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Wirkung von Augmented-Reality-Interventionen auf den Bewegungsbereich, die Muskelkraft, die Funktion der oberen Extremität und das Gleichgewicht bei Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese: Eine randomisierte klinische Studie

25. Juli 2020 aktualisiert von: Zohra Institute of Health Sciences
Zerebralparese (CP) ist eine Störung der Bewegungs- und Haltungsentwicklung, die Aktivitätseinschränkungen verursacht, die auf nicht fortschreitende Störungen des fötalen oder kindlichen Gehirns zurückzuführen sind, die auch Empfindung, Wahrnehmung, Kognition, Kommunikation und Verhalten beeinträchtigen können. Die motorische Kontrolle beim Greifen, Greifen und Gehen wird durch Spastik, Dyskinesie, Hyperreflexie, übermäßige Koaktivierung antagonistischer Muskeln, zurückgehaltene Entwicklungsreaktionen und sekundäre muskuloskelettale Fehlbildungen zusammen mit Paresen und fehlerhafter Programmierung gestört. Schwäche und Unterdehnbarkeit der Muskulatur sind nicht nur auf eine unzureichende Rekrutierung motorischer Einheiten zurückzuführen, sondern auch auf veränderte mechanische Belastungen und hormonelle Faktoren. Da es die Kinder betrifft, sollte es daher betont werden. Die Wirkung von Augmented Reality (AR)-basierten therapeutischen Spielen auf den Bewegungsbereich, die Muskelkraft, die Funktion der oberen Extremitäten und das Gleichgewicht von Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese würde durch Goniometer, manuelle Muskeltests (MMT), Behinderung von Armen, Schultern, und Hand (DASH)-Fragebogen bzw. Pediatric Berg Balance Scale.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 30 Kinder mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese würden rekrutiert und zufällig in drei Gruppen, 10 in jeder Gruppe, eingeteilt. Die demografischen Daten würden über einen allgemeinen demografischen Fragebogen erhoben. Zu den Ergebnismessungen gehören Goniometer zur Bestimmung des Bewegungsbereichs (ROM), manuelle Muskeltests (MMT) zur Bestimmung der Muskelkraft / -stärke der oberen Extremitäten, Fragebogen zur Behinderung von Armen, Schultern und Händen (DASH) zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremität , und Pediatric Balance Scale zur Bestimmung des Körpergleichgewichts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab, Pakistan
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, Pakistan, 44080
        • National Institute of Rehabilitation Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit diagnostizierter spastischer hemiplegischer Zerebralparese im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, die über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um die grundlegenden Anweisungen zu verstehen und während der Bewertung und Intervention mit dem Ausbilder zusammenzuarbeiten, ambulant – klassifiziert als Stufe 1 oder 2 des grobmotorischen funktionellen Klassifizierungssystems , in der Lage, die betroffenen Körperteile leicht zu bewegen und ausreichend für eine funktionelle Aktivität – Score von 1 oder 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala, guter allgemeiner Gesundheitszustand, ohne andere bekannte neurologische oder orthopädische Diagnosen, wie von Angehörigen der Gesundheitsberufe und ihren Eltern bestätigt.

Ausschlusskriterien:

Kinder, die eine motortherapeutische Behandlung erhalten haben (z. Botulinumtoxin/zwangsinduzierte Bewegungstherapie) in den letzten sechs Monaten oder planen, eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten, Personen mit schweren Aufmerksamkeitsdefiziten oder Personen mit einer Vorgeschichte von Anfällen, die durch Fernsehlicht ausgelöst werden können (bestätigt durch das Kind Therapeut oder Kinderneurologe) oder Kinder mit Seh- und/oder Hörbehinderungen oder Kinder mit Muskel-Skelett-Kontrakturen oder -Mißbildungen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Balancieren (Gruppe 1)
Kinder mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese wurden mittels manuellem Muskeltest (MMT) zur Bestimmung der Muskelkraft/-kraft, Goniometer zur Bestimmung des Bewegungsumfangs (ROM), Fragebogen zur Behinderung von Armen, Schultern und Hand (DASH) zur Beurteilung der Funktion beurteilt der oberen Extremität und Pediatric Balance Scale zur Bestimmung des Körpergleichgewichts und wurden der Balance It-Gruppe zugeordnet. Jedes Subjekt in der ersten Gruppe würde 8 Wochen Augmented-Reality(AR)-Therapiesitzungen absolvieren, die darauf abzielen würden, die Muskelkraft/-stärke, den Bewegungsbereich, das Gleichgewicht und die Funktion zu verbessern. Jeder Proband würde vor seiner ersten AR-Therapiesitzung (präinterventionell) und nach seiner letzten AR-Therapiesitzung (postinterventionell) auf Veränderungen der Muskelkraft, des ROM, der Funktion der oberen Extremitäten und des Gleichgewichts untersucht.
Sonstiges: Gleichen Sie es aus
Jeder Patient in Gruppe 1, d.h. Die Balance It-Gruppe würde eine 15-minütige Sitzung erhalten. Jede Sitzung begann im Stehen und der Patient spielte das Spiel, während er angewiesen wurde, die von oben fallenden Gegenstände auf der imaginären Stange (und später einer tatsächlichen Stange) auszugleichen, die er mit beiden Händen hielt, und diese Gegenstände nicht zu lassen fallen, indem sie ihre Arme weit öffnen und für die eingestellte Zeit am Zielpunkt bleiben oder sich bewegen. Diese Sitzung würde drei Mal pro Woche für zwei Monate wiederholt (insgesamt 12 Sitzungen/Monat).
Aktiver Komparator: Bubble Pop (Gruppe 2)
Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese wurden mittels manuellem Muskeltest (MMT) zur Bestimmung der Muskelleistung/-stärke, Goniometer zur Bestimmung des Bewegungsbereichs (ROM), Fragebogen zur Behinderung von Armen, Schultern und Hand (DASH) zur Beurteilung der Funktion von untersucht obere Extremität und Pediatric Balance Scale zur Bestimmung des Körpergleichgewichts und wurden der Bubble-Pop-Gruppe zugeordnet. Jedes Subjekt in der zweiten Gruppe würde 8 Wochen Augmented-Reality(AR)-Therapiesitzungen absolvieren, die darauf abzielen würden, die Muskelkraft/-kraft, den Bewegungsbereich, das Gleichgewicht und die Funktion zu verbessern. . Jeder Proband würde vor seiner ersten AR-Therapiesitzung (präinterventionell) und nach seiner letzten AR-Therapiesitzung (postinterventionell) auf Veränderungen der Muskelkraft, des ROM, der Funktion der oberen Extremitäten und des Gleichgewichts untersucht.
Sonstiges: Bubble Pop
Jeder Patient in Gruppe II, d.h. Die Bubble Pop-Gruppe würde eine 15-minütige Sitzung erhalten. Jede Sitzung begann im Stehen und der Patient spielte das Spiel, während er angewiesen wurde, nach den Ballons zu greifen, die aus zufälligen Richtungen kamen, und sie durch Bewegen seiner oberen Gliedmaßen und, falls erforderlich, sogar seines ganzen Körpers zum Platzen zu bringen. Sie würden auch angewiesen, ein bestimmtes Objekt zu vermeiden, was zu einem Abzug ihrer Gesamtpunktzahl im Spiel führen würde. Diese Sitzung würde drei Mal pro Woche für zwei Monate wiederholt (insgesamt 12 Sitzungen/Monat).
Aktiver Komparator: Scoop'd (Gruppe 3)
Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese wurden mittels manuellem Muskeltest (MMT) zur Bestimmung der Muskelleistung/-stärke, Goniometer zur Bestimmung des Bewegungsbereichs (ROM), Fragebogen zur Behinderung von Armen, Schultern und Hand (DASH) zur Beurteilung der Funktion von untersucht obere Extremität und Pediatric Balance Scale zur Bestimmung des Körpergleichgewichts und wurden der Scoop'd-Gruppe zugeordnet. Jedes Subjekt in der dritten Gruppe würde 8 Wochen Augmented-Reality(AR)-Therapiesitzungen absolvieren, die darauf abzielen würden, die Muskelkraft/-stärke, den Bewegungsbereich, das Gleichgewicht und die Funktion zu verbessern. . Jeder Proband würde vor seiner ersten AR-Therapiesitzung (präinterventionell) und nach seiner letzten AR-Therapiesitzung (postinterventionell) auf Veränderungen der Muskelkraft, des ROM, der Funktion der oberen Extremitäten und des Gleichgewichts untersucht
Sonstiges: Scoop'd
Jeder Patient in Gruppe III, d.h. Die Scoop'd-Gruppe würde eine 15-minütige Sitzung erhalten. Jede Sitzung begann im Stehen und der Patient spielte das Spiel, während er angewiesen wurde, eine imaginäre Eistüte (und später einen echten Korb, der ähnlich wie eine Eistüte gestaltet war) mit beiden Händen zu halten und sich zu bewegen, um zu fangen die Eiskugeln fallen an zufälligen Stellen von oben, eine Stelle nach der anderen. Sie würden auch angewiesen, ein bestimmtes Objekt zu vermeiden, was zu einem Abzug ihrer Gesamtpunktzahl im Spiel führen würde. Diese Sitzung würde drei Mal pro Woche für zwei Monate wiederholt (insgesamt 12 Sitzungen/Monat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Die Muskelkraft würde durch manuelle Muskeltests mit folgenden Kategorien gemessen:

Grad 0 = Kein Anzeichen von Kontraktilität (vollständige Lähmung) Grad 1 = Leichte Kontraktilität ohne jegliche Bewegung Grad 2 = Der Patient vervollständigt den gesamten oder teilweisen Bewegungsbereich bei eliminierter Schwerkraft Grad 3 = Vervollständigt den verfügbaren Testbereich der Bewegung gegen die Schwerkraft, toleriert jedoch keine Widerstand Grad 4 = Bewegung gegen die Schwerkraft plus etwas Widerstand Grad 5 = Bewegung gegen die Schwerkraft plus voller Widerstand
Bis zu 8 Wochen
Goniometer
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bewegungsbereich würde durch Goniometer gemessen werden
Bis zu 8 Wochen
Gleichgewichtswaage für Kinder
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Das Körpergleichgewicht würde anhand der Pediatric Balance Scale beurteilt
Bis zu 8 Wochen
Fragebogen zur Behinderung von Armen, Schultern und Händen (DASH)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Disability of Arms, Shoulders and Hand Questionnaire (DASH) würde verwendet, um die Funktion der oberen Gliedmaßen zu beurteilen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zohra Institute of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1402-ZIHS-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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