRI wykonano w celu oceny odpowiedzi klinicznej po chemioterapii. Pacjenci z dodatnim wynikiem powięzi mezorektum lub ycT4a/b po ponownej ocenie otrzymaliby radioterapię przed operacją, podczas gdy pacjenci reagujący na leczenie mieliby natychmiastowe całkowite wycięcie mezorektum (TME). Jeśli odpowiedź guza jest wystarczająco dobra (odpowiedź częściowa lub całkowita), pacjent będzie otrzymać kolejne 3 cykle FOLFOXIRI, a następnie operację. Przeciwnie, jeśli guz wykazuje słabą odpowiedź (choroba stabilna lub postępująca) lub powięź mezorektum dodatnia lub ycT4a/b po ponownej ocenie, przed operacją zostanie przeprowadzona radioterapia połączona z kapecytabiną. Wszyscy pacjenci otrzymają 6 cykli mFOLFOX6 lub 4 cykle XELOX jako chemioterapię uzupełniającą po TME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 do 75 lat w chwili rozpoznania;
  2. stan ECOG 0 lub 1;
  3. Podpisana świadoma zgoda; w stanie przestrzegać procedur badania i/lub działań następczych;
  4. Rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy;
  5. dystalna granica guza musi znajdować się < 12 cm od brzegu odbytu;
  6. badanie MRI wykazało dodatni wynik EMVI;
  7. Guz podatny na radykalną resekcję;
  8. Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania: (1) granulocyty obojętnochłonne ≥ 3,0 x 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobina ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN; (3) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  9. Brak choroby nerek, która wykluczałaby leczenie w ramach badania lub obserwację

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na fluorouracyl, oksaliplatynę lub irynotekan;
  2. Pacjent otrzymał radioterapię miednicy;
  3. Pacjent otrzymał systemową chemioterapię;
  4. Historia inwazyjnego raka okrężnicy lub odbytnicy, niezależnie od okresu wolnego od choroby;
  5. miał chorobę przerzutową;
  6. Pacjent miał drugą chorobę nowotworową w ciągu 5 lat;
  7. Niekontrolowane choroby współistniejące lub inne choroby współistniejące;
  8. Pacjenci odmawiali podpisania świadomej zgody.
  9. Kobiety w ciąży i karmiące;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFOKSIR
pacjenci otrzymywali sam FOLFOXIRI przez 6 cykli przed operacją.
irynotekan* 135 mg/m² + oksaliplatyna 68 mg/m² + leukoworyna 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² kont. inf. 46h przez cały 1 dzień każdego 2-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Irynotekan
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MFS
Ramy czasowe: Trzy lata
przeżycia bez przerzutów
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obniżania stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: 2 lata
proporcja obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu do ypT0-2N0M0
2 lata
PCR
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
2 lata
Stawka R0
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość resekcji R0
2 lata
nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość nawrotów miejscowych
3 lata
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie wolne od choroby
3 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
ogólne przetrwanie.
5 lat
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych >=3 stopnia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj