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Effet de l'intervention de réalité augmentée sur l'amplitude des mouvements, la force musculaire, la fonction des membres supérieurs et l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique spastique : un essai clinique randomisé

25 juillet 2020 mis à jour par: Zohra Institute of Health Sciences
La paralysie cérébrale (PC) est un trouble du développement du mouvement et de la posture, provoquant des limitations d'activité attribuées à des perturbations non progressives du cerveau du fœtus ou du nourrisson qui peuvent également affecter la sensation, la perception, la cognition, la communication et le comportement. Le contrôle moteur pendant l'atteinte, la préhension et la marche est perturbé par la spasticité, la dyskinésie, l'hyperréflexie, la coactivation excessive des muscles antagonistes, les réactions de développement retenues et les malformations musculo-squelettiques secondaires, ainsi que la parésie et la programmation défectueuse. La faiblesse et l'hypoextensibilité des muscles sont dues non seulement à un recrutement inadéquat des unités motrices, mais aussi à des modifications des contraintes mécaniques et des facteurs hormonaux. Comme il affecte les enfants, il convient donc de le souligner. L'effet des jeux thérapeutiques basés sur la réalité augmentée (AR) sur l'amplitude des mouvements, la force musculaire, la fonction du membre supérieur et l'équilibre des enfants paralysés cérébraux hémiplégiques spastiques serait évalué par goniomètre, test musculaire manuel (MMT), handicap des bras, des épaules, and Hand (DASH) et Pediatric Berg Balance Scale, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 30 enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique spastique seraient recrutés et répartis au hasard en trois groupes, 10 dans chaque groupe. Les données démographiques seraient recueillies au moyen d'un questionnaire démographique général. Les mesures des résultats comprendraient un goniomètre pour déterminer l'amplitude des mouvements (ROM), des tests musculaires manuels (MMT) pour déterminer la puissance/force musculaire des membres supérieurs, un questionnaire sur l'incapacité des bras, des épaules et de la main (DASH) pour évaluer la fonction des membres supérieurs. , et Pediatric Balance Scale pour déterminer l'équilibre corporel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab, Pakistan
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, Pakistan, 44080
        • National Institute of Rehabilitation Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique spastique diagnostiquée, âgés de 6 à 12 ans, ayant une capacité cognitive suffisante pour comprendre les instructions de base et pour coopérer avec l'instructeur lors de l'évaluation et de l'intervention, ambulatoires - classés au niveau 1 ou 2 sur le système de classification fonctionnelle de la motricité globale , capable de bouger facilement les parties du corps affectées, et suffisant pour une activité fonctionnelle - score de 1 ou 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée, bon état de santé général, sans aucun autre diagnostic neurologique ou orthopédique connu, tel que confirmé par les professionnels de la santé et leurs parents.

Critère d'exclusion:

Les enfants qui ont reçu un traitement de thérapie motrice (par ex. Botulinum Toxin/Constraint-Induced Movement Therapy) au cours des six derniers mois ou prévoient de recevoir un tel traitement pendant l'étude, ceux qui ont de graves déficits de l'attention, ou ceux qui ont des antécédents de convulsions pouvant être déclenchées par la lumière de la télévision (confirmées par l'état de l'enfant thérapeute ou neurologue pédiatrique), ou les enfants ayant des déficiences visuelles et/ou auditives, ou les enfants souffrant de contractures ou de malformations musculo-squelettiques seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Équilibrez-le (Groupe 1)
Les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique spastique ont été évalués par un test musculaire manuel (MMT) pour déterminer la puissance/force musculaire, un goniomètre pour déterminer l'amplitude de mouvement (ROM), un questionnaire sur l'incapacité des bras, des épaules et de la main (DASH) pour évaluer la fonction du membre supérieur et l'échelle d'équilibre pédiatrique pour déterminer l'équilibre corporel et ont été assignés au groupe Balance It. Chaque sujet du premier groupe effectuerait 8 semaines de séances de thérapie par réalité augmentée (RA) qui viseraient à améliorer la puissance/force musculaire, l'amplitude des mouvements, l'équilibre et la fonction. Chaque sujet serait évalué avant sa première séance de thérapie AR (pré-interventionnelle) et après sa dernière séance de thérapie AR (post-interventionnelle) pour les changements dans la puissance musculaire, l'amplitude, la fonction des membres supérieurs et l'équilibre.
Autre: Équilibrez-le
Chaque patient du groupe 1, c'est-à-dire Le groupe Balance It recevrait une session de 15 minutes. Chaque session commencerait en position debout et le patient jouerait le jeu pendant qu'il lui serait demandé d'équilibrer les objets tombant d'en haut sur la barre imaginaire (et une barre réelle à des stades ultérieurs) tenus avec ses deux mains, et de ne pas laisser ces objets tomber en ouvrant grand les bras et en restant ou en se déplaçant selon l'endroit cible pendant le temps imparti. Cette séance serait répétée trois fois par semaine pendant deux mois (total 12 séances/mois).
Comparateur actif: Bubble Pop (Groupe 2)
Les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique ont été évalués par un test musculaire manuel (MMT) pour déterminer la puissance/force musculaire, un goniomètre pour déterminer l'amplitude de mouvement (ROM), un questionnaire sur l'incapacité des bras, des épaules et de la main (DASH) pour évaluer la fonction de membre supérieur et l'échelle d'équilibre pédiatrique pour déterminer l'équilibre corporel et ont été attribués au groupe Bubble Pop. Chaque sujet du deuxième groupe effectuerait 8 semaines de séances de thérapie par réalité augmentée (RA) qui viseraient à améliorer la puissance/force musculaire, l'amplitude des mouvements, l'équilibre et la fonction. . Chaque sujet serait évalué avant sa première séance de thérapie AR (pré-interventionnelle) et après sa dernière séance de thérapie AR (post-interventionnelle) pour les changements dans la puissance musculaire, l'amplitude, la fonction des membres supérieurs et l'équilibre.
Autre: Bubble Pop
Chaque patient du groupe II, c'est-à-dire Le groupe Bubble Pop aurait droit à une session de 15 minutes. Chaque session commençait en position debout et le patient jouait au jeu pendant qu'il lui était demandé d'atteindre les ballons venant de directions aléatoires et de les faire éclater en déplaçant ses membres supérieurs et même tout son corps si nécessaire. Ils seraient également chargés d'éviter un objet spécifique qui entraînerait une déduction de leur score de jeu global. Cette séance serait répétée trois fois par semaine pendant deux mois (total 12 séances/mois).
Comparateur actif: Scoop'd (Groupe 3)
Les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique ont été évalués par un test musculaire manuel (MMT) pour déterminer la puissance/force musculaire, un goniomètre pour déterminer l'amplitude de mouvement (ROM), un questionnaire sur l'incapacité des bras, des épaules et de la main (DASH) pour évaluer la fonction de membre supérieur et l'échelle d'équilibre pédiatrique pour déterminer l'équilibre corporel et ont été assignés au groupe Scoop'd. Chaque sujet du troisième groupe effectuerait 8 semaines de séances de thérapie par réalité augmentée (RA) qui viseraient à améliorer la puissance/force musculaire, l'amplitude des mouvements, l'équilibre et la fonction. . Chaque sujet serait évalué avant sa première séance de thérapie AR (pré-interventionnelle) et après sa dernière séance de thérapie AR (post-interventionnelle) pour les changements dans la puissance musculaire, la ROM, la fonction des membres supérieurs et l'équilibre
Autre: Scoop'd
Chaque patient du groupe III, c'est-à-dire Le groupe Scoop'd recevrait une session de 15 minutes. Chaque session commencerait en position debout et le patient jouerait au jeu pendant qu'il lui serait demandé de tenir un cornet de crème glacée imaginaire (et un panier réel conçu de manière similaire à un cornet de crème glacée dans les étapes ultérieures) avec ses deux mains et de se déplacer pour attraper les boules de glace tombant à des endroits aléatoires d'en haut, un endroit à la fois. Ils seraient également chargés d'éviter un objet spécifique qui entraînerait une déduction de leur score de jeu global. Cette séance serait répétée trois fois par semaine pendant deux mois (total 12 séances/mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test musculaire manuel
Délai: Jusqu'à 8 semaines

La puissance musculaire serait mesurée par des tests musculaires manuels avec des catégories telles que :

Degré 0 = Aucun signe de contractilité (paralysie complète) Degré 1 = Légère contractilité sans aucun mouvement Degré 2 = Le patient effectue une amplitude complète ou partielle de mouvement sans gravité Degré 3 = Achève l'amplitude de mouvement disponible contre la gravité, mais ne tolère aucune Résistance Degré 4 = Mouvement contre la gravité plus une certaine résistance Degré 5 = Mouvement contre la gravité plus une résistance totale
Jusqu'à 8 semaines
Goniomètre
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'amplitude de mouvement serait mesurée à l'aide du goniomètre
Jusqu'à 8 semaines
Balance pédiatrique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'équilibre corporel serait évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre pédiatrique
Jusqu'à 8 semaines
Questionnaire sur l'invalidité des bras, des épaules et des mains (DASH)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le questionnaire DASH (Disability of Arms, Shoulders and Hand Questionnaire) serait utilisé pour évaluer la fonction des membres supérieurs
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zohra Institute of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1402-ZIHS-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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