Ablação por radiofrequência da fibrilação atrial sob apnéia
30 de julho de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo procura avaliar o efeito da apneia (retenção da respiração) durante a ablação da fibrilação atrial (FA), realizando todas as ablações em apneia.
Ao estudar prospectivamente os efeitos da apneia na ablação da FA, os investigadores desejam demonstrar sua viabilidade, segurança e impacto nos resultados dos pacientes.
Este é um estudo prospectivo que inclui um braço de apnéia e um braço de controle.
Os indivíduos que consentirem com o braço de apnéia serão submetidos a uma ablação de fibrilação atrial com períodos de apnéia.
Os indivíduos que consentirem com o braço de controle concordarão em ter seus dados de seu padrão de tratamento de fibrilação atrial coletados para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Southside Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
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Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 80 anos.
- Fibrilação atrial paroxística sintomática.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial persistente ou permanente ou ablação prévia de fibrilação atrial.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica significativa (como aquelas que requerem oxigênio domiciliar).
- Hipertensão pulmonar grave.
- Outra patologia pulmonar intrínseca, como doença pulmonar intersticial.
- Disfunção sistólica grave definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apnéia
Os pacientes serão submetidos a uma ablação de fibrilação atrial e terão períodos induzidos de apnéia durante todo o procedimento.
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Períodos de apnéia durante a ablação da fibrilação atrial.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes que optarem por não participar do braço de apnéia terão a oportunidade de consentir no braço de controle.
Esses pacientes serão submetidos a uma ablação de fibrilação atrial de acordo com o padrão de atendimento, sem períodos de apnéia durante o procedimento.
Esses dados serão coletados para uso como um comparador para o braço de apnéia.
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Ablação de fibrilação atrial padrão de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de estabilidade do cateter conforme medido pela variabilidade da força de contato.
Prazo: Dia 1
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Variabilidade da força de contato: as métricas de estabilidade do cateter serão calculadas como desvios padrão das forças de contato medidas durante o curso da região de ablação de alcance.
As forças de contato e seus desvios padrão variam entre 0 e 60 gramas.
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Dia 1
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Métricas de estabilidade do cateter conforme medido pela força de contato máxima e mínima.
Prazo: Dia 1
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Força de contato máxima: faixa entre 0 e 60 gramas
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Dia 1
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Métricas de estabilidade do cateter conforme medido pela força de contato média.
Prazo: Dia 1
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Força de contato média: varia entre 0 e 60 gramas
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Dia 1
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Métricas de estabilidade do cateter conforme medido pelo deslocamento do cateter.
Prazo: Dia 1
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Deslocamento do cateter (média): faixa 0-10 mm
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Dia 1
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Eficácia medida pelo tempo de isolamento da veia pulmonar.
Prazo: Dia 1
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Tempo para isolamento da veia pulmonar (minutos): intervalo esperado 60 - 180 minutos
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Dia 1
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Eficácia medida pela percentagem de veias isoladas após a primeira passagem.
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de veias isoladas após a primeira passagem: 0-100%
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Dia 1
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Métricas de estabilidade do cateter conforme medido pelo tempo até a queda de impedância.
Prazo: Dia 1
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Tempo para queda de impedância de 5 ohm e 10 ohm: intervalo de 1 a 60 segundos
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo processual medido pelo tempo desde o início até o final do procedimento.
Prazo: Dia 1
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Duração do tempo do procedimento determinado pelo tempo decorrido por relatório desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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Dia 1
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Resultados clínicos medidos pela recorrência de fibrilação atrial seis meses após o procedimento.
Prazo: mês seis
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Porcentagem de indivíduos com fibrilação atrial no monitor de eventos de 5 dias aos 6 meses pós-intervenção.
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mês seis
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Resultados clínicos medidos pela recorrência de fibrilação atrial 12 meses após o procedimento.
Prazo: mês 12
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Porcentagem de indivíduos com fibrilação atrial no monitor de eventos de 5 dias 12 meses após a intervenção.
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mês 12
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Segurança, medida pelo número de indivíduos com pelo menos um evento adverso.
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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Os eventos adversos incluirão qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao procedimento.
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Fim do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-04020216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .