增强现实干预对痉挛性偏瘫性脑瘫患儿运动范围、肌肉力量、上肢功能和平衡的影响：一项随机临床试验
2020年7月25日 更新者：Zohra Institute of Health Sciences
脑瘫 (CP) 是一种运动和姿势发育障碍，导致活动受限，原因是胎儿或婴儿大脑的非进行性障碍，也可能影响感觉、知觉、认知、交流和行为。
伸手、抓握和行走过程中的运动控制受到痉挛、运动障碍、反射亢进、拮抗肌过度共激活、保留的发育反应和继发性肌肉骨骼畸形以及麻痹和程序缺陷的干扰。
肌肉无力和伸展不足不仅是由于运动单位募集不足，而且是由于机械应力和荷尔蒙因素的变化。
因为它影响到孩子，所以应该强调。
基于增强现实 (AR) 的治疗游戏对痉挛性偏瘫脑瘫儿童的运动范围、肌肉力量、上肢功能和平衡的影响将通过测角仪、手动肌肉测试 (MMT)、手臂、肩膀的残疾、和手（DASH）问卷，以及小儿伯格平衡量表。
研究概览
详细说明
共招募痉挛型偏瘫型脑瘫患儿30例，随机分为三组，每组10例。
人口统计数据将通过一般人口调查问卷收集。
结果测量将包括用于确定运动范围 (ROM) 的测角仪、用于确定上肢肌肉力量/力量的手动肌肉测试 (MMT)、用于评估上肢功能的手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷和小儿平衡秤来确定身体平衡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab, Pakistan
-
Islamabad、Punjab, Pakistan、巴基斯坦、44080
- National Institute of Rehabilitation Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断为痉挛性偏瘫性脑瘫的儿童，年龄在 6 至 12 岁之间，具有足够的认知能力，能够理解基本说明并在评估和干预期间与指导员合作，可走动-根据粗大运动功能分类系统分类为 1 级或 2 级，能够轻松移动受影响的身体部位，并且足以进行功能性活动 - 改良 Ashworth 量表得分为 1 或 2，总体健康状况良好，没有任何其他已知的神经或骨科诊断，经卫生专业人员及其父母确认。
排除标准：
接受过运动疗法治疗的儿童（例如 肉毒杆菌毒素/强制运动疗法）在过去六个月内或计划在研究期间接受此类治疗，有严重注意力缺陷的人，或有电视灯可触发的癫痫病史的人（由孩子的孩子确认）治疗师或儿科神经科医生），或有视觉和/或听力障碍的儿童，或有肌肉骨骼挛缩或畸形的儿童将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：平衡它（第 1 组）
患有痉挛性偏瘫性脑瘫的儿童通过手动肌肉测试 (MMT) 进行评估以确定肌肉力量/力量，测角仪确定运动范围 (ROM)，手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 问卷评估功能上肢和小儿平衡量表以确定身体平衡，并被分配到 Balance It 组。
第一组中的每个受试者将完成 8 周的增强现实 (AR) 治疗课程，旨在提高肌肉力量/力量、运动范围、平衡和功能。
每个受试者将在他们的第一次 AR 治疗之前（干预前）和他们最后一次 AR 治疗之后（干预后）评估肌肉力量、ROM、上肢功能和平衡的变化。
|
第 1 组中的每个患者，即
Balance It 小组将获得 15 分钟的长会议。
每个疗程将从站立姿势开始，患者会玩游戏，同时他们会被指示平衡从上方落下的物体，用双手握住假想的杆（以及后期的实际杆），并且不要让这些物体通过张开双臂并在设定时间内根据目标位置停留或移动来跌倒。
该课程将每周重复三次，持续两个月（每月总共 12 次课程）。
|
|
有源比较器：泡泡龙 (第 2 组)
通过手动肌肉测试 (MMT) 评估偏瘫性脑瘫儿童以确定肌肉力量/力量，测角仪确定运动范围 (ROM)，手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 问卷评估功能上肢和小儿平衡量表以确定身体平衡，并被分配到 Bubble Pop 组。
第二组中的每个受试者将完成 8 周的增强现实 (AR) 治疗课程，旨在提高肌肉力量/力量、运动范围、平衡和功能。 .
每个受试者将在他们的第一次 AR 治疗之前（干预前）和他们最后一次 AR 治疗之后（干预后）评估肌肉力量、ROM、上肢功能和平衡的变化。
|
II 组中的每个患者，即
Bubble Pop 小组将获得 15 分钟的长时段。
每个疗程都将从站立姿势开始，患者会玩游戏，同时他们会被指示伸手去拿来自随机方向的气球，并在需要时通过移动他们的上肢甚至整个身体来弹出它们。
他们还将被指示避免使用会导致他们的整体游戏得分被扣除的特定物体。
该课程将每周重复三次，持续两个月（每月总共 12 次课程）。
|
|
有源比较器：Scoop'd（第 3 组）
通过手动肌肉测试 (MMT) 评估偏瘫性脑瘫儿童以确定肌肉力量/强度，测角仪确定运动范围 (ROM)，手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷评估功能上肢和小儿平衡量表以确定身体平衡，并被分配到 Scoop'd 组。
第三组中的每个受试者将完成 8 周的增强现实 (AR) 治疗课程，旨在提高肌肉力量/力量、运动范围、平衡和功能。 .
每个受试者将在他们的第一次 AR 治疗之前（干预前）和最后一次 AR 治疗之后（干预后）评估肌肉力量、ROM、上肢功能和平衡的变化
|
第 III 组中的每个患者，即
Scoop'd 小组将获得 15 分钟的长会议。
每个环节都将从站立姿势开始，患者会玩游戏，同时他们会被指示用双手握住一个假想的冰淇淋甜筒（以及一个设计类似于冰淇淋蛋筒的实际篮子）并移动以接住冰淇淋勺从上方随机落下，一次一个落点。
他们还将被指示避免使用会导致他们的整体游戏得分被扣除的特定物体。
该课程将每周重复三次，持续两个月（每月总共 12 次课程）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手动肌肉测试
大体时间：长达 8 周
|
肌肉力量将通过手动肌肉测试进行测量，类别如下： 0 级 = 没有收缩力的证据（完全麻痹） 1 级 = 轻微收缩但没有任何运动 2 级 = 患者在消除重力的情况下完成全部或部分运动范围 3 级 = 完成可用的抗重力运动测试范围，但不能忍受4 级阻力 = 抵抗重力运动加上一些阻力 5 级 = 抵抗重力运动加上完全阻力 |
长达 8 周
|
|
测角仪
大体时间：长达 8 周
|
运动范围将通过测角仪测量
|
长达 8 周
|
|
儿科平衡秤
大体时间：长达 8 周
|
身体平衡将通过儿科平衡量表进行评估
|
长达 8 周
|
|
手臂、肩膀和手部残疾问卷 (DASH)
大体时间：长达 8 周
|
手臂、肩膀和手部残疾问卷 (DASH) 将用于评估上肢功能
|
长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月25日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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