- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170530
Quimioterapia neoadyuvante mFOLFOXIRI sola para el cáncer de recto localmente avanzado con invasión vascular extramural
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Quimioterapia neoadyuvante mFOLFOXIRI sola para el cáncer de recto con invasión vascular extramural (EMVI): un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo brazo
La invasión vascular extramural positiva (EMVI+) es un alto riesgo de metástasis a distancia para el cáncer de recto localmente avanzado (LARC) después de la resección.
El estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de mFOLFOXIRI como quimioterapia neoadyuvante sola para EMVI+ LARC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio clínico prospectivo de un solo brazo, de una sola institución, iniciado por un investigador para evaluar la eficacia y la seguridad de FOLFOXIRI como quimioterapia neoadyuvante sola para EMVI+ LARC. este juicio
Todos los EMVI+ LARC recibirán el régimen del estudio cada 2 semanas durante 6 ciclos.
Se realizará una resonancia magnética después de 3 ciclos de quimioterapia para evaluar la respuesta clínica. Se realizó una resonancia magnética para evaluar la respuesta clínica después de la quimioterapia.
Los pacientes con fascia mesorrectal positiva o ycT4a/b después de la reevaluación recibirían radiación antes de la cirugía, mientras que los que respondieron tendrían una escisión mesorrectal total (TME) inmediata. Si la respuesta del tumor es lo suficientemente buena (respuesta parcial o respuesta completa), el paciente recibir otros 3 ciclos de FOLFOXIRI y luego cirugía.
Por el contrario, si el tumor muestra mala respuesta (enfermedad estable o enfermedad progresiva) o con fascia mesorrectal positiva o ycT4a/b tras la reevaluación, se realizará radioterapia combinada con capecitabina antes de la operación.
Todos los pacientes recibirán 6 ciclos de mFOLFOX6 o 4 ciclos de XELOX como quimioterapia adyuvante después de la TME.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hua M Hanju, M.D
- Número de teléfono: 87236858 +86 15088779188
- Correo electrónico: tomorrow97@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Hua Hanju, M.D
- Número de teléfono: 87236858 +86 15088779188
- Correo electrónico: tomorrow97@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 a 75 años en el momento del diagnóstico;
- estado ECOG 0 o 1;
- Consentimiento informado firmado; capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento;
- Diagnóstico de adenocarcinoma rectal;
- El borde distal del tumor debe ubicarse a < 12 cm del borde anal;
- El examen de resonancia magnética diagnosticó EMVI positivo;
- Tumor susceptible de resección curativa;
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio: (1) Granulocitos neutrofílicos ≥ 3.0 x10^9/L, Recuento de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L, Hemoglobina ( Hb) ≥ 90g/L; (2) bilirrubina ≤ 1,5 x el límite superior de la normalidad (ULN), alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
- Sin enfermedad renal que impida el tratamiento o el seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al fluorouracilo, oxaliplatino o irinotecán;
- El paciente había recibido radioterapia pélvica;
- El paciente había recibido quimioterapia sistémica;
- Antecedentes de malignidad invasiva de colon o recto, independientemente del intervalo libre de enfermedad;
- Tenía enfermedad metastásica;
- El paciente tuvo una segunda enfermedad maligna dentro de los 5 años;
- Enfermedades comórbidas no controladas u otras enfermedades concurrentes;
- Los pacientes se negaron a firmar el consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas y lactantes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: mFOLFOXIRI
los pacientes recibieron FOLFOXIRI solo durante 6 ciclos antes de la cirugía.
|
irinotecán* 135 mg/m² + oxaliplatino 68 mg/m² + leucovorina 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² cont.
inf.
46h todo el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MFS
Periodo de tiempo: Tres años
|
supervivencia libre de metástasis
|
Tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reducción del estadio del tumor
Periodo de tiempo: 2 años
|
la proporción de reducción del estadio del tumor a ypT0-2N0M0
|
2 años
|
PCR
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de respuesta patológica completa
|
2 años
|
Tasa R0
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de resección R0
|
2 años
|
recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa de recurrencia local
|
3 años
|
SFD
Periodo de tiempo: 3 años
|
supervivencia libre de enfermedad
|
3 años
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
sobrevivencia promedio.
|
5 años
|
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 2 años
|
La incidencia de eventos adversos de grado >=3
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Oxaliplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- TRICHEMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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