Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Augmented Reality-intervention på bevægelsesområdet, muskelstyrke, funktion af øvre ekstremitet og balance hos børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese: et randomiseret klinisk forsøg

25. juli 2020 opdateret af: Zohra Institute of Health Sciences
Cerebral parese (CP) er en forstyrrelse i udviklingen af ​​bevægelse og kropsholdning, der forårsager aktivitetsbegrænsninger, der tilskrives ikke-progressive forstyrrelser i foster- eller spædbarnets hjerne, som også kan påvirke sansning, perception, kognition, kommunikation og adfærd. Motorisk kontrol under rækkevidde, greb og gang forstyrres af spasticitet, dyskinesi, hyperrefleksi, overdreven koaktivering af antagonistmuskler, fastholdte udviklingsreaktioner og sekundære muskuloskeletale misdannelser, sammen med pareser og defekt programmering. Svaghed og hypoextensibility af musklerne skyldes ikke kun utilstrækkelig rekruttering af motoriske enheder, men også ændringer i mekaniske belastninger og hormonelle faktorer. Da det påvirker børnene, bør det derfor understreges. Effekten af ​​Augmented Reality (AR) baserede terapeutiske spil på rækkevidden af ​​bevægelse, muskelstyrke, funktion af øvre lemmer og balance hos spastiske hemiplegiske cerebral parese børn vil blive vurderet gennem goniometer, manuel muskeltestning (MMT), handicap af arme, skuldre, og Hånd (DASH) spørgeskema, og henholdsvis Pediatric Berg Balance Scale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 30 børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese ville blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i tre grupper, 10 i hver gruppe. De demografiske data vil blive indsamlet gennem et generelt demografisk spørgeskema. Resultatmål ville omfatte Goniometer til at bestemme rækkevidde af bevægelse (ROM), manuel muskeltestning (MMT) for at bestemme muskelkraft/styrke i overekstremiteterne, invaliditet af arme, skuldre og hånd (DASH) spørgeskema til vurdering af funktionen af ​​øvre ekstremitet , og Pediatric Balance Scale for at bestemme kropsbalancen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab, Pakistan
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, Pakistan, 44080
        • National institute of Rehabilitation medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn med diagnosticeret spastisk hemiplegisk cerebral parese, i alderen mellem 6 og 12 år, med tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå de grundlæggende instruktioner og til at samarbejde med instruktøren under vurderingen og interventionen, ambulant-klassificeret som niveau 1 eller 2 på Gross Motor Functional Classification System , i stand til nemt at bevæge de berørte kropsdele og tilstrækkeligt til funktionel aktivitet - score på 1 eller 2 på Modified Ashworth-skalaen, godt generelt helbred uden andre kendte neurologiske eller ortopædiske diagnoser, som bekræftet af sundhedspersonale og deres forældre.

Ekskluderingskriterier:

Børn, der har modtaget motorisk behandling (f. Botulinumtoksin/Constraint-induced Movement Therapy) inden for de seneste seks måneder eller planlægger at modtage en sådan behandling under undersøgelsen, dem med alvorlig opmærksomhedsnedsættelse eller dem, der har en historie med anfald, som kan udløses af fjernsynslys (bekræftet af barnets terapeut eller pædiatrisk neurolog), eller de børn, der har syns- og/eller hørenedsættelser, eller børn med muskel- og skeletkontrakturer eller deformiteter, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Balancer det (gruppe 1)
Børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese blev vurderet ved manuel muskeltestning (MMT) for at bestemme muskelkraften/styrken, goniometer til at bestemme rækkevidde af bevægelse (ROM), handicap af arme, skuldre og hånd (DASH) spørgeskema for at vurdere funktionen af den øvre ekstremitet og Pediatric Balance Scale for at bestemme kropsbalancen og blev tildelt i Balance It-gruppen. Hvert individ i den første gruppe ville gennemføre 8 ugers augmented reality (AR) terapisessioner, som skulle have til formål at forbedre muskelkraften/styrken, bevægelsesområdet, balancen og funktionen. Hvert individ ville blive evalueret før deres første AR-terapisession (præ-interventionelt) og efter deres sidste AR-terapisession (postinterventionelt) for ændringer i muskelkraft, ROM, overekstremitetsfunktion og balance.
Andet: Balancere det
Hver patient i gruppe 1 dvs. Balance It-gruppen ville få en 15 minutter lang session. Hver session ville starte i stående stilling, og patienten ville spille spillet, mens de ville blive instrueret i at balancere de objekter, der falder fra oven på den imaginære stang (og en faktisk stang på senere stadier) holdt med begge hænder, og ikke lade disse genstande falde ved at åbne deres arme helt åbne og ved at blive eller bevæge sig i henhold til målstedet i den fastsatte tid. Denne session ville blive gentaget tre gange om ugen i to måneder (i alt 12 sessioner/måned).
Aktiv komparator: Boblepop (gruppe 2)
Børn med hemiplegisk cerebral parese blev vurderet ved Manual Muscle Testing (MMT) for at bestemme muskelkraften/styrken, Goniometer til at bestemme rækkevidde af bevægelse (ROM), Disability of Arms, Shoulders and Hand (DASH) spørgeskema for at vurdere funktionen af øvre ekstremitet og Pediatric Balance Scale for at bestemme kropsbalancen og blev tildelt i Bubble Pop-gruppen. Hvert individ i anden gruppe ville gennemføre 8 ugers augmented reality (AR) terapisessioner, som skulle have til formål at forbedre muskelkraften/styrken, bevægelsesområdet, balancen og funktionen. . Hvert individ ville blive evalueret før deres første AR-terapisession (præ-interventionelt) og efter deres sidste AR-terapisession (postinterventionelt) for ændringer i muskelkraft, ROM, overekstremitetsfunktion og balance.
Andet: Boble pop
Hver patient i gruppe II dvs. Bubble Pop-gruppen ville få en 15 minutter lang session. Hver session ville starte i stående stilling, og patienten ville spille spillet, mens de ville blive instrueret i at række ud efter ballonerne, der kom fra tilfældige retninger, og springe dem ved at bevæge deres øvre lemmer og endda hele kroppen, hvis det var nødvendigt. De ville også blive bedt om at undgå et specifikt objekt, der ville resultere i fradrag af deres samlede spilscore. Denne session ville blive gentaget tre gange om ugen i to måneder (i alt 12 sessioner/måned).
Aktiv komparator: Scoop'd (gruppe 3)
Børn med hemiplegisk cerebral parese blev vurderet ved Manual Muscle Testing (MMT) for at bestemme muskelkraften/styrken, Goniometer til at bestemme rækkevidde af bevægelse (ROM), Disability of Arms, Shoulders and Hand (DASH) spørgeskema for at vurdere funktionen af øvre ekstremitet og Pediatric Balance Scale for at bestemme kropsbalancen og blev tildelt i Scoop'd-gruppen. Hvert individ i tredje gruppe ville gennemføre 8 ugers augmented reality (AR) terapisessioner, som skulle have til formål at forbedre muskelkraften/styrken, bevægelsesområdet, balancen og funktionen. . Hvert individ vil blive evalueret før deres første AR-terapisession (præ-interventionelt) og efter deres sidste AR-terapisession (postinterventionelt) for ændringer i muskelkraft, ROM, overekstremitetsfunktion og balance
Andet: Øsede
Hver patient i gruppe III dvs. Scoop'd-gruppen ville få en 15 minutter lang session. Hver session ville starte i stående stilling, og patienten ville spille spillet, mens de ville blive instrueret i at holde en imaginær isvaffel (og en egentlig kurv designet svarende til en iskugle i senere faser) med begge hænder og bevæge sig for at fange isskuglerne falder tilfældige steder ovenfra, et sted ad gangen. De ville også blive bedt om at undgå et specifikt objekt, der ville resultere i fradrag af deres samlede spilscore. Denne session ville blive gentaget tre gange om ugen i to måneder (i alt 12 sessioner/måned).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel muskeltestning
Tidsramme: Op til 8 uger

Muskelkraft vil blive målt gennem manuel muskeltestning med kategorier som:

Grad 0= Ingen tegn på kontraktilitet (fuldstændig lammelse) Grad 1= Let kontraktilitet uden nogen bevægelse Grad 2= Patienten fuldfører fuld eller delvis bevægelsesområde med tyngdekraft elimineret Grad 3= Fuldfører det tilgængelige testområde af bevægelse mod tyngdekraften, men tolererer ingen modstand Grade 4 = Bevægelse mod tyngdekraften plus en vis modstand Grade 5 = Bevægelse mod tyngdekraften plus fuld modstand
Op til 8 uger
Goniometer
Tidsramme: Op til 8 uger
Bevægelsesområde vil blive målt gennem Goniometer
Op til 8 uger
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: Op til 8 uger
Kropsbalancen vil blive vurderet gennem Pediatric Balance Scale
Op til 8 uger
Spørgeskema med handicap i arme, skuldre og hænder (DASH)
Tidsramme: Op til 8 uger
Disability of Arms, Shoulders and Hand Questionnaire (DASH) vil blive brugt til at vurdere de øvre lemmers funktion
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zohra Institute of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402-ZIHS-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Balancere det

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner