Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w migotaniu przedsionków pod bezdechem
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
To badanie ma na celu ocenę wpływu bezdechu (wstrzymania oddechu) podczas ablacji migotania przedsionków (AF) poprzez wykonanie wszystkich ablacji pod bezdechem.
Badając prospektywnie wpływ bezdechu na ablację AF, badacze chcą wykazać jej wykonalność, bezpieczeństwo i wpływ na wyniki leczenia pacjentów.
Jest to badanie prospektywne, które obejmuje zarówno grupę bezdechu, jak i grupę kontrolną.
Osoby, które wyrażą zgodę na ramię bezdechu, zostaną poddane ablacji migotania przedsionków z okresami bezdechu.
Osoby, które wyrażą zgodę na grupę kontrolną, zgodzą się na zebranie ich danych z migotania przedsionków standardowej opieki w celu porównania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Southside Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 80 lat.
- Objawowe napadowe migotanie przedsionków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków lub po wcześniejszej ablacji migotania przedsionków.
- Znacząca przewlekła obturacyjna choroba płuc (na przykład wymagająca domowego tlenu).
- Ciężkie nadciśnienie płucne.
- Inna wewnętrzna patologia płuc, taka jak śródmiąższowa choroba płuc.
- Ciężka dysfunkcja skurczowa definiowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezdech
Pacjenci zostaną poddani ablacji migotania przedsionków i będą mieli indukowane okresy bezdechu podczas całej procedury.
|
Okresy bezdechu podczas ablacji migotania przedsionków.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w grupie bezdechu, będą mieli możliwość wyrażenia zgody na grupę kontrolną.
Pacjenci ci zostaną poddani ablacji migotania przedsionków zgodnie ze standardem opieki bez okresów bezdechu podczas całej procedury.
Te dane zostaną zebrane do wykorzystania jako porównanie z ramieniem bezdechu.
|
Standard opieki nad ablacją migotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki stabilności cewnika mierzone na podstawie zmienności siły nacisku.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmienność siły nacisku: Metryki stabilności cewnika zostaną obliczone jako odchylenia standardowe sił nacisku mierzonych w trakcie obszaru ablacji zasięgu.
Siły kontaktowe i ich odchylenia standardowe będą się mieścić w zakresie od 0 do 60 gramów.
|
Dzień 1
|
|
Metryki stabilności cewnika mierzone maksymalną i minimalną siłą nacisku.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Maksymalna siła nacisku: zakres od 0 do 60 gramów
|
Dzień 1
|
|
Metryki stabilności cewnika mierzone średnią siłą nacisku.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia siła nacisku: zakres od 0 do 60 gramów
|
Dzień 1
|
|
Metryki stabilności cewnika mierzone przez przemieszczenie cewnika.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przemieszczenie cewnika (średnie): zakres 0-10 mm
|
Dzień 1
|
|
Skuteczność mierzona czasem do izolacji żył płucnych.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas do izolacji żył płucnych (minuty): przewidywany zakres 60 - 180 minut
|
Dzień 1
|
|
Skuteczność mierzona jako odsetek żył wyizolowanych po pierwszym przejściu.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent żył izolowanych po pierwszym przejściu: 0-100%
|
Dzień 1
|
|
Metryki stabilności cewnika mierzone na podstawie czasu do spadku impedancji.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas do spadku impedancji 5 omów i 10 omów: zakres od 1 do 60 sekund
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury mierzony długością czasu od rozpoczęcia do zakończenia procedury.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas trwania procedury określony przez czas, jaki upłynął na raport od rozpoczęcia procedury do jej zakończenia.
|
Dzień 1
|
|
Wyniki kliniczne mierzone na podstawie nawrotu migotania przedsionków po sześciu miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: szósty miesiąc
|
Odsetek pacjentów z migotaniem przedsionków w 5-dniowym monitorze zdarzeń po 6 miesiącach od interwencji.
|
szósty miesiąc
|
|
Wyniki kliniczne mierzone na podstawie nawrotu migotania przedsionków po 12 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów z migotaniem przedsionków na 5-dniowym monitorze zdarzeń po 12 miesiącach od interwencji.
|
miesiąc 12
|
|
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (12 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane czasowo z procedurą.
|
Zakończenie studiów (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-04020216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .