Lisätyn todellisuuden interventioiden vaikutus liikealueeseen, lihasvoimakkuuteen, yläraajojen toimintaan ja tasapainoon lapsilla, joilla on spastinen hemipleginen aivovamma: satunnaistettu kliininen tutkimus
lauantai 25. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Zohra Institute of Health Sciences
Aivovamma (CP) on liikkeen ja asennon kehittymisen häiriö, joka aiheuttaa toiminnan rajoituksia, jotka johtuvat sikiön tai vauvan aivojen ei-progressiivisista häiriöistä, jotka voivat myös vaikuttaa aistimiseen, havainnointiin, kognitioon, viestintään ja käyttäytymiseen.
Moottorin hallintaa kurkotuksen, tarttumisen ja kävelyn aikana häiritsevät spastisuus, dyskinesia, hyperrefleksia, antagonistilihasten liiallinen yhteisaktivaatio, hidastuneet kehitysreaktiot ja sekundaariset tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat sekä pareesi ja virheellinen ohjelmointi.
Lihasten heikkous ja hypotensibility eivät johdu pelkästään motoristen yksiköiden riittämättömästä rekrytoitumisesta, vaan myös mekaanisten rasitusten ja hormonaalisten tekijöiden muutoksista.
Koska se vaikuttaa lapsiin, sitä on syytä korostaa.
Lisättyyn todellisuuteen (AR) perustuvien terapeuttisten pelien vaikutus spastisen hemiplegisen aivohalvauksen lasten liikelaajuuteen, lihasvoimaan, yläraajan toimintaan ja tasapainoon arvioitaisiin goniometrillä, manuaalisella lihastestauksella (MMT), käsivarsien, hartioiden, ja Hand (DASH) -kyselylomake ja Pediatric Berg Balance Scale -asteikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 30 lasta, joilla on spastinen hemipleginen aivovamma, valittaisiin ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, 10 jokaiseen ryhmään.
Demografiset tiedot kerättäisiin yleisen väestökyselyn avulla.
Tulosmittauksiin kuuluvat goniometri liikealueen (ROM) määrittämiseksi, manuaalinen lihastestaus (MMT) yläraajan lihasten voiman/voiman, käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuden (DASH) määrittämiseksi yläraajojen toiminnan arvioimiseksi. ja Pediatric Balance Scale kehon tasapainon määrittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab, Pakistan
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, Pakistan, 44080
- National institute of Rehabilitation medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joilla on diagnosoitu spastinen hemipleginen aivovamma, iältään 6-12 vuotta, joilla on riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää perusohjeet ja toimia yhteistyössä ohjaajan kanssa arvioinnin ja interventioiden aikana, ambulantti- luokiteltu bruttomotorisen toiminnan luokitusjärjestelmässä tasolle 1 tai 2 , pystyy liikuttamaan sairaita kehon osia helposti ja riittävä toiminnalliseen aktiivisuuteen – pisteet 1 tai 2 modifioidulla Ashworthin asteikolla, hyvä yleinen terveys, ilman muita tunnettuja neurologisia tai ortopedisia diagnooseja, kuten terveydenhuollon ammattilaiset ja heidän vanhempansa ovat vahvistaneet.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, jotka ovat saaneet moottoriterapiahoitoa (esim. Botuliinitoksiini-/rajoitteista johtuvaa liiketerapiaa) viimeisen kuuden kuukauden aikana tai aiot saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana, henkilöt, joilla on vakavia tarkkaavaisuusvajeita tai joilla on ollut kohtauksia, jotka voivat laukaista television valon (lapsen terapeutti tai lasten neurologi) tai lapset, joilla on näkö- ja/tai kuulovaurioita tai lapset, joilla on tuki- ja liikuntaelinten supistuksia tai epämuodostumia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Balance It (Ryhmä 1)
Lapset, joilla oli spastinen hemipleginen aivovamma, arvioitiin manuaalisella lihastestauksella (MMT) lihasvoiman/voiman määrittämiseksi, goniometrillä liikealueen (ROM), käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuden (DASH) määrittämiseksi toiminnan arvioimiseksi. yläraajojen ja Pediatric Balance Scale -asteikon kehon tasapainon määrittämiseksi, ja ne määritettiin Balance It -ryhmään.
Jokainen ensimmäisen ryhmän koehenkilö saisi 8 viikon lisätyn todellisuuden (AR) terapiaistuntoja, joiden tavoitteena oli parantaa lihasvoimaa/voimaa, liikelaajuutta, tasapainoa ja toimintaa.
Jokainen koehenkilö arvioitiin ennen ensimmäistä AR-hoitokertaa (ennen interventiota) ja viimeisen AR-terapiaistunnon jälkeen (intervention jälkeen) lihasvoiman, ROM:n, yläraajojen toiminnan ja tasapainon muutosten suhteen.
|
Jokainen ryhmän 1 potilas ts.
Balance It -ryhmälle annettaisiin 15 minuutin mittainen istunto.
Jokainen istunto aloitettiin seisoma-asennossa ja potilas pelasi peliä samalla, kun häntä ohjeistettiin tasapainottamaan ylhäältä putoavat esineet kuvitteellisella tangolla (ja myöhemmissä vaiheissa todellisella tankolla), jota pidettiin molemmilla käsillään, eikä päästää niitä putoaa avaamalla kätensä auki ja pysymällä tai liikkumalla kohdepisteen mukaan asetetun ajan.
Tämä istunto toistetaan kolme kertaa viikossa kahden kuukauden ajan (yhteensä 12 istuntoa kuukaudessa).
|
|
Active Comparator: Bubble Pop (ryhmä 2)
Lapset, joilla oli hemipleginen aivovamma, arvioitiin manuaalisella lihastestauksella (MMT) lihasvoiman/voiman määrittämiseksi, goniometrillä liikealueen (ROM), käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuden (DASH) määrittämiseksi. yläraajojen ja Pediatric Balance Scale -asteikon kehon tasapainon määrittämiseksi, ja ne määritettiin Bubble Pop -ryhmään.
Jokainen toisen ryhmän koehenkilö suorittaisi 8 viikon lisätyn todellisuuden (AR) terapiaistuntoja, joiden tavoitteena oli parantaa lihasvoimaa/voimaa, liikelaajuutta, tasapainoa ja toimintaa. .
Jokainen koehenkilö arvioitiin ennen ensimmäistä AR-hoitokertaa (ennen interventiota) ja viimeisen AR-terapiaistunnon jälkeen (intervention jälkeen) lihasvoiman, ROM:n, yläraajojen toiminnan ja tasapainon muutosten suhteen.
|
Jokainen ryhmän II potilas ts.
Bubble Pop -ryhmälle annettaisiin 15 minuutin mittainen istunto.
Jokainen istunto alkaisi seisoma-asennossa ja potilas pelasi peliä samalla, kun häntä käskettiin kurkottamaan satunnaisista suunnista tulevia ilmapalloja ja pomppaamaan niitä liikuttamalla yläraajojaan ja tarvittaessa jopa koko kehoaan.
Heitä kehotetaan myös välttämään tiettyä esinettä, joka johtaisi heidän pelin kokonaispisteiden vähentämiseen.
Tämä istunto toistetaan kolme kertaa viikossa kahden kuukauden ajan (yhteensä 12 istuntoa kuukaudessa).
|
|
Active Comparator: Scoop'd (ryhmä 3)
Lapset, joilla oli hemipleginen aivovamma, arvioitiin manuaalisella lihastestauksella (MMT) lihasvoiman/voiman määrittämiseksi, goniometrillä liikealueen (ROM), käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuden (DASH) määrittämiseksi. yläraajojen ja Pediatric Balance Scale -asteikon kehon tasapainon määrittämiseksi, ja ne määritettiin Scoop'd-ryhmään.
Jokainen kolmannen ryhmän koehenkilö suorittaisi 8 viikon lisätyn todellisuuden (AR) terapiaistuntoja, joiden tarkoituksena oli parantaa lihasvoimaa/voimaa, liikelaajuutta, tasapainoa ja toimintaa. .
Jokainen koehenkilö arvioitiin ennen ensimmäistä AR-terapiakertaa (ennen interventiota) ja viimeisen AR-terapiaistunnon jälkeen (intervention jälkeen) lihasvoiman, ROM:n, yläraajojen toiminnan ja tasapainon muutosten varalta.
|
Jokainen ryhmän III potilas so.
Scoop'd-ryhmälle annettaisiin 15 minuuttia pitkä istunto.
Jokainen istunto aloitettiin seisoma-asennossa ja potilas pelasi peliä samalla, kun häntä käskettiin pitämään kummallakin kädellä kiinni kuvitteellisesta jäätelötörkistä (ja todellisesta korista, joka on suunniteltu jäätelötärön kaltaiseksi myöhemmissä vaiheissa) ja liikkumaan tarttumaan. jäätelökuusia putoaa satunnaisesti ylhäältä, yksi paikka kerrallaan.
Heitä kehotetaan myös välttämään tiettyä esinettä, joka johtaisi heidän pelin kokonaispisteiden vähentämiseen.
Tämä istunto toistetaan kolme kertaa viikossa kahden kuukauden ajan (yhteensä 12 istuntoa kuukaudessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Lihasvoimaa mitataan manuaalisella lihastestauksella seuraavilla luokilla: Aste 0 = Ei merkkejä supistumiskyvystä (täydellinen halvaus) Aste 1 = lievä supistumiskyky ilman liikettä Aste 2 = potilas suorittaa täyden tai osittaisen liikkeen painovoima eliminoituna. Aste 3 = Täyttää käytettävissä olevan testialueen painovoimaa vastaan, mutta ei siedä sitä. vastustusaste 4 = liike painovoimaa vastaan plus jonkin verran vastusta Taso 5 = liike painovoimaa vastaan plus täysi vastus |
Jopa 8 viikkoa
|
|
Goniometri
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Liikealue mitataan goniometrillä
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Lasten tasapainovaaka
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kehon tasapainoa arvioitaisiin lasten tasapainoasteikolla
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuskyselyä (DASH) käytetään yläraajojen toiminnan arvioimiseen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402-ZIHS-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .