Eteisvärinän radiotaajuinen ablaatio apnean alla
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan apnean (hengityksen pidätyksen) vaikutusta eteisvärinän (AF) ablaation aikana suorittamalla kaikki ablaatiot apneassa.
Tutkimalla ennakoivasti apnean vaikutuksia AF-ablaatioon, tutkijat haluavat osoittaa sen toteutettavuuden, turvallisuuden ja vaikutuksen potilaiden tuloksiin.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka sisältää sekä apneavarren että kontrollihaaran.
Koehenkilöille, jotka suostuvat apneavarteen, suoritetaan eteisvärinäablaatio, johon liittyy apneajaksoja.
Koehenkilöt, jotka suostuvat kontrolliryhmään, suostuvat siihen, että heidän eteisvärinän hoitostandardinsa tiedot kerätään vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Southside Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Oireinen paroksysmaalinen eteisvärinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä tai aiempi eteisvärinäablaatio.
- Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kuten ne, jotka tarvitsevat kodin happea).
- Vaikea keuhkoverenpainetauti.
- Muu sisäinen keuhkojen patologia, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Vaikea systolinen toimintahäiriö määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi < 30 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apnea
Potilaille tehdään eteisvärinäablaatio ja heillä on indusoituja apneajaksoja koko toimenpiteen ajan.
|
Apneajaksot koko eteisvärinän ablaation ajan.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilailla, jotka eivät halua osallistua apneahaaraan, on mahdollisuus antaa suostumus kontrollihaaraan.
Näille potilaille suoritetaan eteisvärinäablaatio hoidon standardien mukaan ilman apneajaksoja koko toimenpiteen ajan.
Nämä tiedot kerätään käytettäväksi apneavarren vertailuna.
|
Eteisvärinän ablaatiohoidon standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin stabiilisuusmittarit mitattuna kosketusvoiman vaihtelulla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kosketusvoiman vaihtelu: Katetrin stabiilisuusmittarit lasketaan kosketusvoimien standardipoikkeamina, jotka mitataan ulottuvuuden ablaatioalueen aikana.
Kosketusvoimat ja niiden keskihajonnat vaihtelevat välillä 0 - 60 grammaa.
|
Päivä 1
|
|
Katetrin stabiilisuusmittarit mitattuna suurimmalla ja pienimmällä kosketusvoimalla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suurin kosketusvoima: vaihteluväli 0 - 60 grammaa
|
Päivä 1
|
|
Katetrin stabiilisuusmittarit mitattuna keskimääräisellä kosketusvoimalla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen kosketusvoima: vaihteluväli 0 - 60 grammaa
|
Päivä 1
|
|
Katetrin stabiilisuusmittarit mitattuna katetrin siirtymällä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Katetrin siirtymä (keskiarvo): alue 0-10 mm
|
Päivä 1
|
|
Teho mitattuna keuhkolaskimon eristämiseen kuluvalla ajalla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika keuhkolaskimon eristämiseen (minuuttia): odotettu vaihteluväli 60 - 180 minuuttia
|
Päivä 1
|
|
Teho mitattuna ensimmäisen läpikäynnin jälkeen eristettyjen laskimoiden prosenttiosuutena.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensikierron jälkeen eristettyjen suonten prosenttiosuus: 0-100 %
|
Päivä 1
|
|
Katetrin stabiilisuusmittarit mitattuna ajalla impedanssin laskuun.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika 5 ohmiin ja 10 ohmin impedanssin pudotus: vaihteluväli 1 - 60 sekuntia
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideaika mitattuna ajanjaksolla toimenpiteen alusta loppuun.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Menettelyajan pituus, joka määräytyy kuluneen ajan perusteella raporttia kohti menettelyn alusta menettelyn loppuun.
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset tulokset mitattuna eteisvärinän uusiutumisesta kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: kuukausi kuusi
|
Eteisvärinää sairastavien henkilöiden prosenttiosuus 5 päivän tapahtumien seurannassa 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
kuukausi kuusi
|
|
Kliiniset tulokset mitattuna eteisvärinän uusiutumisesta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Eteisvärinää sairastavien henkilöiden prosenttiosuus 5 päivän tapahtumien seurannassa 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
kuukausi 12
|
|
Turvallisuus mitattuna sellaisten koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (12 kuukautta)
|
Haitallisia tapahtumia ovat kaikki toimenpiteeseen ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet.
|
Opintojen päättyminen (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-04020216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .