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Effetto dell'intervento di realtà aumentata sulla gamma di movimento, forza muscolare, funzione degli arti superiori ed equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica: uno studio clinico randomizzato

25 luglio 2020 aggiornato da: Zohra Institute of Health Sciences
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo dello sviluppo del movimento e della postura, che causa limitazioni dell'attività attribuite a disturbi non progressivi del cervello fetale o infantile che possono anche influenzare la sensazione, la percezione, la cognizione, la comunicazione e il comportamento. Il controllo motorio durante il raggiungimento, la presa e la deambulazione sono disturbati da spasticità, discinesia, iperreflessia, eccessiva coattivazione dei muscoli antagonisti, reazioni di sviluppo conservate e malformazioni muscoloscheletriche secondarie, insieme a paresi e programmazione difettosa. La debolezza e l'ipoestensibilità dei muscoli sono dovute non solo a un reclutamento inadeguato delle unità motorie, ma anche a cambiamenti nelle sollecitazioni meccaniche e fattori ormonali. Poiché colpisce i bambini, quindi dovrebbe essere sottolineato. L'effetto dei giochi terapeutici basati sulla realtà aumentata (AR) sulla gamma di movimento, la forza muscolare, la funzione dell'arto superiore e l'equilibrio dei bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica verrebbero valutati tramite goniometro, test muscolare manuale (MMT), disabilità di braccia, spalle, e il questionario Hand (DASH) e Pediatric Berg Balance Scale, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 30 bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica verrebbe reclutato e diviso casualmente in tre gruppi, 10 in ciascun gruppo. I dati demografici verrebbero raccolti attraverso un questionario demografico generale. Le misure di esito includerebbero il goniometro per determinare la gamma di movimento (ROM), il test muscolare manuale (MMT) per determinare la potenza/forza muscolare dell'arto superiore, il questionario sulla disabilità di braccia, spalle e mani (DASH) per valutare la funzione dell'arto superiore e Pediatric Balance Scale per determinare l'equilibrio del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab, Pakistan
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, Pakistan, 44080
        • National Institute of Rehabilitation Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica spastica, di età compresa tra 6 e 12 anni, con capacità cognitiva sufficiente per comprendere le istruzioni di base e per collaborare con l'istruttore durante la valutazione e l'intervento, ambulante-classificato come livello 1 o 2 sul sistema di classificazione funzionale grosso-motoria , in grado di muovere facilmente le parti del corpo interessate e sufficiente per l'attività funzionale - punteggio di 1 o 2 sulla scala Ashworth modificata, buona salute generale, senza altre diagnosi neurologiche o ortopediche note, come confermato dagli operatori sanitari e dai loro genitori.

Criteri di esclusione:

I bambini che hanno ricevuto un trattamento di terapia motoria (ad es. Tossina botulinica/Terapia del movimento indotta da costrizione) negli ultimi sei mesi o prevede di ricevere tale trattamento durante lo studio, quelli con gravi deficit di attenzione o quelli che hanno una storia di convulsioni che possono essere scatenate dalla luce televisiva (confermata dalla terapista o neurologo pediatrico), o quei bambini che hanno disabilità visive e/o uditive, o bambini con contratture o deformità muscolo-scheletriche saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bilancialo (Gruppo 1)
I bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica sono stati valutati mediante test muscolare manuale (MMT) per determinare la potenza/forza muscolare, goniometro per determinare il raggio di movimento (ROM), questionario sulla disabilità di braccia, spalle e mani (DASH) per valutare la funzione degli arti superiori e Pediatric Balance Scale per determinare l'equilibrio corporeo e sono stati assegnati al gruppo Balance It. Ogni soggetto del primo gruppo completerebbe 8 settimane di sessioni di terapia della realtà aumentata (AR) che avrebbero lo scopo di migliorare la potenza/forza muscolare, la gamma di movimento, l'equilibrio e la funzione. Ogni soggetto verrebbe valutato prima della prima sessione di terapia AR (pre-interventistica) e dopo l'ultima sessione di terapia AR (post-interventistica) per i cambiamenti nella potenza muscolare, nel ROM, nella funzione degli arti superiori e nell'equilibrio.
Altro: Bilancialo
Ciascun paziente del gruppo 1, ad es. Al gruppo Balance It sarebbe stata concessa una sessione di 15 minuti. Ogni sessione iniziava in posizione eretta e il paziente giocava mentre veniva istruito a bilanciare gli oggetti che cadevano dall'alto sulla barra immaginaria (e una barra reale nelle fasi successive) tenuta con entrambe le mani, e non lasciare che quegli oggetti cadere aprendo le braccia spalancate e rimanendo o muovendosi secondo il punto bersaglio per il tempo stabilito. Questa sessione sarebbe ripetuta tre volte alla settimana per due mesi (totale 12 sessioni/mese).
Comparatore attivo: Bubble Pop (Gruppo 2)
I bambini con paralisi cerebrale emiplegica sono stati valutati mediante test muscolare manuale (MMT) per determinare la potenza/forza muscolare, goniometro per determinare il raggio di movimento (ROM), questionario sulla disabilità di braccia, spalle e mani (DASH) per valutare la funzione di estremità superiore e Pediatric Balance Scale per determinare l'equilibrio del corpo e sono stati assegnati al gruppo Bubble Pop. Ogni soggetto del secondo gruppo completerebbe 8 settimane di sessioni di terapia di realtà aumentata (AR) che avrebbero lo scopo di migliorare la potenza/forza muscolare, la gamma di movimento, l'equilibrio e la funzione. . Ogni soggetto verrebbe valutato prima della prima sessione di terapia AR (pre-interventistica) e dopo l'ultima sessione di terapia AR (post-interventistica) per i cambiamenti nella potenza muscolare, nel ROM, nella funzione degli arti superiori e nell'equilibrio.
Altro: Scoppio di una bolla
Ogni paziente del gruppo II, ad es. Il gruppo Bubble Pop avrebbe avuto una sessione di 15 minuti. Ogni sessione iniziava in posizione eretta e il paziente giocava mentre veniva istruito a raggiungere i palloncini provenienti da direzioni casuali e farli scoppiare muovendo gli arti superiori e persino tutto il corpo, se necessario. Verrebbero inoltre istruiti a evitare un oggetto specifico che comporterebbe la detrazione del punteggio complessivo del gioco. Questa sessione sarebbe ripetuta tre volte alla settimana per due mesi (totale 12 sessioni/mese).
Comparatore attivo: Scoop'd (Gruppo 3)
I bambini con paralisi cerebrale emiplegica sono stati valutati mediante test muscolare manuale (MMT) per determinare la potenza/forza muscolare, goniometro per determinare il raggio di movimento (ROM), questionario sulla disabilità di braccia, spalle e mani (DASH) per valutare la funzione di estremità superiore e Pediatric Balance Scale per determinare l'equilibrio corporeo e sono stati assegnati al gruppo Scoop'd. Ogni soggetto del terzo gruppo completerebbe 8 settimane di sessioni di terapia di realtà aumentata (AR) che avrebbero lo scopo di migliorare la potenza/forza muscolare, la gamma di movimento, l'equilibrio e la funzione. . Ogni soggetto verrebbe valutato prima della prima sessione di terapia AR (pre-interventistica) e dopo l'ultima sessione di terapia AR (post-interventistica) per i cambiamenti nella potenza muscolare, ROM, funzione degli arti superiori ed equilibrio
Altro: Scoop'd
Ciascun paziente del gruppo III, ad es. Il gruppo Scoop'd avrebbe avuto una sessione di 15 minuti. Ogni sessione iniziava in posizione eretta e il paziente giocava mentre veniva istruito a tenere un cono gelato immaginario (e un cesto reale progettato in modo simile a un cono gelato nelle fasi successive) con entrambe le mani e muoversi per afferrare le palline di gelato che cadono in punti casuali dall'alto, un punto alla volta. Verrebbero inoltre istruiti a evitare un oggetto specifico che comporterebbe la detrazione del punteggio complessivo del gioco. Questa sessione sarebbe ripetuta tre volte alla settimana per due mesi (totale 12 sessioni/mese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

La potenza muscolare verrebbe misurata attraverso il test muscolare manuale con categorie come:

Grado 0= Nessuna evidenza di contrattilità (paralisi completa) Grado 1= Leggera contrattilità senza alcun movimento Grado 2= Il paziente completa l'arco di movimento completo o parziale con l'eliminazione della gravità Grado 3= Completa l'arco di movimento del test disponibile contro la gravità, ma non tollera resistenza Grado 4= Movimento contro la gravità più resistenza Grado 5= Movimento contro la gravità più piena resistenza
Fino a 8 settimane
Goniometro
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La gamma di movimento sarebbe misurata attraverso il goniometro
Fino a 8 settimane
Bilancia Pediatrica
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'equilibrio corporeo verrebbe valutato attraverso la Pediatric Balance Scale
Fino a 8 settimane
Disabilità di braccia, spalle e questionario della mano (DASH)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il questionario sulla disabilità di braccia, spalle e mani (DASH) verrebbe utilizzato per valutare la funzione degli arti superiori
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zohra Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1402-ZIHS-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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