Effekt av augmented reality-intervention på rörelseomfång, muskelstyrka, funktion av övre extremitet och balans hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral pares: en randomiserad klinisk prövning
25 juli 2020 uppdaterad av: Zohra Institute of Health Sciences
Cerebral pares (CP) är en störning i utvecklingen av rörelse och hållning, som orsakar aktivitetsbegränsningar som tillskrivs icke-progressiva störningar i fostrets eller spädbarns hjärna som också kan påverka känsel, perception, kognition, kommunikation och beteende.
Motorisk kontroll under att sträcka, greppa och gå störs av spasticitet, dyskinesi, hyperreflexi, överdriven samaktivering av antagonistmuskler, bibehållna utvecklingsreaktioner och sekundära muskuloskeletala missbildningar, tillsammans med pareser och defekt programmering.
Svaghet och hypoextensibility av musklerna beror inte bara på otillräcklig rekrytering av motoriska enheter, utan också på förändringar i mekaniska påfrestningar och hormonella faktorer.
Eftersom det påverkar barnen bör det därför betonas.
Effekten av Augmented Reality (AR) baserade terapeutiska spel på rörelseomfång, muskelstyrka, funktion hos övre extremiteter och balans hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral pares skulle bedömas genom goniometer, manuell muskeltestning (MMT), funktionshinder av armar, axlar, och Hand (DASH) frågeformulär, respektive Pediatric Berg Balance Scale.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 30 barn med spastisk hemiplegisk cerebral pares skulle rekryteras och slumpmässigt delas in i tre grupper, 10 i varje grupp.
De demografiska uppgifterna skulle samlas in genom ett allmänt demografiskt frågeformulär.
Resultatmått skulle inkludera Goniometer för att bestämma rörelseomfånget (ROM), manuell muskeltestning (MMT) för att bestämma muskelstyrka/styrka i övre extremiteter, funktionshinder av armar, axlar och hand (DASH) frågeformulär för att bedöma funktionen hos övre extremitet , och Pediatric Balance Scale för att bestämma kroppsbalansen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab, Pakistan
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, Pakistan, 44080
- National institute of Rehabilitation medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn med diagnostiserad spastisk hemiplegisk cerebral pares, i åldrarna 6 till 12 år, med tillräcklig kognitiv kapacitet för att förstå de grundläggande instruktionerna och för att samarbeta med instruktören under bedömningen och interventionen, ambulant-klassade som nivå 1 eller 2 på grovmotorisk funktionsklassificeringssystem , som lätt kan flytta de drabbade kroppsdelarna och tillräckligt för funktionell aktivitet - poäng 1 eller 2 på Modified Ashworth-skalan, god allmän hälsa, utan några andra kända neurologiska eller ortopediska diagnoser, som bekräftats av vårdpersonal och deras föräldrar.
Exklusions kriterier:
Barn som har fått motorterapibehandling (t.ex. Botulinumtoxin/Constraint-induced Movement Therapy) under de senaste sex månaderna eller planerar att få sådan behandling under studien, de med allvarliga uppmärksamhetsstörningar eller de som har en historia av anfall som kan utlösas av TV-ljus (bekräftat av barnets terapeut eller barnneurolog), eller de barn som har syn- och/eller hörselnedsättningar, eller barn med muskel- och skelettkontrakturer eller missbildningar kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Balansera det (Grupp 1)
Barn med spastisk hemiplegisk cerebral pares bedömdes genom manuell muskeltestning (MMT) för att bestämma muskelstyrkan/styrkan, goniometer för att bestämma rörelseomfånget (ROM), frågeformuläret Handikapp för armar, axlar och hand (DASH) för att bedöma funktionen av övre extremiteten och Pediatric Balance Scale för att bestämma kroppsbalansen och tilldelades i Balance It-gruppen.
Varje försöksperson i den första gruppen skulle genomföra 8 veckors terapisessioner med augmented reality (AR) som skulle syfta till att förbättra muskelkraften/styrkan, rörelseomfånget, balansen och funktionen.
Varje patient skulle utvärderas före sin första AR-terapisession (pre-interventionellt) och efter sin sista AR-terapisession (post-interventionellt) för förändringar i muskelkraft, ROM, övre extremitetsfunktion och balans.
|
Varje patient i grupp 1 d.v.s.
Balance It-gruppen skulle få en 15 minuter lång session.
Varje session skulle börja i stående position och patienten skulle spela spelet medan de skulle instrueras att balansera föremålen som faller uppifrån på den imaginära stången (och en faktisk stånge i senare skeden) som hölls med båda händerna, och inte låta dessa föremål falla genom att öppna armarna vidöppna och genom att stanna eller röra sig enligt målplatsen under den inställda tiden.
Denna session skulle upprepas tre gånger i veckan under två månader (totalt 12 sessioner/månad).
|
|
Aktiv komparator: Bubble Pop (Grupp 2)
Barn med hemiplegisk cerebral pares utvärderades med manuellt muskeltestning (MMT) för att bestämma muskelstyrkan/styrkan, goniometer för att bestämma rörelseomfånget (ROM), enkäten Handikapp för armar, axlar och hand (DASH) för att bedöma funktionen av övre extremitet och Pediatric Balance Scale för att bestämma kroppsbalansen och tilldelades i Bubble Pop-gruppen.
Varje försöksperson i den andra gruppen skulle genomföra 8 veckors terapisessioner med augmented reality (AR) som skulle syfta till att förbättra muskelkraften/styrkan, rörelseomfånget, balansen och funktionen. .
Varje patient skulle utvärderas före sin första AR-terapisession (pre-interventionellt) och efter sin sista AR-terapisession (post-interventionellt) för förändringar i muskelkraft, ROM, övre extremitetsfunktion och balans.
|
Varje patient i grupp II d.v.s.
Bubble Pop-gruppen skulle få en 15 minuter lång session.
Varje session skulle börja i stående position och patienten skulle spela spelet medan de skulle instrueras att sträcka sig efter ballongerna som kommer från slumpmässiga håll och spränga dem genom att röra sina övre extremiteter och till och med hela kroppen om det behövs.
De skulle också instrueras att undvika ett specifikt objekt som skulle resultera i avdrag för deras totala spelpoäng.
Denna session skulle upprepas tre gånger i veckan under två månader (totalt 12 sessioner/månad).
|
|
Aktiv komparator: Scoop'd (Grupp 3)
Barn med hemiplegisk cerebral pares utvärderades med manuellt muskeltestning (MMT) för att bestämma muskelstyrkan/styrkan, goniometer för att bestämma rörelseomfånget (ROM), enkäten Handikapp för armar, axlar och hand (DASH) för att bedöma funktionen av övre extremitet och Pediatric Balance Scale för att bestämma kroppsbalansen och tilldelades i Scoop'd-gruppen.
Varje individ i den tredje gruppen skulle genomföra 8 veckors terapisessioner med förstärkt verklighet (AR) som skulle syfta till att förbättra muskelkraften/styrkan, rörelseomfånget, balansen och funktionen. .
Varje patient skulle utvärderas före sin första AR-terapisession (pre-interventionellt) och efter sin sista AR-terapisession (postinterventionellt) för förändringar i muskelkraft, ROM, övre extremitetsfunktion och balans
|
Varje patient i grupp III d.v.s.
Scoop'd-gruppen skulle få en 15 minuter lång session.
Varje session skulle börja i stående position och patienten skulle spela spelet medan de skulle instrueras att hålla en imaginär glassstrut (och en riktig korg designad liknande en glassstrut i senare skeden) med båda händerna och röra sig för att fånga glasskulorna faller på slumpmässiga ställen ovanifrån, en plats i taget.
De skulle också instrueras att undvika ett specifikt objekt som skulle resultera i avdrag för deras totala spelpoäng.
Denna session skulle upprepas tre gånger i veckan under två månader (totalt 12 sessioner/månad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manuell muskeltestning
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Muskelkraft skulle mätas genom manuell muskeltestning med kategorier som: Grad 0= Inga tecken på kontraktilitet (fullständig förlamning) Grad 1= Lätt kontraktilitet utan någon rörelse Grad 2= Patienten fullföljer hela eller partiella rörelseomfång med gravitationen eliminerad Grad 3= Fullföljer det tillgängliga testområdet för rörelse mot gravitationen, men tolererar ingen motstånd Grad 4= Rörelse mot gravitation plus visst motstånd Grade 5= Rörelse mot gravitation plus fullt motstånd |
Upp till 8 veckor
|
|
Goniometer
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Rörelseomfång skulle mätas genom Goniometer
|
Upp till 8 veckor
|
|
Pediatrisk balansvåg
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Kroppsbalansen skulle bedömas genom Pediatric Balance Scale
|
Upp till 8 veckor
|
|
Disability of Arms, Shoulders and Hand Questionnaire (DASH)
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Disability of Arms, Shoulders and Hand Questionnaire (DASH) skulle användas för att bedöma de övre extremiteternas funktion
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1402-ZIHS-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .