痙性片麻痺性脳性麻痺の子供の可動域、筋力、上肢の機能、およびバランスに対する拡張現実介入の効果：無作為化臨床試験
2020年7月25日 更新者：Zohra Institute of Health Sciences
脳性麻痺 (CP) は、感覚、知覚、認知、コミュニケーション、および行動にも影響を与える可能性がある胎児または乳児の脳の非進行性障害に起因する活動制限を引き起こす、運動および姿勢の発達障害です。
手を伸ばしたり、つかんだり、歩いたりする際の運動制御は、痙性、ジスキネジー、反射亢進、拮抗筋の過度の共活性化、発達反応の保持、二次的な筋骨格奇形、麻痺やプログラミングの欠陥によって妨げられます。
筋肉の弱さと低伸展性は、運動単位の不適切な動員だけでなく、機械的ストレスとホルモン要因の変化にも起因します。
それは子供たちに影響を与えるため、強調する必要があります。
拡張現実 (AR) ベースの治療ゲームが可動域、筋力、上肢の機能、および痙性片麻痺性脳性麻痺の子供のバランスに与える影響は、ゴニオメーター、手動筋力テスト (MMT)、腕の障害、肩、と手 (ダッシュ) アンケート、および小児バーグ バランス スケール、それぞれ。
調査の概要
詳細な説明
痙性片麻痺性脳性麻痺の合計 30 人の子供が募集され、各グループ 10 人の 3 つのグループに無作為に分けられます。
人口統計データは、一般的な人口統計アンケートを通じて収集されます。
結果の測定には、可動域 (ROM) を決定するためのゴニオメーター、上肢の筋力/強度を決定するための手動筋力テスト (MMT)、上肢の機能を評価するための腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートが含まれます。 、および身体のバランスを決定するための小児バランススケール。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab, Pakistan
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Islamabad、Punjab, Pakistan、パキスタン、44080
- National institute of Rehabilitation medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
痙性片麻痺性脳性麻痺と診断された6歳から12歳の子供で、基本的な指示を理解し、評価と介入中にインストラクターと協力するのに十分な認知能力を持ち、粗大運動機能分類システムでレベル1または2に分類された歩行者患部を容易に動かすことができ、修正アシュワース尺度で 1 または 2 の機能的活動に十分であり、一般的な健康状態が良好で、他の既知の神経学的または整形外科的診断がなく、医療専門家とその両親によって確認されています。
除外基準:
運動療法治療を受けた子供（例： ボツリヌス毒素/拘束誘発運動療法）過去6か月または研究中にそのような治療を受ける予定がある人、重度の注意欠陥のある人、またはテレビの光によって引き起こされる可能性のある発作の病歴がある人（子供のセラピストまたは小児神経科医）、または視覚障害および/または聴覚障害のある子供、または筋骨格拘縮または変形のある子供は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バランスをとる (グループ 1)
痙性片麻痺性脳性麻痺の子供は、筋力/筋力を測定するための手動筋力検査 (MMT)、可動域 (ROM) を測定するためのゴニオメーター、機能を評価するための腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートによって評価されました。上肢の、および身体のバランスを決定するための小児バランススケールであり、Balance It グループに割り当てられました。
最初のグループの各被験者は、8 週間の拡張現実 (AR) 療法セッションを完了し、筋力/筋力、可動域、バランス、および機能を改善することを目的としています。
各被験者は、筋力、ROM、上肢機能およびバランスの変化について、最初の AR 療法セッションの前 (介入前) および最後の AR 療法セッション (介入後) 後に評価されます。
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グループ1の各患者、すなわち
Balance It グループには、15 分間のセッションが与えられます。
各セッションは立位で開始し、患者はゲームをプレイしながら、両手で持った架空のバー (および後の段階では実際のバー) 上から落下するオブジェクトのバランスを取り、それらのオブジェクトを離さないように指示されます。腕を大きく開いて落下し、設定された時間、ターゲットスポットに従って滞在または移動します。
このセッションは、週に 3 回、2 か月間繰り返されます (合計 12 セッション/月)。
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アクティブコンパレータ：バブル・ポップ (グループ 2)
片麻痺性脳性麻痺の子供は、筋力/筋力を測定するための手動筋力テスト (MMT)、可動域 (ROM) を測定するためのゴニオメーター、腕、肩、および手の機能を評価するための障害 (DASH) アンケートによって評価されました。上肢、および身体のバランスを決定するための小児バランス スケールが、バブル ポップ グループに割り当てられました。
2 番目のグループの各被験者は、8 週間の拡張現実 (AR) 療法セッションを完了し、筋力/筋力、可動域、バランス、および機能を改善することを目的としています。 .
各被験者は、筋力、ROM、上肢機能およびバランスの変化について、最初の AR 療法セッションの前 (介入前) および最後の AR 療法セッション (介入後) 後に評価されます。
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グループIIの各患者、すなわち
バブル ポップ グループには、15 分間のセッションが与えられます。
各セッションは立位で始まり、患者はランダムな方向から来る風船に手を伸ばし、必要に応じて上肢や全身を動かして破裂させるように指示されている間、ゲームをプレイします.
また、ゲーム全体のスコアが減点される特定のオブジェクトを避けるように指示されます。
このセッションは、週に 3 回、2 か月間繰り返されます (合計 12 セッション/月)。
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アクティブコンパレータ：スクープド (グループ 3)
片麻痺性脳性麻痺の子供は、筋力/筋力を測定するための手動筋力テスト (MMT)、可動域 (ROM) を測定するためのゴニオメーター、腕、肩、および手の機能を評価するための障害 (DASH) アンケートによって評価されました。上肢、および身体のバランスを決定するための小児バランススケールであり、Scoop'd グループに割り当てられました。
3 番目のグループの各被験者は、8 週間の拡張現実 (AR) 療法セッションを完了し、筋力/筋力、可動域、バランス、および機能を改善することを目的としています。 .
各被験者は、筋力、ROM、上肢機能、およびバランスの変化について、最初の AR 治療セッションの前 (介入前) および最後の AR 治療セッション (介入後) 後に評価されます。
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グループIIIの各患者、すなわち
スクープされたグループには、15 分間のセッションが与えられます。
各セッションは立位で開始し、患者はゲームをプレイしながら、架空のアイス クリーム コーン (後の段階ではアイス クリーム コーンに似た設計の実際のバスケット) を両手で持ち、キャッチするために移動するように指示されます。アイス クリーム スクープは、一度に 1 か所ずつ、上からランダムな場所に落ちます。
また、ゲーム全体のスコアが減点される特定のオブジェクトを避けるように指示されます。
このセッションは、週に 3 回、2 か月間繰り返されます (合計 12 セッション/月)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動筋力テスト
時間枠：8週間まで
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筋力は、次のカテゴリの手動筋力テストによって測定されます。 グレード 0= 収縮性の証拠なし (完全な麻痺) グレード 1= 動きのないわずかな収縮性 グレード 2= 患者は重力を排除した状態で完全または部分的な可動範囲を完了します グレード 3= 重力に逆らって利用可能なテスト範囲の可動性を完了しますが、許容範囲はありません抵抗 グレード 4= 重力に逆らう動きと多少の抵抗 グレード 5= 重力に逆らう動きと完全な抵抗 |
8週間まで
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ゴニオメーター
時間枠：8週間まで
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可動域はゴニオメーターで測定
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8週間まで
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小児バランススケール
時間枠：8週間まで
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身体のバランスは、小児バランススケールによって評価されます
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8週間まで
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腕、肩、手の障害アンケート (DASH)
時間枠：8週間まで
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上肢の機能を評価するために、腕、肩、手の障害に関するアンケート (DASH) が使用されます。
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月25日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1402-ZIHS-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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