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呼吸暂停下心房颤动的射频消融

2023年9月13日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究旨在通过在呼吸暂停下进行所有消融来评估心房颤动 (AF) 消融期间呼吸暂停（屏气）的影响。 通过前瞻性研究呼吸暂停对 AF 消融的影响，研究人员希望证明其可行性、安全性和对患者预后的影响。 这是一项前瞻性研究，包括呼吸暂停组和控制组。 同意呼吸暂停组的受试者将接受心房颤动消融治疗，并伴有呼吸暂停期。 同意控制组的受试者将同意收集他们的房颤护理标准数据以进行比较。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Southside Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore Hospital
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Queens、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 - 80 岁。
  • 有症状的阵发性房颤。

排除标准：

  • 患有持续性或永久性房颤或既往房颤消融术的患者。
  • 严重的慢性阻塞性肺病（例如需要家庭吸氧的疾病）。
  • 严重的肺动脉高压。
  • 其他固有的肺部病理，如间质性肺病。
  • 严重的收缩功能障碍定义为左心室射血分数 < 30%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：呼吸暂停
患者将接受心房颤动消融术，并在整个过程中诱发呼吸暂停期。
其他：呼吸暂停期
心房颤动消融过程中的呼吸暂停期。
有源比较器：控制
选择不参加呼吸暂停组的患者将有机会同意控制组。 这些患者将按照护理标准进行房颤消融，整个过程中不会出现呼吸暂停。 将收集此数据以用作呼吸暂停臂的比较器。
其他：控制臂 - 无呼吸暂停期
护理标准房颤消融。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过接触力可变性测量的导管稳定性指标。
大体时间：第一天
接触力可变性：导管稳定性指标将计算为在达到消融区域的过程中测量的接触力的标准偏差。 接触力及其标准偏差将介于 0 和 60 克之间。
第一天
通过最大和最小接触力测量的导管稳定性指标。
大体时间：第一天
最大接触力：范围在 0 到 60 克之间
第一天
通过平均接触力测量的导管稳定性指标。
大体时间：第一天
平均接触力：范围在 0 到 60 克之间
第一天
通过导管位移测量的导管稳定性指标。
大体时间：第一天
导管位移（平均值）：范围 0-10 毫米
第一天
通过肺静脉隔离时间测量的功效。
大体时间：第一天
肺静脉隔离时间（分钟）：预期范围 60 - 180 分钟
第一天
通过第一次通过后分离的静脉百分比来衡量功效。
大体时间：第一天
第一次通过后分离的静脉百分比：0-100%
第一天
通过阻抗下降时间测量的导管稳定性指标。
大体时间：第一天
达到 5 欧姆和 10 欧姆阻抗下降的时间：范围 1 到 60 秒
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序时间，以程序从开始到结束的时间长度来衡量。
大体时间：第一天
程序时间的长度由每份报告从程序开始到程序结束所用的时间确定。
第一天
临床结果通过手术后六个月的心房颤动复发来衡量。
大体时间：第六个月
干预后 6 个月时 5 天事件监测中心房颤动受试者的百分比。
第六个月
通过术后 12 个月心房颤动的复发来衡量临床结果。
大体时间：第 12 个月
干预后 12 个月时 5 天事件监测中房颤受试者的百分比。
第 12 个月
安全性，通过至少发生一次不良事件的受试者人数来衡量。
大体时间：研究结束（12 个月）
不良事件将包括与手术暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
研究结束（12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

Northwell Health
The Methodist Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jim Cheung, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月8日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-04020216

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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