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Chimiothérapie mFOLFOXIRI néoadjuvante seule pour le cancer du rectum localement avancé positif pour invasion vasculaire extra-murale

18 novembre 2019 mis à jour par: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chimiothérapie mFOLFOXIRI néoadjuvante seule pour l'invasion vasculaire extra-murale (EMVI) Cancer du rectum positif : étude clinique prospective de phase II à un seul bras

L'invasion vasculaire extra-murale positive (EMVI+) est un risque élevé de métastases à distance pour le cancer rectal localement avancé (LARC) après résection. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de mFOLFOXIRI en tant que chimiothérapie néoadjuvante seule pour EMVI+ LARC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective à un seul bras, initiée par un investigateur, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de FOLFOXIRI en tant que chimiothérapie néoadjuvante seule pour EMVI + LARC. Les patients de LARC avec EMVI + évalués par imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM) ont été inscrits dans ce procès. Tous les LARC EMVI+ recevront le régime de l'étude toutes les 2 semaines pendant 6 cycles. L'IRM sera réalisée après 3 cycles de chimiothérapie pour évaluer la réponse clinique. L'IRM a été réalisée pour évaluer la réponse clinique après la chimiothérapie. Les patients présentant un fascia mésorectal positif ou ycT4a/b après réévaluation recevraient une radiothérapie avant la chirurgie, tandis que les répondeurs subiraient une excision mésorectale totale (TME) immédiate. Si la réponse tumorale est suffisamment bonne (réponse partielle ou réponse complète), le patient recevoir encore 3 cycles de FOLFOXIRI puis chirurgie. Au contraire, si la tumeur répond mal (maladie stable ou maladie évolutive) ou avec fascia mésorectal positif ou ycT4a/b après réévaluation, une radiothérapie sera réalisée en association avec la capécitabine avant l'intervention. Tous les patients recevront 6 cycles de mFOLFOX6 ou 4 cycles de XELOX comme chimiothérapie adjuvante après TME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hua Hanju, M.D
          • Numéro de téléphone: 87236858 +86 15088779188
          • E-mail: tomorrow97@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 18 à 75 ans au moment du diagnostic ;
  2. Statut ECOG 0 ou 1 ;
  3. Consentement éclairé signé ; capable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi;
  4. Diagnostic d'adénocarcinome rectal ;
  5. Le bord distal de la tumeur doit être situé à < 12 cm de la marge anale ;
  6. L'examen IRM a diagnostiqué EMVI-positif ;
  7. Tumeur justiciable d'une résection curative ;
  8. Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement de l'étude : (1) Granulocytes neutrophiles ≥ 3,0 x 10 ^ 9/L, numération plaquettaire ≥ 75 x 10 ^ 9/L, hémoglobine ( Hb) ≥ 90g/L ; (2) bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN ; (3) Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN.
  9. Aucune maladie rénale qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité au fluorouracile, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan ;
  2. La patiente avait reçu une radiothérapie pelvienne ;
  3. Le patient avait reçu une chimiothérapie systémique ;
  4. Antécédents de cancer invasif du côlon ou du rectum, quel que soit l'intervalle sans maladie ;
  5. avait une maladie métastatique ;
  6. Le patient a eu une deuxième maladie maligne dans les 5 ans ;
  7. Maladies comorbides non contrôlées ou autres maladies concomitantes ;
  8. Les patients ont refusé de signer un consentement éclairé.
  9. Femmes enceintes et allaitantes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFOXIRI
les patients ont reçu FOLFOXIRI seul pendant 6 cycles avant la chirurgie.
irinotécan* 135 mg/m² + oxaliplatine 68 mg/m² + leucovorine 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² cont. inf. 46h tout le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
Autres noms:
  • 5-FU
  • Irinotécan
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SFM
Délai: Trois ans
survie sans métastase
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de downstaging tumoral
Délai: 2 années
la proportion de downstaging tumoral à ypT0-2N0M0
2 années
PCR
Délai: 2 années
Taux de réponse complète pathologique
2 années
Taux R0
Délai: 2 années
Taux de résection R0
2 années
récidive locorégionale
Délai: 3 années
Le taux de récidive locale
3 années
DFS
Délai: 3 années
survie sans maladie
3 années
SE
Délai: 5 années
la survie globale.
5 années
Événements indésirables signalés
Délai: 2 années
L'incidence des événements indésirables >=3 grades
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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