無呼吸下での心房細動の高周波アブレーション
2025年7月30日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究は、すべてのアブレーションを無呼吸下で実施することにより、心房細動 (AF) アブレーション中の無呼吸 (息止め) の影響を評価することを目的としています。
研究者らは、AFアブレーションに対する無呼吸の影響を前向きに研究することで、その実現可能性、安全性、患者の転帰への影響を実証したいと考えている。
これは、無呼吸アームとコントロールアームの両方を含む前向き研究です。
無呼吸アームに同意した被験者は、無呼吸期間を伴う心房細動アブレーションを受けます。
対照群に同意した被験者は、比較のために標準治療の心房細動からのデータを収集することに同意します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Southside Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore Hospital
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
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Queens、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 症候性発作性心房細動。
除外基準:
- 持続性または永続的な心房細動、または以前に心房細動アブレーションを受けた患者。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（在宅酸素を必要とする疾患など）。
- 重度の肺高血圧症。
- 間質性肺疾患などの他の内因性肺病理。
- 重度の収縮機能不全は、左心室駆出率 < 30% として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無呼吸
患者は心房細動アブレーションを受け、手術中に無呼吸期間が生じます。
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心房細動アブレーション中の無呼吸期間。
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アクティブコンパレータ：コントロール
無呼吸群に参加しないことを選択した患者には、対照群に同意する機会が与えられます。
これらの患者は、手順全体を通じて無呼吸期間を設けることなく、標準治療に従って心房細動アブレーションを受けます。
このデータは、無呼吸アームとの比較として使用するために収集されます。
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標準治療の心房細動アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接触力の変動によって測定されるカテーテルの安定性の指標。
時間枠：1日目
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接触力の変動: カテーテルの安定性の指標は、アブレーション領域に到達する過程で測定された接触力の標準偏差として計算されます。
接触力とその標準偏差の範囲は 0 ～ 60 グラムです。
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1日目
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カテーテルの安定性の指標は、最大および最小の接触力によって測定されます。
時間枠：1日目
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最大接触力: 0 ～ 60 グラムの範囲
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1日目
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カテーテルの安定性の指標は、平均接触力によって測定されます。
時間枠：1日目
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平均接触力: 0 ～ 60 グラムの範囲
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1日目
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カテーテルの安定性の指標は、カテーテルの変位によって測定されます。
時間枠：1日目
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カテーテル変位 (平均): 範囲 0 ～ 10 mm
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1日目
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肺静脈分離までの時間によって測定される有効性。
時間枠：1日目
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肺静脈隔離までの時間 (分): 予想範囲は 60 ～ 180 分
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1日目
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初回通過後に分離された静脈の割合で測定される有効性。
時間枠：1日目
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最初の通過後に分離された静脈の割合: 0 ～ 100%
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1日目
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カテーテルの安定性の指標は、インピーダンスが低下するまでの時間によって測定されます。
時間枠：1日目
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5 オームおよび 10 オームのインピーダンスが低下するまでの時間: 範囲 1 ～ 60 秒
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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施術時間は、施術の開始から終了までの時間の長さで測定されます。
時間枠：1日目
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処置時間の長さは、処置の開始から処置の終了までのレポートごとの経過時間によって決まります。
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1日目
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臨床転帰は、処置後 6 か月後の心房細動の再発によって測定されます。
時間枠：6ヶ月目
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介入後 6 か月における 5 日間のイベントモニターで心房細動を患った被験者の割合。
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6ヶ月目
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臨床転帰は、処置後 12 か月での心房細動の再発によって測定されます。
時間枠：12月
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介入後 12 か月における 5 日間のイベントモニターで心房細動を患った被験者の割合。
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12月
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安全性は、少なくとも 1 つの有害事象を有する被験者の数によって測定されます。
時間枠：学習終了（12か月）
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有害事象には、処置に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患が含まれます。
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学習終了（12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jim Cheung, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。