Efeito da intervenção de realidade aumentada na amplitude de movimento, força muscular, função da extremidade superior e equilíbrio em crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica: um ensaio clínico randomizado
25 de julho de 2020 atualizado por: Zohra Institute of Health Sciences
A Paralisia Cerebral (PC) é um distúrbio do desenvolvimento do movimento e da postura, causando limitações de atividade atribuídas a distúrbios não progressivos do cérebro fetal ou infantil que também podem afetar a sensação, percepção, cognição, comunicação e comportamento.
O controle motor durante o alcance, preensão e caminhada é perturbado por espasticidade, discinesia, hiperreflexia, coativação excessiva de músculos antagonistas, reações de desenvolvimento retidas e malformações musculoesqueléticas secundárias, juntamente com paresia e programação defeituosa.
Fraqueza e hipoextensibilidade dos músculos são devidas não apenas ao recrutamento inadequado de unidades motoras, mas também a mudanças nos estresses mecânicos e fatores hormonais.
Como afeta as crianças, portanto, deve ser enfatizado.
O efeito de jogos terapêuticos baseados em Realidade Aumentada (AR) na amplitude de movimento, força muscular, função do membro superior e equilíbrio de crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica seria avaliado por meio de goniômetro, teste muscular manual (MMT), incapacidade de braços, ombros, e Hand (DASH) e Pediatric Berg Balance Scale, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 30 crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica seria recrutada e dividida aleatoriamente em três grupos, 10 em cada grupo.
Os dados demográficos seriam coletados por meio de um questionário demográfico geral.
As medidas de resultado incluiriam goniômetro para determinar a amplitude de movimento (ADM), teste muscular manual (MMT) para determinar a potência/força muscular do membro superior, questionário de incapacidade de braços, ombros e mãos (DASH) para avaliar a função da extremidade superior , e Pediatric Balance Scale para determinar o equilíbrio corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab, Pakistan
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Islamabad, Punjab, Pakistan, Paquistão, 44080
- National institute of Rehabilitation medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com diagnóstico de paralisia cerebral hemiplégica espástica, com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos, com capacidade cognitiva suficiente para compreender as instruções básicas e para cooperar com o instrutor durante a avaliação e intervenção, ambulantes classificadas como nível 1 ou 2 no Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa , capaz de mover as partes do corpo afetadas com facilidade e suficiente para atividade funcional - pontuação de 1 ou 2 na Escala de Ashworth Modificada, bom estado geral de saúde, sem outros diagnósticos neurológicos ou ortopédicos conhecidos, confirmados por profissionais de saúde e seus pais.
Critério de exclusão:
Crianças que receberam tratamento de terapia motora (por exemplo, Toxina Botulínica/Terapia de Movimento Induzido por Restrição) nos últimos seis meses ou planejam receber tal tratamento durante o estudo, aqueles com déficits de atenção graves ou aqueles com histórico de convulsões que podem ser desencadeadas pela luz da televisão (confirmado pelo histórico da criança terapeuta ou neurologista pediátrico), ou aquelas crianças com deficiência visual e/ou auditiva, ou crianças com contraturas ou deformidades musculoesqueléticas serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Equilibre (Grupo 1)
Crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica foram avaliadas por Teste Muscular Manual (MMT) para determinar a potência/força muscular, Goniômetro para determinar a Amplitude de Movimento (ADM), Questionário de Incapacidade de Braços, Ombros e Mãos (DASH) para avaliar a função da extremidade superior e a Escala Pediátrica de Equilíbrio para determinar o equilíbrio corporal e foram designados no grupo Balance It.
Cada sujeito no primeiro grupo completaria 8 semanas de sessões de terapia de realidade aumentada (AR) que visariam melhorar a potência/força muscular, amplitude de movimento, equilíbrio e função.
Cada sujeito seria avaliado antes de sua primeira sessão de terapia AR (pré-intervenção) e após sua última sessão de terapia AR (pós-intervenção) para alterações na força muscular, ADM, função da extremidade superior e equilíbrio.
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Cada paciente no grupo 1, ou seja,
O grupo Balance It receberia uma sessão de 15 minutos.
Cada sessão começava na posição de pé e o paciente jogava enquanto era instruído a equilibrar os objetos que caíam de cima na barra imaginária (e uma barra real em estágios posteriores) segurada com as duas mãos, e não deixar esses objetos caírem. cair abrindo bem os braços e permanecendo ou movendo-se de acordo com o ponto alvo pelo tempo definido.
Esta sessão seria repetida três vezes por semana durante dois meses (total de 12 sessões/mês).
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Comparador Ativo: Bubble Pop (Grupo 2)
Crianças com paralisia cerebral hemiplégica foram avaliadas por Teste Muscular Manual (MMT) para determinar a potência/força muscular, Goniômetro para determinar a Amplitude de Movimento (ADM), Questionário de Incapacidade de Braços, Ombros e Mãos (DASH) para avaliar a função de extremidade superior e escala pediátrica de equilíbrio para determinar o equilíbrio corporal e foram designados no grupo Bubble Pop.
Cada sujeito no segundo grupo completaria 8 semanas de sessões de terapia de realidade aumentada (AR) que visariam melhorar a potência/força muscular, amplitude de movimento, equilíbrio e função. .
Cada sujeito seria avaliado antes de sua primeira sessão de terapia AR (pré-intervenção) e após sua última sessão de terapia AR (pós-intervenção) para alterações na força muscular, ADM, função da extremidade superior e equilíbrio.
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Cada paciente no grupo II, ou seja,
O grupo Bubble Pop teria uma sessão de 15 minutos.
Cada sessão começaria em pé e o paciente jogaria enquanto seria instruído a pegar os balões vindos de direções aleatórias e estourá-los movendo seus membros superiores e até mesmo todo o corpo, se necessário.
Eles também seriam instruídos a evitar um objeto específico que resultaria na dedução de sua pontuação geral do jogo.
Esta sessão seria repetida três vezes por semana durante dois meses (total de 12 sessões/mês).
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Comparador Ativo: Scoop'd (Grupo 3)
Crianças com paralisia cerebral hemiplégica foram avaliadas por Teste Muscular Manual (MMT) para determinar a potência/força muscular, Goniômetro para determinar a Amplitude de Movimento (ADM), Questionário de Incapacidade de Braços, Ombros e Mãos (DASH) para avaliar a função de extremidade superior e escala pediátrica de equilíbrio para determinar o equilíbrio corporal e foram designados para o grupo Scoop'd.
Cada sujeito no terceiro grupo completaria 8 semanas de sessões de terapia de realidade aumentada (AR) que visariam melhorar a potência/força muscular, amplitude de movimento, equilíbrio e função. .
Cada sujeito seria avaliado antes de sua primeira sessão de terapia AR (pré-intervenção) e após sua última sessão de terapia AR (pós-intervenção) para alterações na força muscular, ADM, função da extremidade superior e equilíbrio
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Cada paciente no grupo III, ou seja,
O grupo Scoop'd receberia uma sessão de 15 minutos.
Cada sessão começaria em pé e o paciente jogaria o jogo enquanto seria instruído a segurar uma casquinha de sorvete imaginária (e uma cesta real projetada semelhante a uma casquinha de sorvete em estágios posteriores) com as duas mãos e se mover para pegá-la. as bolas de sorvete caindo em pontos aleatórios de cima, um ponto de cada vez.
Eles também seriam instruídos a evitar um objeto específico que resultaria na dedução de sua pontuação geral do jogo.
Esta sessão seria repetida três vezes por semana durante dois meses (total de 12 sessões/mês).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste muscular manual
Prazo: Até 8 semanas
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A potência muscular seria medida através do Teste Muscular Manual com categorias como: Grau 0= Sem evidência de contratilidade (paralisia completa) Grau 1= Leve contratilidade sem qualquer movimento Grau 2= O paciente completa a amplitude de movimento total ou parcial com a gravidade eliminada Grau 3= Completa a amplitude de movimento disponível contra a gravidade, mas não tolera Resistência Grau 4= Movimento contra a gravidade mais alguma resistência Grau 5= Movimento contra a gravidade mais resistência total |
Até 8 semanas
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Goniômetro
Prazo: Até 8 semanas
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A amplitude de movimento seria medida através do goniômetro
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Até 8 semanas
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Escala Pediátrica de Equilíbrio
Prazo: Até 8 semanas
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O equilíbrio corporal seria avaliado por meio da Escala Pediátrica de Equilíbrio
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Até 8 semanas
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Questionário de Incapacidade de Braços, Ombros e Mãos (DASH)
Prazo: Até 8 semanas
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O Disability of Arms, Shoulders and Hand Questionnaire (DASH) seria usado para avaliar a função dos membros superiores
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1402-ZIHS-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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