Радиочастотная абляция мерцательной аритмии при апноэ
30 июля 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Это исследование направлено на оценку эффекта апноэ (задержки дыхания) во время аблации мерцательной аритмии (ФП) путем проведения всех аблаций при апноэ.
Проспективно изучая влияние апноэ на аблацию ФП, исследователи хотят продемонстрировать его выполнимость, безопасность и влияние на результаты лечения пациентов.
Это проспективное исследование, которое включает в себя как руку с апноэ, так и контрольную руку.
Субъекты, которые соглашаются на руку апноэ, будут подвергаться абляции мерцательной аритмии с периодами апноэ.
Субъекты, дающие согласие на контрольную группу, согласятся на то, чтобы их данные по их стандартному лечению мерцательной аритмии были собраны для сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Southside Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 80 лет.
- Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий.
Критерий исключения:
- Пациенты с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией или предшествующей аблацией мерцательной аритмии.
- Серьезное хроническое обструктивное заболевание легких (например, требующее домашнего кислорода).
- Тяжелая легочная гипертензия.
- Другая внутренняя патология легких, такая как интерстициальное заболевание легких.
- Тяжелая систолическая дисфункция определяется как фракция выброса левого желудочка < 30%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апноэ
Пациентам будет проведена абляция мерцательной аритмии, и на протяжении всей процедуры у них будут индуцированные периоды апноэ.
|
Периоды апноэ на протяжении всей аблации мерцательной аритмии.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, решившие не участвовать в группе апноэ, будут иметь возможность дать согласие на контрольную группу.
Этим пациентам будет проведена абляция мерцательной аритмии в соответствии со стандартом лечения без периодов апноэ на протяжении всей процедуры.
Эти данные будут собираться для использования в качестве сравнения с рукой апноэ.
|
Стандарт лечения мерцательной аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели стабильности катетера, измеряемые вариабельностью контактной силы.
Временное ограничение: 1 день
|
Вариабельность контактной силы: Показатели стабильности катетера будут рассчитываться как стандартные отклонения контактных сил, измеренных в ходе достижения области абляции.
Контактные силы и их стандартные отклонения будут находиться в диапазоне от 0 до 60 граммов.
|
1 день
|
|
Показатели стабильности катетера, измеряемые максимальной и минимальной контактной силой.
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальное контактное усилие: диапазон от 0 до 60 грамм.
|
1 день
|
|
Показатели стабильности катетера, измеренные по среднему контактному усилию.
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя контактная сила: диапазон от 0 до 60 грамм.
|
1 день
|
|
Показатели стабильности катетера, измеренные по смещению катетера.
Временное ограничение: 1 день
|
Смещение катетера (среднее): диапазон 0-10 мм
|
1 день
|
|
Эффективность измеряется временем до изоляции легочных вен.
Временное ограничение: 1 день
|
Время до изоляции легочной вены (минуты): ожидаемый диапазон 60–180 минут.
|
1 день
|
|
Эффективность измеряется процентом вен, изолированных после первого прохода.
Временное ограничение: 1 день
|
Процент вен, изолированных после первого прохода: 0-100%
|
1 день
|
|
Показатели стабильности катетера, измеряемые временем до падения импеданса.
Временное ограничение: 1 день
|
Время до падения импеданса до 5 Ом и 10 Ом: диапазон от 1 до 60 секунд
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурное время, измеряемое промежутком времени от начала до конца процедуры.
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность процедуры определяется временем, прошедшим в отчете от начала процедуры до ее окончания.
|
1 день
|
|
Клинические результаты, измеряемые рецидивом фибрилляции предсердий через шесть месяцев после процедуры.
Временное ограничение: шестой месяц
|
Процент субъектов с мерцательной аритмией на 5-дневном мониторе событий через 6 месяцев после вмешательства.
|
шестой месяц
|
|
Клинические результаты, измеряемые рецидивом фибрилляции предсердий через 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: месяц 12
|
Процент субъектов с мерцательной аритмией на 5-дневном мониторе событий через 12 месяцев после вмешательства.
|
месяц 12
|
|
Безопасность, измеряемая количеством субъектов, по крайней мере, с одним нежелательным явлением.
Временное ограничение: Окончание обучения (12 месяцев)
|
К нежелательным явлениям относятся любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с процедурой.
|
Окончание обучения (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-04020216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .