Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace fibrilace síní při apnoe

30. července 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie se snaží zhodnotit účinek apnoe (zadržení dechu) během ablace fibrilace síní (AF) tím, že se všechny ablace provádějí při apnoe. Prospektivním studiem účinků apnoe na ablaci AF chtějí výzkumníci prokázat její proveditelnost, bezpečnost a dopad na výsledky pacientů. Toto je prospektivní studie, která zahrnuje jak rameno pro apnoe, tak kontrolní rameno. Subjekty, které souhlasí s ramenem pro apnoe, podstoupí ablaci fibrilace síní s periodami apnoe. Subjekty, které souhlasí s kontrolní větví, budou souhlasit se sběrem jejich dat z jejich standardní péče o fibrilaci síní pro srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Southside Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 80 let.
  • Symptomatická paroxysmální fibrilace síní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přetrvávající nebo trvalou fibrilací síní nebo předchozí ablací fibrilace síní.
  • Významná chronická obstrukční plicní nemoc (např. ta vyžadující domácí kyslík).
  • Těžká plicní hypertenze.
  • Jiná vnitřní plicní patologie, jako je intersticiální plicní onemocnění.
  • Těžká systolická dysfunkce definovaná jako ejekční frakce levé komory < 30 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apnoe
Pacienti podstoupí ablaci fibrilace síní a během procedury budou mít navozené periody apnoe.
Jiný: Období apnoe
Období apnoe během ablace fibrilace síní.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří se rozhodnou neúčastnit se ramene s apnoe, budou mít možnost souhlasit s kontrolním ramenem. Tito pacienti podstoupí ablaci fibrilace síní podle standardní péče bez období apnoe během celého postupu. Tato data budou shromážděna pro použití jako komparátor s paží pro apnoe.
Jiný: Ovládací rameno – bez period apnoe
Standardní péče ablace fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky stability katétru měřené variabilitou kontaktní síly.
Časové okno: Den 1
Variabilita kontaktní síly: Metriky stability katétru budou vypočítány jako standardní odchylky kontaktních sil naměřených v průběhu dosahované ablační oblasti. Kontaktní síly a jejich standardní odchylky se budou pohybovat mezi 0 a 60 gramy.
Den 1
Metriky stability katétru měřené maximální a minimální kontaktní silou.
Časové okno: Den 1
Maximální přítlačná síla: rozsah mezi 0 a 60 gramy
Den 1
Metriky stability katétru měřené průměrnou kontaktní silou.
Časové okno: Den 1
Průměrná kontaktní síla: rozsah mezi 0 a 60 gramy
Den 1
Metriky stability katetru měřené posunem katetru.
Časové okno: Den 1
Posun katetru (průměr): rozsah 0-10 mm
Den 1
Účinnost měřená dobou do izolace plicních žil.
Časové okno: Den 1
Doba do izolace plicní žíly (minuty): očekávaný rozsah 60 - 180 minut
Den 1
Účinnost měřená procentem žil izolovaných po prvním průchodu.
Časové okno: Den 1
Procento žil izolovaných po prvním průchodu: 0-100 %
Den 1
Metriky stability katétru měřené časem do poklesu impedance.
Časové okno: Den 1
Čas do poklesu impedance 5 ohmů a 10 ohmů: rozsah 1 až 60 sekund
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální čas měřený délkou času od začátku do konce procedury.
Časové okno: Den 1
Délka doby procedury je určena časem, který uplynul na zprávu od začátku procedury do konce procedury.
Den 1
Klinické výsledky měřené recidivou fibrilace síní šest měsíců po výkonu.
Časové okno: měsíc šest
Procento subjektů s fibrilací síní na 5denním monitoru událostí 6 měsíců po intervenci.
měsíc šest
Klinické výsledky měřené recidivou fibrilace síní 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: měsíc 12
Procento subjektů s fibrilací síní na 5denním monitoru událostí 12 měsíců po intervenci.
měsíc 12
Bezpečnost, měřená počtem subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou.
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
Nežádoucí účinky budou zahrnovat jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s výkonem.
Konec studia (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Northwell Health
The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-04020216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Období apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit