- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04170530
Неоадъювантная химиотерапия mFOLFOXIRI отдельно при экстрамуральной сосудистой инвазии с положительным местно-распространенным раком прямой кишки
18 ноября 2019 г. обновлено: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Неоадъювантная химиотерапия mFOLFOXIRI отдельно при экстрамуральной сосудистой инвазии (EMVI) положительный рак прямой кишки: Фаза II, одногрупповое, проспективное клиническое исследование
Положительная экстрамуральная сосудистая инвазия (EMVI+) представляет собой высокий риск отдаленных метастазов местно-распространенного рака прямой кишки (LARC) после резекции.
Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности mFOLFOXIRI в качестве неоадъювантной химиотерапии отдельно для EMVI + LARC.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование одной группы, инициированное исследователем, для оценки эффективности и безопасности FOLFOXIRI в качестве неоадъювантной химиотерапии отдельно для EMVI+ LARC. это испытание.
Все EMVI+ LARC будут проходить курс исследования каждые 2 недели в течение 6 циклов.
МРТ будет проведена после 3 циклов химиотерапии для оценки клинического ответа. МРТ была проведена для оценки клинического ответа после химиотерапии.
Пациенты с положительной мезоректальной фасцией или ycT4a/b после повторной оценки будут получать лучевую терапию перед операцией, в то время как у пациентов, ответивших на лечение, будет немедленное тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ). Если ответ опухоли достаточно хороший (частичный ответ или полный ответ), пациенту получить еще 3 цикла FOLFOXIRI, а затем операцию.
Напротив, если опухоль показывает плохой ответ (стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание) или с положительной мезоректальной фасцией или ycT4a / b после повторной оценки, перед операцией будет проводиться лучевая терапия в сочетании с капецитабином.
Все пациенты получат 6 циклов mFOLFOX6 или 4 цикла XELOX в качестве адъювантной химиотерапии после ТМЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Hua Hanju, M.D
- Номер телефона: 87236858 +86 15088779188
- Электронная почта: tomorrow97@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 18 до 75 лет на момент постановки диагноза;
- статус ECOG 0 или 1;
- Подписанное информированное согласие; в состоянии соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения;
- Диагностика аденокарциномы прямой кишки;
- Дистальный край опухоли должен располагаться < 12 см от анального края;
- МРТ-исследование с диагнозом EMVI-положительный;
- Опухоль поддается радикальной резекции;
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, проведенным в течение 7 дней после начала исследуемого лечения: (1) нейтрофильные гранулоциты ≥ 3,0 x 10 ^ 9 / л, количество тромбоцитов ≥ 75 x 10 ^ 9 / л, гемоглобин ( Hb) ≥ 90 г/л; (2) билирубин ≤1,5 х верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 х ВГН; (3) Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN.
- Отсутствие почечной недостаточности, препятствующей проведению исследуемого лечения или последующему наблюдению.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к фторурацилу, оксалиплатину или иринотекану;
- Пациент получил лучевую терапию таза;
- Пациент получил системную химиотерапию;
- История инвазивного рака толстой или прямой кишки, независимо от безрецидивного периода;
- Имели метастатическое заболевание;
- У больного было второе злокачественное заболевание в течение 5 лет;
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания или другие сопутствующие заболевания;
- Пациенты отказывались подписывать информированное согласие.
- Беременные и кормящие женщины;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mFOLFOXIRI
пациенты получали только FOLFOXIRI в течение 6 циклов перед операцией.
|
иринотекан* 135 мг/м² + оксалиплатин 68 мг/м² + лейковорин 400 мг/м² + 5-ФУ 2400 мг/м² прод.
инф.
46 часов в первый день каждого 2-недельного цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МФС
Временное ограничение: Три года
|
выживаемость без метастазов
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения стадии опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
доля понижения стадии опухоли до ypT0-2N0M0
|
2 года
|
|
пЦР
Временное ограничение: 2 года
|
Частота патологического полного ответа
|
2 года
|
|
Ставка R0
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость резекции R0
|
2 года
|
|
местно-регионарный рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
Частота местного рецидива
|
3 года
|
|
ДФС
Временное ограничение: 3 года
|
безрецидивная выживаемость
|
3 года
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость.
|
5 лет
|
|
Сообщенные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
Частота нежелательных явлений >=3 степени
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Оксалиплатин
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- TRICHEMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .