Effekt av Augmented Reality Intervention på bevegelsesområdet, muskelstyrken, funksjonen til øvre ekstremitet og balanse hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese: en randomisert klinisk studie
25. juli 2020 oppdatert av: Zohra Institute of Health Sciences
Cerebral parese (CP) er en forstyrrelse i utviklingen av bevegelse og holdning, som forårsaker aktivitetsbegrensninger som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser i foster- eller spedbarnshjernen som også kan påvirke sansning, persepsjon, kognisjon, kommunikasjon og atferd.
Motorisk kontroll under å strekke seg, gripe og gå forstyrres av spastisitet, dyskinesi, hyperrefleksi, overdreven koaktivering av antagonistmuskler, bibeholdte utviklingsreaksjoner og sekundære muskuloskeletale misdannelser, sammen med pareser og defekt programmering.
Svakhet og hypoextensibility av musklene skyldes ikke bare utilstrekkelig rekruttering av motoriske enheter, men også endringer i mekaniske påkjenninger og hormonelle faktorer.
Ettersom det påvirker barna, bør det derfor understrekes.
Effekten av Augmented Reality (AR)-baserte terapeutiske spill på bevegelsesområdet, muskelstyrken, funksjonen til øvre lemmer og balansen til barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese vil bli vurdert gjennom goniometer, manuell muskeltesting (MMT), funksjonshemming av armer, skuldre, og Hånd (DASH) spørreskjema, og Pediatric Berg Balance Scale, henholdsvis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 30 barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese ville bli rekruttert og tilfeldig delt inn i tre grupper, 10 i hver gruppe.
De demografiske dataene vil bli samlet inn gjennom et generelt demografisk spørreskjema.
Resultatmål vil inkludere goniometer for å bestemme bevegelsesområdet (ROM), manuell muskeltesting (MMT) for å bestemme muskelkraft/styrke i øvre lemmer, funksjonshemming av armer, skuldre og hånd (DASH) spørreskjema for å vurdere funksjonen til øvre ekstremitet , og Pediatric Balance Scale for å bestemme kroppsbalansen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab, Pakistan
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, Pakistan, 44080
- National institute of Rehabilitation medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn med diagnostisert spastisk hemiplegisk cerebral parese, i alderen 6 til 12 år, med tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå de grunnleggende instruksjonene og til å samarbeide med instruktøren under vurderingen og intervensjonen, ambulant-klassifisert som nivå 1 eller 2 på grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem , i stand til å bevege de berørte kroppsdelene enkelt, og tilstrekkelig for funksjonell aktivitet-score på 1 eller 2 på Modified Ashworth Scale, god generell helse, uten noen andre kjente nevrologiske eller ortopediske diagnoser, som bekreftet av helsepersonell og deres foreldre.
Ekskluderingskriterier:
Barn som har mottatt motorisk behandling (f.eks. Botulinumtoksin/begrensningsindusert bevegelsesterapi) i løpet av de siste seks månedene eller planlegger å motta slik behandling i løpet av studien, de med alvorlig oppmerksomhetssvikt, eller de som har en historie med anfall som kan utløses av TV-lys (bekreftet av barnets terapeut eller pediatrisk nevrolog), eller de barna som har syns- og/eller hørselshemninger, eller barn med muskel- og skjelettkontrakturer eller deformiteter vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Balanser det (gruppe 1)
Barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese ble vurdert ved manuell muskeltesting (MMT) for å bestemme muskelkraften/styrken, Goniometer for å bestemme bevegelsesområdet (ROM), Spørreskjema for funksjonshemming av armer, skuldre og hånd (DASH) for å vurdere funksjonen av øvre ekstremitet, og Pediatric Balance Scale for å bestemme kroppsbalansen og ble tildelt i Balance It-gruppen.
Hvert individ i den første gruppen ville fullføre 8 uker med augmented reality (AR) terapiøkter som skulle ha som mål å forbedre muskelkraften/styrken, bevegelsesområdet, balansen og funksjonen.
Hvert individ vil bli evaluert før deres første AR-terapiøkt (pre-intervensjonelt) og etter deres siste AR-terapiøkt (postintervensjonelt) for endringer i muskelkraft, ROM, øvre ekstremitetsfunksjon og balanse.
|
Hver pasient i gruppe 1 dvs.
Balance It-gruppen vil få en 15 minutter lang økt.
Hver økt ville starte i stående stilling og pasienten ville spille spillet mens de ville bli bedt om å balansere objektene som faller ovenfra på den imaginære stangen (og en faktisk stang i senere stadier) holdt med begge hendene, og ikke la disse objektene falle ved å åpne armene på vidt gap og ved å holde seg eller bevege seg i henhold til målpunktet i den angitte tiden.
Denne økten vil bli gjentatt tre ganger i uken i to måneder (totalt 12 økter/måned).
|
|
Aktiv komparator: Boblepop (gruppe 2)
Barn med hemiplegisk cerebral parese ble vurdert ved manuell muskeltesting (MMT) for å bestemme muskelkraft/styrke, goniometer for å bestemme bevegelsesområdet (ROM), Spørreskjema for funksjonshemming av armer, skuldre og hånd (DASH) for å vurdere funksjonen til øvre ekstremitet, og Pediatric Balance Scale for å bestemme kroppsbalansen og ble tildelt i Bubble Pop-gruppen.
Hvert individ i den andre gruppen ville fullføre 8 uker med augmented reality (AR) terapiøkter som skulle ha som mål å forbedre muskelkraften/styrken, bevegelsesområdet, balansen og funksjonen. .
Hvert individ vil bli evaluert før deres første AR-terapiøkt (pre-intervensjonelt) og etter deres siste AR-terapiøkt (postintervensjonelt) for endringer i muskelkraft, ROM, øvre ekstremitetsfunksjon og balanse.
|
Hver pasient i gruppe II dvs.
Bubble Pop-gruppen vil få en 15 minutter lang økt.
Hver økt ville starte i stående stilling og pasienten ville spille spillet mens de ville bli bedt om å strekke seg etter ballongene som kom fra tilfeldige retninger og sprette dem ved å bevege de øvre lemmer og til og med hele kroppen om nødvendig.
De vil også bli bedt om å unngå et spesifikt objekt som vil resultere i fradrag av deres samlede spillpoengsum.
Denne økten vil bli gjentatt tre ganger i uken i to måneder (totalt 12 økter/måned).
|
|
Aktiv komparator: Scoop'd (gruppe 3)
Barn med hemiplegisk cerebral parese ble vurdert ved manuell muskeltesting (MMT) for å bestemme muskelkraft/styrke, goniometer for å bestemme bevegelsesområdet (ROM), Spørreskjema for funksjonshemming av armer, skuldre og hånd (DASH) for å vurdere funksjonen til øvre ekstremitet, og Pediatric Balance Scale for å bestemme kroppsbalansen og ble tildelt i Scoop'd-gruppen.
Hvert individ i tredje gruppe ville fullføre 8 uker med augmented reality (AR) terapiøkter som skulle ha som mål å forbedre muskelkraften/styrken, bevegelsesområdet, balansen og funksjonen. .
Hvert individ vil bli evaluert før deres første AR-terapiøkt (pre-intervensjonelt) og etter deres siste AR-terapiøkt (postintervensjonelt) for endringer i muskelkraft, ROM, øvre ekstremitetsfunksjon og balanse
|
Hver pasient i gruppe III dvs.
Scoop'd-gruppen vil få en 15 minutter lang økt.
Hver økt ville starte i stående stilling, og pasienten ville spille spillet mens de ville bli bedt om å holde en imaginær iskrem (og en faktisk kurv designet lik en iskrem i senere stadier) med begge hendene og bevege seg for å fange iskremscoops faller på tilfeldige steder ovenfra, ett sted om gangen.
De vil også bli bedt om å unngå et spesifikt objekt som vil resultere i fradrag av deres samlede spillpoengsum.
Denne økten vil bli gjentatt tre ganger i uken i to måneder (totalt 12 økter/måned).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell muskeltesting
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Muskelkraft vil bli målt gjennom manuell muskeltesting med kategorier som: Grad 0= Ingen tegn på kontraktilitet (fullstendig lammelse) Grad 1= Lett kontraktilitet uten noen bevegelse Grad 2= Pasienten fullfører hele eller delvis bevegelsesområde med tyngdekraften eliminert Grad 3= Fullfører det tilgjengelige testområdet for bevegelse mot tyngdekraften, men tolererer ingen motstand Grade 4= Bevegelse mot tyngdekraften pluss noe motstand Grade 5= Bevegelse mot tyngdekraften pluss full motstand |
Inntil 8 uker
|
|
Goniometer
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Bevegelsesområde vil bli målt gjennom Goniometer
|
Inntil 8 uker
|
|
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Kroppsbalansen vil bli vurdert gjennom Pediatric Balance Scale
|
Inntil 8 uker
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av armer, skuldre og hånd (DASH)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Disability of Arms, Shoulders and Hand Questionnaire (DASH) vil bli brukt til å vurdere funksjonen til de øvre lemmer
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1402-ZIHS-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .