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Ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular en apnea

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio busca evaluar el efecto de la apnea (contención de la respiración) durante la ablación de la fibrilación auricular (FA) al realizar todas las ablaciones en apnea. Mediante el estudio prospectivo de los efectos de la apnea en la ablación de la FA, los investigadores desean demostrar su viabilidad, seguridad e impacto en los resultados de los pacientes. Este es un estudio prospectivo que incluye un brazo de apnea y un brazo de control. Los sujetos que accedan al brazo de apnea serán sometidos a una ablación de fibrilación auricular con periodos de apnea. Los sujetos que den su consentimiento para el brazo de control aceptarán que se recopilen sus datos de fibrilación auricular de atención estándar para compararlos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Southside Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 80 años.
  • Fibrilación auricular paroxística sintomática.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente o ablación previa de fibrilación auricular.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa (como las que requieren oxígeno en el hogar).
  • Hipertensión pulmonar severa.
  • Otra patología pulmonar intrínseca como la enfermedad pulmonar intersticial.
  • Disfunción sistólica severa definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apnea
Los pacientes se someterán a una ablación de fibrilación auricular y tendrán períodos inducidos de apnea durante todo el procedimiento.
Otro: Períodos de Apnea
Períodos de apnea durante la ablación de la fibrilación auricular.
Comparador activo: Control
Los pacientes que decidan no participar en el grupo de apnea tendrán la oportunidad de dar su consentimiento para participar en el grupo de control. Estos pacientes se someterán a una ablación de fibrilación auricular según el estándar de atención sin períodos de apnea durante todo el procedimiento. Estos datos se recopilarán para usarlos como comparación con el brazo de apnea.
Otro: Brazo de control: sin períodos de apnea
Ablación de fibrilación auricular estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de estabilidad del catéter medidas por la variabilidad de la fuerza de contacto.
Periodo de tiempo: Día 1
Variabilidad de la fuerza de contacto: las métricas de estabilidad del catéter se calcularán como desviaciones estándar de las fuerzas de contacto medidas durante el curso de la región de ablación de alcance. Las fuerzas de contacto y sus desviaciones estándar oscilarán entre 0 y 60 gramos.
Día 1
Métricas de estabilidad del catéter medidas por la fuerza de contacto máxima y mínima.
Periodo de tiempo: Día 1
Fuerza máxima de contacto: rango entre 0 y 60 gramos
Día 1
Métricas de estabilidad del catéter medidas por la fuerza de contacto promedio.
Periodo de tiempo: Día 1
Fuerza de contacto media: rango entre 0 y 60 gramos
Día 1
Métricas de estabilidad del catéter medidas por el desplazamiento del catéter.
Periodo de tiempo: Día 1
Desplazamiento del catéter (media): rango 0-10 mm
Día 1
Eficacia medida por el tiempo hasta el aislamiento de la vena pulmonar.
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo hasta el aislamiento de la vena pulmonar (minutos): rango esperado 60 - 180 minutos
Día 1
Eficacia medida por el porcentaje de venas aisladas después del primer pase.
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de venas aisladas después del primer paso: 0-100%
Día 1
Métricas de estabilidad del catéter medidas por el tiempo hasta la caída de la impedancia.
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo de caída de impedancia de 5 ohm y 10 ohm: rango de 1 a 60 segundos
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo procesal medido por la duración del tiempo desde el inicio hasta el final del procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 1
Duración del tiempo del procedimiento determinado por el tiempo transcurrido por informe desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento.
Día 1
Resultados clínicos medidos por la recurrencia de la fibrilación auricular seis meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: mes seis
Porcentaje de sujetos con fibrilación auricular en el monitor de eventos de 5 días a los 6 meses posteriores a la intervención.
mes seis
Resultados clínicos medidos por la recurrencia de la fibrilación auricular 12 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: mes 12
Porcentaje de sujetos con fibrilación auricular en el monitor de eventos de 5 días a los 12 meses posteriores a la intervención.
mes 12
Seguridad, medida por el número de sujetos con al menos un evento adverso.
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 meses)
Los eventos adversos incluirán cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el procedimiento.
Fin de estudios (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Northwell Health
The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-04020216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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