Ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire sous apnée
30 juillet 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'apnée (apnée) pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) en faisant effectuer toutes les ablations sous apnée.
En étudiant de manière prospective les effets de l'apnée sur l'ablation de la FA, les chercheurs souhaitent démontrer sa faisabilité, sa sécurité et son impact sur les résultats pour les patients.
Il s'agit d'une étude prospective qui comprend à la fois un bras apnée et un bras contrôle.
Les sujets qui consentent au bras apnée subiront une ablation de la fibrillation auriculaire avec des périodes d'apnée.
Les sujets qui consentent au bras de contrôle accepteront que leurs données sur leur norme de soins en matière de fibrillation auriculaire soient collectées à des fins de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Southside Hospital
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
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Queens, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 80 ans.
- Fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fibrillation auriculaire persistante ou permanente ou une ablation antérieure de la fibrillation auriculaire.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique importante (telle que celles nécessitant de l'oxygène à domicile).
- Hypertension pulmonaire sévère.
- Autre pathologie pulmonaire intrinsèque telle que la maladie pulmonaire interstitielle.
- Dysfonction systolique sévère définie par une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apnée
Les patients subiront une ablation de la fibrillation auriculaire et auront des périodes d'apnée induites tout au long de la procédure.
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Périodes d'apnée tout au long de l'ablation de la fibrillation auriculaire.
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients qui choisissent de ne pas participer au bras apnée auront la possibilité de consentir au bras contrôle.
Ces patients subiront une ablation de la fibrillation auriculaire selon la norme de soins sans périodes d'apnée tout au long de la procédure.
Ces données seront collectées pour servir de comparateur au bras apnée.
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Norme de soins pour l'ablation de la fibrillation auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de stabilité du cathéter mesurés par la variabilité de la force de contact.
Délai: Jour 1
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Variabilité de la force de contact : les mesures de stabilité du cathéter seront calculées en tant qu'écarts-types des forces de contact mesurées au cours de la région d'ablation de portée.
Les forces de contact et leurs écarts-types seront compris entre 0 et 60 grammes.
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Jour 1
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Mesures de stabilité du cathéter telles que mesurées par la force de contact maximale et minimale.
Délai: Jour 1
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Force de contact maximale : plage entre 0 et 60 grammes
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Jour 1
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Paramètres de stabilité du cathéter mesurés par la force de contact moyenne.
Délai: Jour 1
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Force de contact moyenne : comprise entre 0 et 60 grammes
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Jour 1
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Paramètres de stabilité du cathéter tels que mesurés par le déplacement du cathéter.
Délai: Jour 1
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Déplacement du cathéter (moyen) : plage de 0 à 10 mm
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Jour 1
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Efficacité mesurée par le temps jusqu'à l'isolement de la veine pulmonaire.
Délai: Jour 1
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Délai jusqu'à l'isolement de la veine pulmonaire (minutes) : plage prévue de 60 à 180 minutes
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Jour 1
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Efficacité mesurée par le pourcentage de veines isolées après le premier passage.
Délai: Jour 1
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Pourcentage de veines isolées après le premier passage : 0-100 %
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Jour 1
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Mesures de stabilité du cathéter mesurées par le temps jusqu'à la chute d'impédance.
Délai: Jour 1
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Temps de chute d'impédance de 5 ohms et 10 ohms : plage de 1 à 60 secondes
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de procédure mesuré par la durée entre le début et la fin de la procédure.
Délai: Jour 1
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Durée de la procédure déterminée par le temps écoulé par rapport du début de la procédure à la fin de la procédure.
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Jour 1
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Résultats cliniques mesurés par la récurrence de la fibrillation auriculaire six mois après la procédure.
Délai: mois six
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Pourcentage de sujets atteints de fibrillation auriculaire sur le moniteur d'événements de 5 jours à 6 mois après l'intervention.
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mois six
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Résultats cliniques mesurés par la récurrence de la fibrillation auriculaire 12 mois après la procédure.
Délai: mois 12
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Pourcentage de sujets atteints de fibrillation auriculaire sur le moniteur d'événements de 5 jours à 12 mois après l'intervention.
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mois 12
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Innocuité, mesurée par le nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable.
Délai: Fin d'étude (12 mois)
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Les événements indésirables comprendront tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à la procédure.
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Fin d'étude (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-04020216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .