Wpływ interwencji rzeczywistości rozszerzonej na zakres ruchu, siłę mięśni, funkcje kończyn górnych i równowagę u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem połowiczym: randomizowane badanie kliniczne
25 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zohra Institute of Health Sciences
Mózgowe porażenie dziecięce (CP) jest zaburzeniem rozwoju ruchu i postawy, powodującym ograniczenia aktywności przypisywane niepostępującym zaburzeniom mózgu płodu lub niemowlęcia, które mogą również wpływać na czucie, percepcję, funkcje poznawcze, komunikację i zachowanie.
Kontrola motoryczna podczas sięgania, chwytania i chodzenia jest zaburzona spastycznością, dyskinezą, hiperrefleksją, nadmierną koaktywacją mięśni antagonistycznych, zatrzymanymi reakcjami rozwojowymi i wtórnymi wadami rozwojowymi układu mięśniowo-szkieletowego wraz z niedowładami i wadliwym programowaniem.
Osłabienie i hiporozciągliwość mięśni wynika nie tylko z nieodpowiedniej rekrutacji jednostek motorycznych, ale także ze zmian obciążeń mechanicznych i czynników hormonalnych.
Ponieważ dotyka dzieci, dlatego należy to podkreślić.
Wpływ gier terapeutycznych opartych na Rzeczywistości Rozszerzonej (AR) na zakres ruchu, siłę mięśni, funkcję kończyny górnej i równowagę u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym będzie oceniany za pomocą goniometru, manualnego testu mięśni (MMT), niepełnosprawności ramion, barków, i kwestionariusz Ręki (DASH) oraz Pediatric Berg Balance Scale, odpowiednio.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 30 dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym zostałoby zrekrutowanych i losowo podzielonych na trzy grupy, po 10 w każdej grupie.
Dane demograficzne byłyby gromadzone za pomocą ogólnego kwestionariusza demograficznego.
Miary wyników obejmowałyby goniometr do określenia zakresu ruchu (ROM), ręczne badanie mięśni (MMT) w celu określenia mocy/siły mięśni kończyny górnej, kwestionariusz niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (DASH) w celu oceny funkcji kończyny górnej i Pediatric Balance Scale do określenia równowagi ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab, Pakistan
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, Pakistan, 44080
- National institute of Rehabilitation medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci z rozpoznanym spastycznym porażeniem mózgowym połowiczym, w wieku od 6 do 12 lat, posiadające zdolności poznawcze wystarczające do zrozumienia podstawowych instrukcji i współpracy z instruktorem w trakcie oceny i interwencji, chodzące – sklasyfikowane na poziomie 1 lub 2 w Systemie Klasyfikacji Czynności Motoryki Dużej , zdolny do swobodnego poruszania dotkniętymi częściami ciała i wystarczający do wykonywania czynności funkcjonalnych – wynik 1 lub 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha, dobry ogólny stan zdrowia, bez innych znanych rozpoznań neurologicznych lub ortopedycznych, potwierdzony przez pracowników służby zdrowia i ich rodziców.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci, które przeszły terapię ruchową (np. toksyną botulinową/terapią wymuszoną ruchem) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planują takie leczenie w trakcie badania, osoby z poważnymi deficytami uwagi lub osoby, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, które mogą być wywołane światłem telewizyjnym (potwierdzone przez terapeuta lub neurolog dziecięcy) lub te dzieci, które mają upośledzenie wzroku i/lub słuchu, lub dzieci z przykurczami lub deformacjami układu mięśniowo-szkieletowego zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zrównoważ to (grupa 1)
Dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym zostały ocenione za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT) w celu określenia mocy/siły mięśni, goniometru w celu określenia zakresu ruchu (ROM), kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (DASH) w celu oceny funkcji kończyny górnej oraz Pediatric Balance Scale do określania równowagi ciała i zostały przydzielone do grupy Balance It.
Każda osoba z pierwszej grupy miała ukończyć 8-tygodniowe sesje terapeutyczne w rzeczywistości rozszerzonej (AR), które miałyby na celu poprawę mocy/siły mięśni, zakresu ruchu, równowagi i funkcji.
Każdy pacjent byłby oceniany przed pierwszą sesją terapii AR (przed interwencją) i po ostatniej sesji terapii AR (po interwencji) pod kątem zmian w sile mięśni, ROM, funkcji kończyn górnych i równowadze.
|
Każdy pacjent z grupy 1, tj.
Grupa Balance It otrzyma 15-minutową sesję.
Każda sesja rozpoczynała się w pozycji stojącej, a pacjent grał w grę, podczas gdy był instruowany, aby zrównoważyć przedmioty spadające z góry na wyimaginowany drążek (i rzeczywisty drążek na późniejszych etapach) trzymany obiema rękami i nie pozwalać tym przedmiotom upaść, otwierając szeroko ramiona i pozostając lub poruszając się zgodnie z miejscem docelowym przez określony czas.
Sesję tę powtarzano trzy razy w tygodniu przez dwa miesiące (łącznie 12 sesji/miesiąc).
|
|
Aktywny komparator: Bubble Pop (Grupa 2)
Dzieci z hemiplegicznym porażeniem mózgowym oceniano za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT) w celu określenia siły/siły mięśni, goniometru w celu określenia zakresu ruchu (ROM), kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (DASH) w celu oceny funkcji kończyny górnej i Pediatric Balance Scale do określenia równowagi ciała i zostali przydzieleni do grupy Bubble Pop.
Każdy pacjent z drugiej grupy ukończyłby 8 tygodni sesji terapii rozszerzonej rzeczywistości (AR), które miałyby na celu poprawę mocy/siły mięśni, zakresu ruchu, równowagi i funkcji. .
Każdy pacjent byłby oceniany przed pierwszą sesją terapii AR (przed interwencją) i po ostatniej sesji terapii AR (po interwencji) pod kątem zmian w sile mięśni, ROM, funkcji kończyn górnych i równowadze.
|
Każdy pacjent z grupy II, tj.
Grupa Bubble Pop otrzyma 15-minutową sesję.
Każda sesja rozpoczynała się w pozycji stojącej, a pacjent grał w grę, podczas której był instruowany, aby sięgać po balony nadlatujące z przypadkowych kierunków i przebijać je, poruszając kończynami górnymi, a nawet całym ciałem, jeśli to konieczne.
Zostaliby również poinstruowani, aby unikali określonego obiektu, co skutkowałoby odjęciem ich ogólnego wyniku w grze.
Sesję tę powtarzano trzy razy w tygodniu przez dwa miesiące (łącznie 12 sesji/miesiąc).
|
|
Aktywny komparator: Scoop'd (Grupa 3)
Dzieci z hemiplegicznym porażeniem mózgowym oceniano za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT) w celu określenia siły/siły mięśni, goniometru w celu określenia zakresu ruchu (ROM), kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (DASH) w celu oceny funkcji kończyny górnej i Pediatric Balance Scale do określenia równowagi ciała i zostały przydzielone do grupy Scoop'd.
Każdy badany w trzeciej grupie ukończyłby 8-tygodniowych sesji terapeutycznych rzeczywistości rozszerzonej (AR), które miałyby na celu poprawę mocy/siły mięśni, zakresu ruchu, równowagi i funkcji. .
Każdy pacjent byłby oceniany przed pierwszą sesją terapii AR (przed interwencją) i po ostatniej sesji terapii AR (po interwencji) pod kątem zmian w sile mięśni, ROM, funkcji kończyn górnych i równowadze
|
Każdy pacjent z grupy III tj.
Grupa Scoop'd otrzyma 15-minutową sesję.
Każda sesja rozpoczynała się w pozycji stojącej, a pacjent grał w grę, podczas gdy był instruowany, aby trzymać wyimaginowany wafelek z lodami (i rzeczywisty koszyk zaprojektowany podobnie do wafelka z lodami w późniejszych etapach) obiema rękami i poruszać się, aby złapać gałki lodów spadają w przypadkowych miejscach z góry, jedno miejsce na raz.
Zostaliby również poinstruowani, aby unikali określonego obiektu, co skutkowałoby odjęciem ich ogólnego wyniku w grze.
Sesję tę powtarzano trzy razy w tygodniu przez dwa miesiące (łącznie 12 sesji/miesiąc).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Siła mięśni byłaby mierzona za pomocą ręcznego testu mięśni z kategoriami takimi jak: Stopień 0 = Brak oznak kurczliwości (całkowity paraliż) Stopień 1 = Niewielka kurczliwość bez żadnego ruchu Stopień 2 = Pacjent wykonuje pełny lub częściowy zakres ruchu z wyeliminowaną grawitacją Stopień 3 = Kończy dostępny testowy zakres ruchu wbrew grawitacji, ale nie toleruje Stopień oporu 4 = Ruch wbrew grawitacji plus pewien opór. Stopień 5 = Ruch wbrew grawitacji plus pełny opór |
Do 8 tygodni
|
|
Goniometr
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Zakres ruchu będzie mierzony za pomocą goniometru
|
Do 8 tygodni
|
|
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Równowaga ciała byłaby oceniana za pomocą Pediatric Balance Scale
|
Do 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (DASH) służy do oceny funkcji kończyn górnych
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402-ZIHS-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .