Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation af atrieflimren under apnø

30. juli 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse søger at vurdere effekten af ​​apnø (åndestop) under atrieflimren (AF) ablation ved at få alle ablationer udført under apnø. Ved prospektivt at studere virkningerne af apnø på AF-ablation ønsker efterforskerne at demonstrere dens gennemførlighed, sikkerhed og indvirkning på patientresultater. Dette er en prospektiv undersøgelse, der omfatter både en apnøarm og en kontrolarm. De forsøgspersoner, der giver samtykke til apnø-armen, vil gennemgå en atrieflimrenablation med perioder med apnø. De forsøgspersoner, der giver samtykke til kontrolarmen, vil acceptere, at deres data fra deres standardbehandling atrieflimren indsamles til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Southside Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 80 år.
  • Symptomatisk paroxysmal atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vedvarende eller permanent atrieflimren eller tidligere atrieflimren ablation.
  • Betydelig kronisk obstruktiv lungesygdom (såsom dem, der kræver ilt i hjemmet).
  • Svær pulmonal hypertension.
  • Anden iboende lungepatologi såsom interstitiel lungesygdom.
  • Alvorlig systolisk dysfunktion defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apnø
Patienterne vil gennemgå en atrieflimrenablation og vil have inducerede perioder med apnø under hele proceduren.
Andet: Apnøperioder
Perioder med apnø gennem atrieflimren ablation.
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der vælger ikke at deltage i apnø-armen, vil have mulighed for at give samtykke til kontrolarmen. Disse patienter vil gennemgå en atrieflimren-ablation pr. standardbehandling uden perioder med apnø under hele proceduren. Disse data vil blive indsamlet til brug som en komparator til apnø-armen.
Andet: Kontrolarm - Ingen perioder med apnø
Standard of care atrieflimren ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterstabilitetsmetrikker målt ved kontaktkraftvariabilitet.
Tidsramme: Dag 1
Kontaktkraftvariabilitet: Kateterstabilitetsmetrikker vil blive beregnet som standardafvigelser af kontaktkræfter målt i løbet af rækkeviddeablationsområdet. Kontaktkræfter og deres standardafvigelser vil ligge mellem 0 og 60 gram.
Dag 1
Kateterstabilitetsmålinger målt ved maksimal og minimum kontaktkraft.
Tidsramme: Dag 1
Maksimal kontaktkraft: mellem 0 og 60 gram
Dag 1
Kateterstabilitetsmålinger som målt ved gennemsnitlig kontaktkraft.
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig kontaktkraft: mellem 0 og 60 gram
Dag 1
Kateterstabilitetsmetrikker som målt ved kateterforskydning.
Tidsramme: Dag 1
Kateterforskydning (middel): område 0-10 mm
Dag 1
Effekt målt ved tid til pulmonal veneisolering.
Tidsramme: Dag 1
Tid til pulmonal veneisolation (minutter): forventet interval 60 - 180 minutter
Dag 1
Effekt målt ved procentdel af isolerede vener efter første passage.
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af isolerede vener efter første passage: 0-100 %
Dag 1
Kateterstabilitetsmetrikker som målt ved tid til impedansfald.
Tidsramme: Dag 1
Tid til 5 ohm og 10 ohm impedansfald: område 1 til 60 sekunder
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid målt ved længden af ​​tid fra start til slut af procedure.
Tidsramme: Dag 1
Proceduretidens længde bestemmes af den tid, der er forløbet pr. rapport fra procedurens start til procedurens afslutning.
Dag 1
Kliniske resultater målt ved tilbagevenden af ​​atrieflimren seks måneder efter proceduren.
Tidsramme: måned seks
Procentdel af forsøgspersoner med atrieflimren på 5 dages hændelsesmonitor 6 måneder efter intervention.
måned seks
Kliniske resultater målt ved tilbagevenden af ​​atrieflimren 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: måned 12
Procentdel af forsøgspersoner med atrieflimren på 5 dages hændelsesmonitor 12 måneder efter intervention.
måned 12
Sikkerhed, målt ved antal forsøgspersoner med mindst én uønsket hændelse.
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
Bivirkninger vil omfatte ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med proceduren.
Slut på studiet (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Northwell Health
The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-04020216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apnøperioder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner