- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04170530
Chimiothérapie mFOLFOXIRI néoadjuvante seule pour le cancer du rectum localement avancé positif pour invasion vasculaire extra-murale
18 novembre 2019 mis à jour par: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Chimiothérapie mFOLFOXIRI néoadjuvante seule pour l'invasion vasculaire extra-murale (EMVI) Cancer du rectum positif : étude clinique prospective de phase II à un seul bras
L'invasion vasculaire extra-murale positive (EMVI+) est un risque élevé de métastases à distance pour le cancer rectal localement avancé (LARC) après résection.
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de mFOLFOXIRI en tant que chimiothérapie néoadjuvante seule pour EMVI+ LARC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective à un seul bras, initiée par un investigateur, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de FOLFOXIRI en tant que chimiothérapie néoadjuvante seule pour EMVI + LARC. Les patients de LARC avec EMVI + évalués par imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM) ont été inscrits dans ce procès.
Tous les LARC EMVI+ recevront le régime de l'étude toutes les 2 semaines pendant 6 cycles.
L'IRM sera réalisée après 3 cycles de chimiothérapie pour évaluer la réponse clinique. L'IRM a été réalisée pour évaluer la réponse clinique après la chimiothérapie.
Les patients présentant un fascia mésorectal positif ou ycT4a/b après réévaluation recevraient une radiothérapie avant la chirurgie, tandis que les répondeurs subiraient une excision mésorectale totale (TME) immédiate. Si la réponse tumorale est suffisamment bonne (réponse partielle ou réponse complète), le patient recevoir encore 3 cycles de FOLFOXIRI puis chirurgie.
Au contraire, si la tumeur répond mal (maladie stable ou maladie évolutive) ou avec fascia mésorectal positif ou ycT4a/b après réévaluation, une radiothérapie sera réalisée en association avec la capécitabine avant l'intervention.
Tous les patients recevront 6 cycles de mFOLFOX6 ou 4 cycles de XELOX comme chimiothérapie adjuvante après TME.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Hua Hanju, M.D
- Numéro de téléphone: 87236858 +86 15088779188
- E-mail: tomorrow97@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 à 75 ans au moment du diagnostic ;
- Statut ECOG 0 ou 1 ;
- Consentement éclairé signé ; capable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi;
- Diagnostic d'adénocarcinome rectal ;
- Le bord distal de la tumeur doit être situé à < 12 cm de la marge anale ;
- L'examen IRM a diagnostiqué EMVI-positif ;
- Tumeur justiciable d'une résection curative ;
- Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement de l'étude : (1) Granulocytes neutrophiles ≥ 3,0 x 10 ^ 9/L, numération plaquettaire ≥ 75 x 10 ^ 9/L, hémoglobine ( Hb) ≥ 90g/L ; (2) bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN ; (3) Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN.
- Aucune maladie rénale qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au fluorouracile, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan ;
- La patiente avait reçu une radiothérapie pelvienne ;
- Le patient avait reçu une chimiothérapie systémique ;
- Antécédents de cancer invasif du côlon ou du rectum, quel que soit l'intervalle sans maladie ;
- avait une maladie métastatique ;
- Le patient a eu une deuxième maladie maligne dans les 5 ans ;
- Maladies comorbides non contrôlées ou autres maladies concomitantes ;
- Les patients ont refusé de signer un consentement éclairé.
- Femmes enceintes et allaitantes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: mFOLFOXIRI
les patients ont reçu FOLFOXIRI seul pendant 6 cycles avant la chirurgie.
|
irinotécan* 135 mg/m² + oxaliplatine 68 mg/m² + leucovorine 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² cont.
inf.
46h tout le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SFM
Délai: Trois ans
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survie sans métastase
|
Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de downstaging tumoral
Délai: 2 années
|
la proportion de downstaging tumoral à ypT0-2N0M0
|
2 années
|
|
PCR
Délai: 2 années
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Taux de réponse complète pathologique
|
2 années
|
|
Taux R0
Délai: 2 années
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Taux de résection R0
|
2 années
|
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récidive locorégionale
Délai: 3 années
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Le taux de récidive locale
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3 années
|
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DFS
Délai: 3 années
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survie sans maladie
|
3 années
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SE
Délai: 5 années
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la survie globale.
|
5 années
|
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Événements indésirables signalés
Délai: 2 années
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L'incidence des événements indésirables >=3 grades
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Oxaliplatine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- TRICHEMO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .