- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04170530
Neoadjuváns mFOLFOXIRI kemoterápia önmagában extramurális érinvázió pozitív lokálisan előrehaladott végbélrák esetén
2019. november 18. frissítette: Hanju Hua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Egyedül a neoadjuváns mFOLFOXIRI kemoterápia extramurális vaszkuláris invázióhoz (EMVI) pozitív végbélrák: II. fázis, egykaros, prospektív klinikai vizsgálat
Az Extramuralis Vascular Invasion Positive (EMVI+) nagy kockázatot jelent a távoli áttétek kialakulásában lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) a reszekció után.
A vizsgálat célja az mFOLFOXIRI, mint önmagában alkalmazott neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az EMVI+ LARC esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy vizsgáló által kezdeményezett, egyetlen intézmény, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat a FOLFOXIRI, mint önmagában alkalmazott neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az EMVI+ LARC esetében. Kismedencei mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelt EMVI+-os LARC-betegeket vettek fel ezt a tárgyalást.
Minden EMVI+ LARC 2 hetente megkapja a vizsgálati rendet 6 cikluson keresztül.
Az MRI-t 3 kemoterápiai ciklus után végezzük el a klinikai válasz értékelésére. Az MRI-t a kemoterápia utáni klinikai válasz értékelésére végezték el.
A mesorectalis fascia-pozitív vagy ycT4a/b-vel rendelkező betegek az újraértékelést követően sugárzást kapnak a műtét előtt, míg a reagálók azonnali teljes mesorectalis kivágást (TME) végeznek. Ha a tumor válasz elég jó (részleges válasz vagy teljes válasz), a beteg kap még 3 FOLFOXIRI ciklust, majd műtétet.
Ellenkezőleg, ha a daganat rossz választ mutat (stabil betegség vagy progresszív betegség), vagy az újraértékelés után mesorectalis fascia-pozitív vagy ycT4a/b, akkor a műtét előtt kapecitabinnal kombinált sugárkezelést kell végezni.
Minden beteg 6 ciklus mFOLFOX6-ot vagy 4 ciklus XELOX-ot kap adjuváns kemoterápiaként a TME után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hua M Hanju, M.D
- Telefonszám: 87236858 +86 15088779188
- E-mail: tomorrow97@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Hanju, M.D
- Telefonszám: 87236858 +86 15088779188
- E-mail: tomorrow97@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18-75 év a diagnózis felállításakor;
- ECOG állapot 0 vagy 1;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés; képes megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak;
- A végbél adenokarcinóma diagnózisa;
- A daganat disztális határának az anális peremtől < 12 cm-re kell lennie;
- Az MRI vizsgálat EMVI-pozitívnak bizonyult;
- Kuratív reszekcióra alkalmas daganat;
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények alapján, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül: (1) Neutrofil granulociták ≥ 3,0 x 10^9/L, Thrombocytaszám ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobin ( Hb) ≥ 90g/L; (2) bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT)/aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
- Nincs olyan vesebetegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- fluorouracillal, oxaliplatinnal vagy irinotekánnal szembeni túlérzékenység;
- A beteg kismedencei sugárterápiában részesült;
- a beteg szisztémás kemoterápiát kapott;
- Invazív vastag- vagy végbél rosszindulatú daganat az anamnézisben, függetlenül a betegségmentes időszaktól;
- metasztatikus betegsége volt;
- A betegnek 5 éven belül második rosszindulatú betegsége volt;
- Nem kontrollált társbetegségek vagy más egyidejű betegségek;
- A betegek megtagadták az aláírt beleegyező nyilatkozatot.
- Terhes és szoptató nők;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mFOLFOXIRI
a betegek csak FOLFOXIRI-t kaptak 6 cikluson keresztül a műtét előtt.
|
irinotekán* 135 mg/m² + oxaliplatin 68 mg/m² + leukovorin 400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² kont.
inf.
46 óra minden 2 hetes ciklus 1. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MFS
Időkeret: Három év
|
metasztázismentes túlélés
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A daganat leépülési aránya
Időkeret: 2 év
|
a tumor downstaging aránya ypT0-2N0M0-ra
|
2 év
|
pCR
Időkeret: 2 év
|
Patológiás teljes válaszarány
|
2 év
|
R0 árfolyam
Időkeret: 2 év
|
R0 reszekciós arány
|
2 év
|
lokoregionális recidíva
Időkeret: 3 év
|
A lokális kiújulás aránya
|
3 év
|
DFS
Időkeret: 3 év
|
betegségmentes túlélés
|
3 év
|
OS
Időkeret: 5 év
|
általános túlélés.
|
5 év
|
Jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
|
A >=3 fokozatú nemkívánatos események előfordulása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Oxaliplatin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRICHEMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mFOLFOXIRI
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásA vastagbélrák II | Vastagbélrák IIIKína