Radiofrekvensablation av förmaksflimmer under apné
30 juli 2025 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Denna studie syftar till att bedöma effekten av apné (andningshållning) under förmaksflimmer (AF) ablation genom att låta alla ablationer utföras under apné.
Genom att prospektivt studera effekterna av apné på AF-ablation, vill utredarna visa dess genomförbarhet, säkerhet och inverkan på patientresultat.
Detta är en prospektiv studie som inkluderar både en apnéarm och en kontrollarm.
De försökspersoner som samtycker till apnéarmen kommer att genomgå en förmaksflimmerablation med perioder av apné.
De försökspersoner som samtycker till kontrollarmen kommer att gå med på att få sina data från deras standardiserade förmaksflimmer insamlade för jämförelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- Southside Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
Queens, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 80 år.
- Symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ihållande eller permanent förmaksflimmer eller tidigare förmaksflimmerablation.
- Betydande kronisk obstruktiv lungsjukdom (som de som kräver hemsyrer).
- Svår pulmonell hypertoni.
- Annan inneboende lungpatologi såsom interstitiell lungsjukdom.
- Allvarlig systolisk dysfunktion definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apné
Patienterna kommer att genomgå en förmaksflimmerablation och kommer att ha inducerade perioder av apné under hela proceduren.
|
Perioder av apné under förmaksflimmerablation.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som väljer att inte delta i apnéarmen kommer att ha möjlighet att samtycka till kontrollarmen.
Dessa patienter kommer att genomgå en förmaksflimmerablation enligt standardvård utan perioder av apné under hela proceduren.
Dessa data kommer att samlas in för att användas som en jämförelse med apnéarmen.
|
Standard of care förmaksflimmer ablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterstabilitetsmått mätt med kontaktkraftvariabilitet.
Tidsram: Dag 1
|
Kontaktkraftvariabilitet: Kateterstabilitetsmått kommer att beräknas som standardavvikelser för kontaktkrafter uppmätta under loppet av räckviddsablationsområdet.
Kontaktkrafter och deras standardavvikelser kommer att variera mellan 0 och 60 gram.
|
Dag 1
|
|
Kateterstabilitetsmått mätt med maximal och minimal kontaktkraft.
Tidsram: Dag 1
|
Maximal kontaktkraft: intervall mellan 0 och 60 gram
|
Dag 1
|
|
Kateterstabilitetsmått mätt med genomsnittlig kontaktkraft.
Tidsram: Dag 1
|
Genomsnittlig kontaktkraft: intervall mellan 0 och 60 gram
|
Dag 1
|
|
Kateterstabilitetsmått mätt genom kateterförskjutning.
Tidsram: Dag 1
|
Kateterförskjutning (medelvärde): intervall 0-10 mm
|
Dag 1
|
|
Effekt mätt som tiden till isolering av lungvenen.
Tidsram: Dag 1
|
Tid till pulmonell venisolering (minuter): förväntat intervall 60 - 180 minuter
|
Dag 1
|
|
Effekt mätt som procentandel av vener som isolerats efter första passagen.
Tidsram: Dag 1
|
Andel vener isolerade efter första passagen: 0-100 %
|
Dag 1
|
|
Kateterstabilitetsmått mätt med tiden till impedansfall.
Tidsram: Dag 1
|
Tid till 5 ohm och 10 ohm impedansfall: intervall 1 till 60 sekunder
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid mätt med tiden från början till slutet av proceduren.
Tidsram: Dag 1
|
Procedurtidens längd bestäms av den tid som förflutit per rapport från förfarandets början till förfarandets slut.
|
Dag 1
|
|
Kliniska resultat mätt som återkommande förmaksflimmer sex månader efter proceduren.
Tidsram: månad sex
|
Andel av försökspersoner med förmaksflimmer på 5 dagars händelsemonitor 6 månader efter intervention.
|
månad sex
|
|
Kliniska resultat mätt som återkommande förmaksflimmer 12 månader efter proceduren.
Tidsram: månad 12
|
Andel försökspersoner med förmaksflimmer på 5 dagars händelsemonitor 12 månader efter intervention.
|
månad 12
|
|
Säkerhet, mätt som antalet försökspersoner med minst en biverkning.
Tidsram: Slut på studien (12 månader)
|
Biverkningar kommer att inkludera alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med proceduren.
|
Slut på studien (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-04020216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .