무호흡 하 심방 세동의 고주파 절제
2025년 7월 30일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구는 모든 절제를 무호흡 상태에서 수행함으로써 심방 세동(AF) 절제 동안 무호흡(숨 참기)의 효과를 평가하고자 합니다.
심방세동 절제에 대한 무호흡의 영향을 전향적으로 연구함으로써 연구자들은 실현 가능성, 안전성 및 환자 결과에 미치는 영향을 입증하고자 합니다.
이것은 무호흡 팔과 통제 팔을 모두 포함하는 전향적 연구입니다.
무호흡 팔에 동의한 피험자는 무호흡 기간과 함께 심방세동 절제술을 받게 됩니다.
제어군에 동의한 피험자는 비교를 위해 심방 세동 치료 표준 데이터를 수집하는 데 동의합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Southside Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore Hospital
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
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Queens, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세.
- 증상이 있는 발작성 심방세동.
제외 기준:
- 지속성 또는 영구 심방세동이 있거나 이전에 심방세동 절제술을 받은 환자.
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(가정용 산소가 필요한 질환 등).
- 심한 폐 고혈압.
- 간질성 폐 질환과 같은 기타 내인성 폐 병리.
- 좌심실 박출률 < 30%로 정의되는 중증 수축기 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무호흡증
환자는 심방세동 절제술을 받게 되며 절차 전반에 걸쳐 유도된 무호흡 기간을 갖게 됩니다.
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심방 세동 절제 동안 무호흡 기간.
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활성 비교기: 제어
무호흡 암에 참여하지 않기로 선택한 환자는 제어 암에 동의할 기회를 갖게 됩니다.
이 환자들은 절차 전반에 걸쳐 무호흡 기간 없이 표준 치료에 따라 심방세동 절제술을 받게 됩니다.
이 데이터는 무호흡 팔에 대한 비교기로 사용하기 위해 수집됩니다.
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치료 표준 심방 세동 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접촉력 가변성에 의해 측정된 카테터 안정성 메트릭.
기간: 1일차
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접촉력 가변성: 카테터 안정성 메트릭은 도달 절제 영역 과정 중에 측정된 접촉력의 표준 편차로 계산됩니다.
접촉력과 표준 편차는 0에서 60g 사이입니다.
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1일차
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최대 및 최소 접촉력으로 측정한 카테터 안정성 메트릭.
기간: 1일차
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최대 접촉력: 0 ~ 60g 범위
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1일차
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평균 접촉력으로 측정한 카테터 안정성 메트릭.
기간: 1일차
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평균 접촉력: 0 ~ 60g 범위
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1일차
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카테터 변위에 의해 측정된 카테터 안정성 메트릭.
기간: 1일차
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카테터 변위(평균): 범위 0-10 mm
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1일차
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폐정맥 분리까지의 시간으로 측정한 효능.
기간: 1일차
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폐정맥 격리 시간(분): 예상 범위 60 - 180분
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1일차
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첫 번째 통과 후 분리된 정맥의 비율로 측정한 효능.
기간: 1일차
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첫 번째 통과 후 분리된 정맥의 백분율: 0-100%
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1일차
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임피던스 강하까지의 시간으로 측정한 카테터 안정성 지표.
기간: 1일차
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5옴 및 10옴 임피던스 강하까지의 시간: 범위 1 ~ 60초
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시작부터 종료까지의 시간 길이로 측정되는 절차 시간.
기간: 1일차
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절차 시작부터 절차 종료까지 보고서당 경과된 시간으로 결정되는 절차 시간의 길이.
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1일차
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시술 후 6개월에 심방 세동의 재발로 측정한 임상 결과.
기간: 6개월
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개입 후 6개월에 5일 이벤트 모니터에서 심방 세동이 있는 피험자의 백분율.
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6개월
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시술 후 12개월에 심방 세동의 재발로 측정한 임상 결과.
기간: 12월
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개입 후 12개월에 5일 이벤트 모니터에서 심방세동이 있는 피험자의 백분율.
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12월
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적어도 하나의 유해 사례가 발생한 피험자의 수로 측정한 안전성.
기간: 연구 종료(12개월)
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부작용에는 절차와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 포함됩니다.
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연구 종료(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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