Effect van augmented reality-interventie op bewegingsbereik, spierkracht, functie van bovenste extremiteit en evenwicht bij kinderen met spastische hemiplegische cerebrale parese: een gerandomiseerde klinische studie
25 juli 2020 bijgewerkt door: Zohra Institute of Health Sciences
Cerebrale parese (CP) is een stoornis van de ontwikkeling van beweging en houding, die activiteitsbeperkingen veroorzaakt die worden toegeschreven aan niet-progressieve stoornissen van de hersenen van de foetus of het kind die ook de sensatie, perceptie, cognitie, communicatie en gedrag kunnen beïnvloeden.
De motorische controle tijdens reiken, grijpen en lopen wordt verstoord door spasticiteit, dyskinesie, hyperreflexie, overmatige co-activering van antagonistische spieren, vastgehouden ontwikkelingsreacties en secundaire musculoskeletale misvormingen, samen met parese en gebrekkige programmering.
Zwakte en verminderde rekbaarheid van de spieren zijn niet alleen te wijten aan onvoldoende rekrutering van motoreenheden, maar ook aan veranderingen in mechanische spanningen en hormonale factoren.
Aangezien het de kinderen treft, moet het daarom worden benadrukt.
Effect van op augmented reality (AR) gebaseerde therapeutische spellen op het bewegingsbereik, spierkracht, functie van de bovenste ledematen en balans van kinderen met spastische hemiplegische cerebrale parese zouden worden beoordeeld door middel van goniometer, handmatige spiertesten (MMT), invaliditeit van armen, schouders, en Hand (DASH) vragenlijst, en Pediatric Berg Balance Scale, respectievelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zouden 30 kinderen met spastische hemiplegische hersenverlamming worden gerekruteerd en willekeurig worden verdeeld in drie groepen, 10 in elke groep.
De demografische gegevens zouden worden verzameld via een algemene demografische vragenlijst.
Uitkomstmaten zijn onder meer een goniometer om de bewegingsbereik (ROM) te bepalen, handmatige spiertesten (MMT) om de spierkracht/kracht van de bovenste ledematen te bepalen, een DASH-vragenlijst om de functie van de bovenste extremiteit te beoordelen , en Pediatric Balance Scale om de lichaamsbalans te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab, Pakistan
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, Pakistan, 44080
- National institute of Rehabilitation medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen met gediagnosticeerde spastische hemiplegische cerebrale parese, in de leeftijd van 6 tot 12 jaar, met voldoende cognitieve capaciteit om de basisinstructies te begrijpen en samen te werken met de instructeur tijdens de beoordeling en interventie, ambulant geclassificeerd als niveau 1 of 2 op het grove motorische functionele classificatiesysteem , in staat om de aangetaste lichaamsdelen gemakkelijk te verplaatsen en voldoende voor functionele activiteit - score van 1 of 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal, goede algemene gezondheid, zonder andere bekende neurologische of orthopedische diagnoses, zoals bevestigd door gezondheidswerkers en hun ouders.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen die een motorische therapiebehandeling hebben ondergaan (bijv. botulinetoxine/bewegingstherapie met beperking) in de afgelopen zes maanden of van plan zijn om tijdens het onderzoek een dergelijke behandeling te ondergaan, personen met een ernstig aandachtstekort of personen met een voorgeschiedenis van toevallen die kunnen worden veroorzaakt door televisielicht (bevestigd door de camera van het kind). therapeut of kinderneuroloog), of die kinderen met visuele en/of auditieve beperkingen, of kinderen met musculoskeletale contracturen of misvormingen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Breng het in evenwicht (groep 1)
Kinderen met spastische hemiplegische cerebrale parese werden beoordeeld door middel van handmatige spiertesten (MMT) om de spierkracht/kracht te bepalen, een goniometer om de bewegingsbereik (ROM) te bepalen, een DASH-vragenlijst (Disability of Arms, Shoulders, and Hand) om de functie te beoordelen van de bovenste extremiteit en Pediatric Balance Scale om de lichaamsbalans te bepalen en werden toegewezen aan de Balance It-groep.
Elke proefpersoon in de eerste groep voltooide 8 weken augmented reality (AR) therapiesessies die gericht waren op het verbeteren van de spierkracht/-kracht, het bewegingsbereik, het evenwicht en de functie.
Elke proefpersoon zou vóór hun eerste AR-therapiesessie (pre-interventioneel) en na hun laatste AR-therapiesessie (post-interventioneel) worden geëvalueerd op veranderingen in spierkracht, ROM, functie van de bovenste ledematen en evenwicht.
|
Elke patiënt in groep 1, d.w.z.
De Balance It-groep zou een sessie van 15 minuten krijgen.
Elke sessie zou in staande positie beginnen en de patiënt zou het spel spelen terwijl ze zouden worden geïnstrueerd om de objecten die van bovenaf op de denkbeeldige balk vallen (en een echte balk in latere stadia) die met beide handen worden vastgehouden, in evenwicht te houden en die objecten niet te laten vallen. vallen door hun armen wijd open te spreiden en door gedurende de ingestelde tijd op de doelplek te blijven of te bewegen.
Deze sessie zou gedurende twee maanden drie keer per week worden herhaald (totaal 12 sessies/maand).
|
|
Actieve vergelijker: Bubble Pop (Groep 2)
Kinderen met hemiplegische cerebrale parese werden beoordeeld door middel van handmatige spiertesten (MMT) om de spierkracht/kracht te bepalen, een goniometer om de bewegingsbereik (ROM) te bepalen, een DASH-vragenlijst (Disability of Arms, Shoulders, and Hand) om de functie van bovenste extremiteit en Pediatric Balance Scale om de lichaamsbalans te bepalen en werden ingedeeld in de Bubble Pop-groep.
Elke proefpersoon in de tweede groep voltooide 8 weken augmented reality (AR) therapiesessies die gericht waren op het verbeteren van de spierkracht/kracht, het bewegingsbereik, het evenwicht en de functie. .
Elke proefpersoon zou vóór hun eerste AR-therapiesessie (pre-interventioneel) en na hun laatste AR-therapiesessie (post-interventioneel) worden geëvalueerd op veranderingen in spierkracht, ROM, functie van de bovenste ledematen en evenwicht.
|
Elke patiënt in groep II, d.w.z.
Bubble Pop-groep zou een sessie van 15 minuten krijgen.
Elke sessie zou in staande positie beginnen en de patiënt zou het spel spelen terwijl ze zouden worden geïnstrueerd om naar de ballonnen te reiken die uit willekeurige richtingen komen en ze te laten knappen door hun bovenste ledematen en zelfs hun hele lichaam te bewegen indien nodig.
Ze zouden ook worden geïnstrueerd om een specifiek object te vermijden dat zou resulteren in aftrek van hun totale spelscore.
Deze sessie zou gedurende twee maanden drie keer per week worden herhaald (totaal 12 sessies/maand).
|
|
Actieve vergelijker: Scoop'd (Groep 3)
Kinderen met hemiplegische cerebrale parese werden beoordeeld door middel van handmatige spiertesten (MMT) om de spierkracht/kracht te bepalen, een goniometer om de bewegingsbereik (ROM) te bepalen, een DASH-vragenlijst (Disability of Arms, Shoulders, and Hand) om de functie van bovenste extremiteit en Pediatric Balance Scale om de lichaamsbalans te bepalen en werden ingedeeld in de Scoop'd-groep.
Elke proefpersoon in de derde groep voltooide 8 weken augmented reality (AR) therapiesessies die gericht waren op het verbeteren van de spierkracht/kracht, het bewegingsbereik, het evenwicht en de functie. .
Elke proefpersoon zou vóór hun eerste AR-therapiesessie (pre-interventioneel) en na hun laatste AR-therapiesessie (post-interventioneel) worden geëvalueerd op veranderingen in spierkracht, ROM, functie van de bovenste ledematen en balans
|
Elke patiënt in groep III, d.w.z.
Scoop'd-groep zou een sessie van 15 minuten krijgen.
Elke sessie zou staand beginnen en de patiënt zou het spel spelen terwijl ze zouden worden geïnstrueerd om een denkbeeldig ijshoorntje vast te houden (en een echte mand die in latere stadia lijkt op een ijshoorntje) met beide handen vast te houden en te bewegen om te vangen de ijsscheppen vallen op willekeurige plekken van bovenaf, één plek tegelijk.
Ze zouden ook worden geïnstrueerd om een specifiek object te vermijden dat zou resulteren in aftrek van hun totale spelscore.
Deze sessie zou gedurende twee maanden drie keer per week worden herhaald (totaal 12 sessies/maand).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige spiertesten
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Spierkracht zou worden gemeten door middel van handmatige spiertesten met categorieën als: Graad 0= Geen bewijs van contractiliteit (volledige verlamming) Graad 1= Lichte contractiliteit zonder enige beweging Graad 2= De patiënt voltooit het volledige of gedeeltelijke bewegingsbereik zonder zwaartekracht Graad 3= Voltooit het beschikbare testbereik van beweging tegen de zwaartekracht in, maar tolereert geen weerstand Graad 4= Beweging tegen de zwaartekracht in plus enige weerstand Graad 5= Beweging tegen de zwaartekracht in plus volledige weerstand |
Tot 8 weken
|
|
Goniometer
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het bewegingsbereik zou worden gemeten via Goniometer
|
Tot 8 weken
|
|
Pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De lichaamsbalans wordt beoordeeld via de Pediatric Balance Scale
|
Tot 8 weken
|
|
Handicap van Armen, Schouders en Hand Vragenlijst (DASH)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Disability of Arms, Shoulders and Hand Questionnaire (DASH) zou worden gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te beoordelen
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1402-ZIHS-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .