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Efecto de la intervención de realidad aumentada sobre el rango de movimiento, la fuerza muscular, la función de la extremidad superior y el equilibrio en niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica: un ensayo clínico aleatorizado

25 de julio de 2020 actualizado por: Zohra Institute of Health Sciences
La parálisis cerebral (PC) es un trastorno del desarrollo del movimiento y la postura, que causa limitaciones en la actividad atribuidas a alteraciones no progresivas del cerebro fetal o infantil que también pueden afectar la sensación, la percepción, la cognición, la comunicación y el comportamiento. El control motor para alcanzar, agarrar y caminar se ve alterado por espasticidad, discinesia, hiperreflexia, coactivación excesiva de músculos antagonistas, reacciones de desarrollo retenidas y malformaciones musculoesqueléticas secundarias, junto con paresia y programación defectuosa. La debilidad y la hipoextensibilidad de los músculos se deben no solo al reclutamiento inadecuado de unidades motoras, sino también a cambios en las tensiones mecánicas y factores hormonales. Como afecta a los niños, por lo tanto, debe enfatizarse. El efecto de los juegos terapéuticos basados ​​en la Realidad Aumentada (AR) en el rango de movimiento, la fuerza muscular, la función de las extremidades superiores y el equilibrio de los niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica se evaluaría mediante goniómetro, prueba muscular manual (MMT), discapacidad de brazos, hombros, and Hand (DASH) y Pediatric Berg Balance Scale, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 30 niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica serían reclutados y divididos al azar en tres grupos, 10 en cada grupo. Los datos demográficos se recopilarían a través de un cuestionario demográfico general. Las medidas de resultado incluirían un goniómetro para determinar el rango de movimiento (ROM), la prueba muscular manual (MMT) para determinar la potencia/fuerza muscular de las extremidades superiores, el cuestionario de discapacidad de brazos, hombros y manos (DASH) para evaluar la función de las extremidades superiores. y Pediatric Balance Scale para determinar el equilibrio corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab, Pakistan
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, Pakistán, 44080
        • National institute of Rehabilitation medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños con diagnóstico de parálisis cerebral hemipléjica espástica, de 6 a 12 años de edad, con capacidad cognitiva suficiente para comprender las instrucciones básicas y cooperar con el instructor durante la evaluación e intervención, ambulantes- clasificados como nivel 1 o 2 en el Sistema de Clasificación Funcional Motora Gruesa , capaz de mover las partes del cuerpo afectadas con facilidad y suficiente para la actividad funcional-puntuación de 1 o 2 en la escala modificada de Ashworth, buena salud general, sin otros diagnósticos neurológicos u ortopédicos conocidos, según lo confirmado por los profesionales de la salud y sus padres.

Criterio de exclusión:

Niños que han recibido tratamiento de terapia motora (p. Toxina botulínica/terapia de movimiento inducido por restricción) en los últimos seis meses o planea recibir dicho tratamiento durante el estudio, aquellos con déficits de atención severos o aquellos que tienen antecedentes de convulsiones que pueden ser desencadenadas por la luz de la televisión (confirmado por el niño). terapeuta o neurólogo pediátrico), o aquellos niños que tengan deficiencias visuales y/o auditivas, o niños con contracturas o deformidades musculoesqueléticas serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Equilibrarlo (Grupo 1)
Los niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica fueron evaluados mediante la prueba muscular manual (MMT) para determinar la potencia/fuerza muscular, el goniómetro para determinar el rango de movimiento (ROM), el cuestionario de discapacidad de brazos, hombros y manos (DASH) para evaluar la función de extremidad superior y Pediatric Balance Scale para determinar el equilibrio corporal y fueron asignados en el grupo Balance It. Cada sujeto del primer grupo completaría 8 semanas de sesiones de terapia de realidad aumentada (AR) cuyo objetivo sería mejorar la potencia/fuerza muscular, el rango de movimiento, el equilibrio y la función. Cada sujeto sería evaluado antes de su primera sesión de terapia AR (antes de la intervención) y después de su última sesión de terapia AR (posterior a la intervención) para detectar cambios en la potencia muscular, el ROM, la función de las extremidades superiores y el equilibrio.
Otro: Equilibrarlo
Cada paciente en el grupo 1, es decir. Al grupo Balance It se le daría una sesión de 15 minutos de duración. Cada sesión comenzaría en posición de pie y el paciente jugaría el juego mientras se le indicaba que equilibrara los objetos que caen desde arriba sobre la barra imaginaria (y una barra real en etapas posteriores) sostenidos con ambas manos, y no dejar que esos objetos caigan. caer abriendo los brazos de par en par y permaneciendo o moviéndose según el punto de destino durante el tiempo establecido. Esta sesión se repetiría tres veces por semana durante dos meses (total 12 sesiones/mes).
Comparador activo: Explosión de burbujas (Grupo 2)
Los niños con parálisis cerebral hemipléjica fueron evaluados mediante la prueba muscular manual (MMT) para determinar la potencia/fuerza muscular, el goniómetro para determinar el rango de movimiento (ROM), el cuestionario de discapacidad de brazos, hombros y manos (DASH) para evaluar la función de extremidad superior y Pediatric Balance Scale para determinar el equilibrio corporal y fueron asignados en el grupo Bubble Pop. Cada sujeto en el segundo grupo completaría 8 semanas de sesiones de terapia de realidad aumentada (AR) cuyo objetivo sería mejorar la potencia/fuerza muscular, el rango de movimiento, el equilibrio y la función. . Cada sujeto sería evaluado antes de su primera sesión de terapia AR (antes de la intervención) y después de su última sesión de terapia AR (posterior a la intervención) para detectar cambios en la potencia muscular, el ROM, la función de las extremidades superiores y el equilibrio.
Otro: Burbuja emergente
Cada paciente en el grupo II, es decir. Al grupo Bubble Pop se le daría una sesión de 15 minutos de duración. Cada sesión comenzaría en posición de pie y el paciente jugaría el juego mientras se le indicaba que alcanzara los globos que venían de direcciones aleatorias y los explotara moviendo las extremidades superiores e incluso todo el cuerpo si fuera necesario. También se les indicará que eviten un objeto específico que resultaría en la deducción de su puntaje general del juego. Esta sesión se repetiría tres veces por semana durante dos meses (total 12 sesiones/mes).
Comparador activo: Scoop'd (Grupo 3)
Los niños con parálisis cerebral hemipléjica fueron evaluados mediante la prueba muscular manual (MMT) para determinar la potencia/fuerza muscular, el goniómetro para determinar el rango de movimiento (ROM), el cuestionario de discapacidad de brazos, hombros y manos (DASH) para evaluar la función de extremidad superior y Pediatric Balance Scale para determinar el equilibrio corporal y fueron asignados en el grupo Scoop'd. Cada sujeto en el tercer grupo completaría 8 semanas de sesiones de terapia de realidad aumentada (AR) cuyo objetivo sería mejorar la potencia/fuerza muscular, el rango de movimiento, el equilibrio y la función. . Cada sujeto sería evaluado antes de su primera sesión de terapia AR (antes de la intervención) y después de su última sesión de terapia AR (posterior a la intervención) para detectar cambios en la potencia muscular, el ROM, la función de las extremidades superiores y el equilibrio.
Otro: Recogido
Cada paciente en el grupo III, es decir. Al grupo Scoop'd se le daría una sesión de 15 minutos de duración. Cada sesión comenzaría de pie y el paciente jugaría el juego mientras se le indicaba que sostuviera un cono de helado imaginario (y una canasta real diseñada de forma similar a un cono de helado en etapas posteriores) con ambas manos y se moviera para atraparlo. las bolas de helado caen en lugares aleatorios desde arriba, un lugar a la vez. También se les indicará que eviten un objeto específico que resultaría en la deducción de su puntaje general del juego. Esta sesión se repetiría tres veces por semana durante dos meses (total 12 sesiones/mes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

La potencia muscular se mediría a través de la prueba muscular manual con categorías como:

Grado 0 = Sin evidencia de contractilidad (parálisis completa) Grado 1 = Ligera contractilidad sin ningún movimiento Grado 2 = El paciente completa el rango de movimiento total o parcial eliminando la gravedad Grado 3 = Completa el rango de movimiento de prueba disponible contra la gravedad, pero no tolera resistencia Grado 4= Movimiento contra la gravedad más algo de resistencia Grado 5= Movimiento contra la gravedad más resistencia total
Hasta 8 semanas
Goniómetro
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El rango de movimiento se mediría a través del goniómetro.
Hasta 8 semanas
Balanza de equilibrio pediátrica
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El equilibrio corporal se evaluaría a través de la Escala de equilibrio pediátrica
Hasta 8 semanas
Cuestionario de discapacidad de brazos, hombros y manos (DASH)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El Cuestionario de Discapacidad de Brazos, Hombros y Manos (DASH) se utilizaría para evaluar la función de las extremidades superiores
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zohra Institute of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1402-ZIHS-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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