Radiofrekvensablasjon av atrieflimmer under apné
30. juli 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien søker å vurdere effekten av apné (pustestopp) under atrieflimmer (AF) ablasjon ved å få utført alle ablasjoner under apné.
Ved å prospektivt studere effekten av apné på AF-ablasjon, ønsker etterforskerne å demonstrere dens gjennomførbarhet, sikkerhet og innvirkning på pasientresultater.
Dette er en prospektiv studie som inkluderer både en apnéarm og en kontrollarm.
Personene som samtykker til apnéarmen vil gjennomgå en atrieflimmerablasjon med perioder med apné.
Forsøkspersonene som samtykker til kontrollarmen vil godta at dataene deres fra deres standardbehandling atrieflimmer blir samlet inn for sammenligning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- Southside Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
Queens, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 80 år.
- Symptomatisk paroksysmal atrieflimmer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer eller tidligere atrieflimmerablasjon.
- Betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom (som de som krever hjemmeoksygen).
- Alvorlig pulmonal hypertensjon.
- Annen iboende lungepatologi som interstitiell lungesykdom.
- Alvorlig systolisk dysfunksjon definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apné
Pasienter vil gjennomgå en atrieflimmerablasjon og vil ha induserte perioder med apné gjennom prosedyren.
|
Perioder med apné gjennom atrieflimmerablasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som velger å ikke delta i apnéarmen vil ha mulighet til å samtykke til kontrollarmen.
Disse pasientene vil gjennomgå en atrieflimmerablasjon per standard behandling uten perioder med apné gjennom prosedyren.
Disse dataene vil bli samlet inn for å bruke som en komparator til apnéarmen.
|
Standard of care atrieflimmerablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterstabilitetsmålinger målt ved kontaktkraftvariabilitet.
Tidsramme: Dag 1
|
Kontaktkraftvariabilitet: Kateterstabilitetsmålinger vil bli beregnet som standardavvik for kontaktkrefter målt i løpet av rekkeviddeablasjonsregionen.
Kontaktkrefter og deres standardavvik vil variere mellom 0 og 60 gram.
|
Dag 1
|
|
Kateterstabilitetsmålinger målt ved maksimal og minimum kontaktkraft.
Tidsramme: Dag 1
|
Maksimal kontaktkraft: området mellom 0 og 60 gram
|
Dag 1
|
|
Kateterstabilitetsmålinger målt ved gjennomsnittlig kontaktkraft.
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig kontaktkraft: området mellom 0 og 60 gram
|
Dag 1
|
|
Kateterstabilitetsmålinger målt ved kateterforskyvning.
Tidsramme: Dag 1
|
Kateterforskyvning (gjennomsnitt): område 0-10 mm
|
Dag 1
|
|
Effekt målt ved tid til lungeveneisolasjon.
Tidsramme: Dag 1
|
Tid til pulmonal veneisolasjon (minutter): forventet område 60 - 180 minutter
|
Dag 1
|
|
Effekt målt ved prosentandel av årer isolert etter første pass.
Tidsramme: Dag 1
|
Prosentandel årer isolert etter første pass: 0-100 %
|
Dag 1
|
|
Kateterstabilitetsmålinger målt etter tid til impedansfall.
Tidsramme: Dag 1
|
Tid til 5 ohm og 10 ohm impedansfall: område 1 til 60 sekunder
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid målt ved lengden av tid fra start til slutt av prosedyre.
Tidsramme: Dag 1
|
Lengde på prosedyretiden bestemmes av medgått tid per rapport fra prosedyrestart til prosedyreslutt.
|
Dag 1
|
|
Kliniske resultater målt ved tilbakefall av atrieflimmer seks måneder etter prosedyren.
Tidsramme: måned seks
|
Prosentandel av personer med atrieflimmer på 5 dagers hendelsesmonitor 6 måneder etter intervensjon.
|
måned seks
|
|
Kliniske resultater målt ved tilbakefall av atrieflimmer 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: måned 12
|
Prosentandel av personer med atrieflimmer på 5 dagers hendelsesmonitor 12 måneder etter intervensjon.
|
måned 12
|
|
Sikkerhet, målt ved antall forsøkspersoner med minst én uønsket hendelse.
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)
|
Uønskede hendelser vil inkludere alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med prosedyren.
|
Slutt på studiet (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-04020216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .