Radiofrequente ablatie van boezemfibrilleren onder apneu
30 juli 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Deze studie probeert het effect van apneu (adem inhouden) tijdens atriale fibrillatie (AF) ablatie te beoordelen door alle ablaties onder apneu te laten uitvoeren.
Door prospectief de effecten van apneu op AF-ablatie te bestuderen, willen de onderzoekers de haalbaarheid, veiligheid en impact op patiëntresultaten aantonen.
Dit is een prospectieve studie die zowel een apneu-arm als een controle-arm omvat.
De proefpersonen die instemmen met de apneu-arm zullen een atriale fibrillatie-ablatie ondergaan met periodes van apneu.
De proefpersonen die toestemming geven voor de controle-arm gaan ermee akkoord dat hun gegevens van hun zorgstandaard boezemfibrilleren ter vergelijking worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Southside Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 80 jaar oud.
- Symptomatische paroxismale atriale fibrillatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudend of permanent atriumfibrilleren of eerdere ablatie door atriumfibrilleren.
- Significante chronische obstructieve longziekte (zoals die welke thuis zuurstof nodig hebben).
- Ernstige pulmonale hypertensie.
- Andere intrinsieke longpathologie zoals interstitiële longziekte.
- Ernstige systolische disfunctie gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie < 30%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apneu
Patiënten ondergaan een boezemfibrillatie-ablatie en zullen gedurende de hele procedure periodes van apneu hebben geïnduceerd.
|
Periodes van apneu tijdens atriale fibrillatie-ablatie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan de apneu-arm krijgen de mogelijkheid om toestemming te geven voor de controle-arm.
Deze patiënten zullen een atriumfibrillatie-ablatie ondergaan volgens de zorgstandaard zonder perioden van apneu tijdens de procedure.
Deze gegevens worden verzameld om te gebruiken als vergelijker met de apneu-arm.
|
Zorgstandaard ablatie atriumfibrilleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheterstabiliteitsstatistieken zoals gemeten door variabiliteit van de contactkracht.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Contactkrachtvariabiliteit: katheterstabiliteitsstatistieken worden berekend als standaarddeviaties van contactkrachten die worden gemeten in de loop van het bereik-ablatiegebied.
Contactkrachten en hun standaarddeviaties liggen tussen 0 en 60 gram.
|
Dag 1
|
|
Catheter Stability Metrics zoals gemeten door maximale en minimale contactkracht.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maximale contactkracht: bereik tussen 0 en 60 gram
|
Dag 1
|
|
Catheter Stability Metrics zoals gemeten door middel van gemiddelde contactkracht.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde contactkracht: bereik tussen 0 en 60 gram
|
Dag 1
|
|
Katheterstabiliteitsstatistieken zoals gemeten door katheterverplaatsing.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Katheterverplaatsing (gemiddelde): bereik 0-10 mm
|
Dag 1
|
|
Werkzaamheid gemeten aan de hand van de tijd tot isolatie van de longader.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijd tot isolatie van de longader (minuten): verwacht bereik 60 - 180 minuten
|
Dag 1
|
|
Werkzaamheid zoals gemeten als percentage aders geïsoleerd na eerste passage.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage aders geïsoleerd na eerste doorgang: 0-100%
|
Dag 1
|
|
Catheter Stability Metrics zoals gemeten door tijd tot impedantiedaling.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijd tot 5 ohm en 10 ohm impedantiedaling: bereik 1 tot 60 seconden
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele tijd gemeten aan de hand van de tijdsduur van het begin tot het einde van de procedure.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lengte van de proceduretijd bepaald door de tijd die per rapport is verstreken vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
|
Dag 1
|
|
Klinische resultaten zoals gemeten door herhaling van atriumfibrilleren zes maanden na de procedure.
Tijdsspanne: maand zes
|
Percentage proefpersonen met atriumfibrilleren op de 5-daagse eventmonitor 6 maanden na de interventie.
|
maand zes
|
|
Klinische resultaten zoals gemeten door herhaling van atriumfibrilleren 12 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: maand 12
|
Percentage proefpersonen met atriumfibrilleren op de 5-daagse eventmonitor 12 maanden na de interventie.
|
maand 12
|
|
Veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking.
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)
|
Bijwerkingen omvatten elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met de procedure.
|
Einde studie (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-04020216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .